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Injeção de Gastrodina em Ponto de Acupuntura para Perda Auditiva Neurosensorial com Vertigem

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Eficácia e Segurança da Injeção de Gastrodina em Pontos de Acupuntura como Terapia Adjuvante para Perda Auditiva Sensorioneural com Vertigem: Um Ensaio Controlado Randomizado

A perda auditiva neurossensorial (PAN) acompanhada de vertigem é um desafio clínico significativo. Os tratamentos convencionais atuais frequentemente oferecem eficácia limitada. Este estudo avalia a eficácia e segurança da Injeção de Gastrodina em Pontos de Acupuntura (IGPA) como terapia adjuvante, baseada na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de "tratar tanto o fígado quanto o coração". O ensaio compara os resultados de pacientes que recebem apenas terapia convencional com os de pacientes que recebem terapia convencional combinada com IGPA para determinar melhorias na função auditiva, sintomas vestibulares e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda auditiva neurossensorial súbita (SNHL) com vertigem afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, frequentemente levando a sofrimento psicológico. A fisiopatologia envolve comprometimento vascular e hipóxia do ouvido interno. Embora os tratamentos convencionais (corticosteroides, vasodilatadores) sejam padrão, a sua eficácia pode ser inconsistente. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) sugere que a desarmonia no Fígado e no Coração contribui para estes sintomas. A gastrodina, extraída da *Gastrodia elata*, possui propriedades neuroprotetoras e promotoras da circulação. A injeção em pontos de acupuntura combina farmacologia com estimulação dos meridianos.

Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado incluiu 100 pacientes elegíveis, atribuídos a um grupo de Injeção de Gastrodina em Acupontos (GAI) ou a um grupo de Controlo. Ambos os grupos receberam um regime padrão (Dextrano-40, Extrato de Ginkgo Biloba, Mecobalamina e Yufeng Ningxin Dripping Pills). O grupo GAI recebeu adicionalmente injeções de gastrodina em pontos específicos de acupuntura: pontos locais (Tinggong, Tinghui, Yifeng) e pontos distais (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen), alternando a cada dois dias durante 4 semanas. A eficácia é avaliada através de audiometria, escalas de tontura, questionários de zumbido, escalas psicológicas e análise hemodinâmica/biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher critérios de diagnóstico para SNHL com vertigem.
  • Curso da doença de 3 a 30 dias.
  • Média de Tom Puro (PTA) a 0,5, 1, 2 e 4 kHz entre 30 e 90 dB HL.
  • Disponibilidade para participar e assinar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Perda auditiva condutiva ou mista.
  • Perda auditiva devido a trauma, tumor ou infeção.
  • Doença de Menière.
  • Doenças sistémicas graves (cardiovasculares, cerebrovasculares, renais ou hepáticas).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GAI
Os participantes receberam terapia convencional mais Injeção de Gastrodina em Ponto de Acupuntura (IGPA).
Medicamento: Injeção de Gastrodina
0,5 mL (25 mg) de gastrodina injetados em pontos de acupuntura selecionados, alternando entre o Conjunto A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) e o Conjunto B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) uma vez a cada dois dias durante 4 semanas. A terapia convencional incluiu: Dextran-40 IV (7 dias), Ginkgo Biloba IV (14 dias), Mecobalamina oral e Yufeng Ningxin Dripping Pills oral.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes receberam apenas terapia convencional.
Medicamento: Terapia Convencional
Dextrano-40 intravenoso (500 mL, diariamente durante 7 dias); Extrato de Ginkgo Biloba intravenoso (20 mL, diariamente durante 14 dias); Comprimidos de Mecobalamina oral (0,5 mg, t.i.d.); Pílulas de Yufeng Ningxin oral (12 pílulas, t.i.d.) durante 4 semanas. Não foram administradas injeções simuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Média de Tons Puros (PTA)
Prazo: Linha de Base e Semana 4
Calculado como a média dos limiares auditivos de condução aérea a 0,5, 1, 2 e 4 kHz medidos por audiometria.
Linha de Base e Semana 4
Alteração no Score do Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI)
Prazo: Baseline e Semana 4
O DHI é um questionário de autoavaliação de 25 itens que avalia o impacto funcional, emocional e físico da tontura. A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade percebida e sintomas de tontura mais graves.
Baseline e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Reconhecimento de Palavras (WRS)
Prazo: Baseline e Semana 4
O WRS avalia a capacidade de discriminação da fala medindo a percentagem de palavras corretamente identificadas a partir de uma lista foneticamente equilibrada a um nível de audição confortável (40 dB acima do limiar de receção da fala). As pontuações variam entre 0% e 100%. Pontuações mais altas indicam melhor função auditiva e compreensão da fala.
Baseline e Semana 4
Alteração na Pontuação do Questionário de Avaliação do Zumbido (TEQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 4
O TEQ é utilizado para avaliar a gravidade e o impacto do tinnitus na vida diária. O questionário consiste em itens relacionados com as características do tinnitus e o sofrimento do paciente. Pontuações totais mais elevadas indicam sintomas de tinnitus mais graves e um maior impacto negativo no paciente.
Linha de Base e Semana 4
Alteração na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Baseline e Semana 4
A HAMA é uma escala avaliada por clínicos para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Consiste em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Baseline e Semana 4
Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de Base e Semana 4
A HAMD é uma escala avaliada por clínicos para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Contém 17 ou 24 itens (dependendo da versão utilizada), com pontuações totais mais altas a indicar depressão mais grave.
Linha de Base e Semana 4
Alteração na Velocidade Média de Fluxo (Vm) da Artéria Cerebral Média
Prazo: Baseline e Semana 4
Vm é medido utilizando ultrassonografia Doppler Transcraniano (TCD) na artéria cerebral média. Medido em cm/s. No contexto da patologia isquémica, um aumento de Vm (dentro dos valores normais) indica uma perfusão sanguínea cerebral melhorada.
Baseline e Semana 4
Alteração no Índice de Pulsatilidade (PI) da Artéria Cerebral Média
Prazo: Baseline e Semana 4
O PI é um parâmetro hemodinâmico medido através do Doppler Transcraniano (DTC), calculado como (Velocidade Sistólica - Velocidade Diastólica) / Velocidade Média. Reflete a resistência vascular a jusante. Um valor de PI mais baixo indica resistência vascular reduzida e microcirculação melhorada.
Baseline e Semana 4
Alteração no Nível de Endotelina-1 (ET-1) Sérico
Prazo: Baseline e Semana 4
Medição dos níveis séricos de ET-1 através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). A ET-1 é um potente vasoconstritor. Níveis mais baixos indicam vasoconstrição reduzida e potencialmente melhor microcirculação.
Baseline e Semana 4
Alteração no Nível de Óxido Nítrico (NO) no Soro
Prazo: Linha de base e Semana 4
Medição dos níveis de NO sérico através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). O NO é um vasodilatador. Níveis mais elevados indicam melhor vasodilatação e função endotelial.
Linha de base e Semana 4
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos, incluindo dor local, hematoma ou reações sistémicas, avaliados com a CTCAE v5.0.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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