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Gastrodin-Akupunkturpunktinjektion für sensorineuralen Hörverlust mit Schwindel

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Gastrodin-Akupunkturpunktinjektion als ergänzende Therapie für sensorineurale Schwerhörigkeit mit Schwindel: eine randomisierte kontrollierte Studie

Sensorineuraler Hörverlust (SNHL) mit begleitendem Schwindel ist eine bedeutende klinische Herausforderung. Aktuelle konventionelle Behandlungen bieten oft nur begrenzte Wirksamkeit. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Gastrodin-Akupunkturpunktinjektionen (GAI) als ergänzende Therapie basierend auf der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)-Theorie des "Behandelns von Leber und Herz". Die Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhalten, mit denen, die konventionelle Therapie kombiniert mit GAI erhalten, um Verbesserungen der Hörfunktion, vestibulärer Symptome und der Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SNHL mit Schwindel beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich und führt oft zu psychischen Belastungen. Die Pathophysiologie umfasst vaskuläre Kompromittierung und Hypoxie im Innenohr. Während konventionelle Behandlungen (Kortikosteroide, Vasodilatatoren) Standard sind, kann ihre Wirksamkeit inkonsistent sein. Die TCM deutet darauf hin, dass eine Disharmonie in Leber und Herz zu diesen Symptomen beiträgt. Gastrodin, extrahiert aus *Gastrodia elata*, hat neuroprotektive und kreislauffördernde Eigenschaften. Die Akupunkturpunktinjektion kombiniert Pharmakologie mit Meridianstimulation.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie schloss 100 geeignete Patienten ein, die entweder einer GAI-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Beide Gruppen erhielten ein Standardregime (Dextran-40, Ginkgo-Biloba-Extrakt, Mecobalamin und Yufeng Ningxin Dripping Pills). Die GAI-Gruppe erhielt zusätzlich Gastrodin-Injektionen an spezifischen Akupunkturpunkten: Lokale Punkte (Tinggong, Tinghui, Yifeng) und distale Punkte (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) im Wechsel alle zwei Tage über 4 Wochen. Die Wirksamkeit wird über Audiometrie, Schwindelskalen, Tinnitus-Fragebögen, psychologische Skalen und hämodynamische/Biomarker-Analysen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für SNHL mit Schwindel.
  • Krankheitsverlauf von 3 bis 30 Tagen.
  • Durchschnittlicher Hörverlust (PTA) bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz zwischen 30 und 90 dB HL.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierte Schwerhörigkeit.
  • Hörverlust aufgrund von Trauma, Tumor oder Infektion.
  • Morbus Menière.
  • Schwere systemische Erkrankungen (kardiovaskulär, zerebrovaskulär, renal oder hepatisch).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAI Group
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Therapie plus Gastrodin-Akupunkturpunktinjektion (GAI).
Arzneimittel: Gastrodin-Injektion
0,5 ml (25 mg) Gastrodin, die in ausgewählte Akupunkturpunkte injiziert wurden, abwechselnd zwischen Set A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) und Set B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen), alle zwei Tage einmal über 4 Wochen. Die konventionelle Therapie umfasste: IV Dextran-40 (7 Tage), IV Ginkgo Biloba (14 Tage), orales Mecobalamin und orale Yufeng Ningxin-Tropfenpillen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten ausschließlich konventionelle Therapie.
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Intravenöses Dextran-40 (500 ml, täglich für 7 Tage); intravenöser Ginkgo-Biloba-Extrakt (20 ml, täglich für 14 Tage); orale Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg, t.i.d.); orale Yufeng-Ningxin-Tropfenpillen (12 Pillen, t.i.d.) für 4 Wochen. Es wurden keine Scheininjektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Hörvermögens (Pure Tone Average, PTA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Berechnet als der Durchschnitt der Luftleitungs-Hörschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz, gemessen durch Audiometrie.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der DHI ist ein 25-Punkte-Selbsteinschätzungsfragebogen, der die funktionellen, emotionalen und körperlichen Auswirkungen von Schwindel bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärker wahrgenommene Beeinträchtigung und schwerere Schwindelsymptome hin.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wortverständnisscores (WRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
WRS bewertet die Fähigkeit zur Sprachdiskriminierung, indem der Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter aus einer phonetisch ausgewogenen Liste bei einem angenehmen Hörpegel (40 dB über der Sprachverständnisschwelle) gemessen wird. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Höhere Werte weisen auf eine bessere Hörfunktion und Sprachverständnis hin.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Tinnitus Evaluation Questionnaire (TEQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der TEQ dient zur Bewertung der Schwere und Auswirkung von Tinnitus auf das tägliche Leben. Der Fragebogen besteht aus Fragen zu Tinnitus-Merkmalen und der Belastung des Patienten. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf schwerere Tinnitus-Symptome und eine stärkere negative Auswirkung auf den Patienten hin.
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Hamilton-Angstskala-(HAMA)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die HAMA ist eine klinisch bewertete Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Sie besteht aus 14 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf schwerere Angstzustände hindeuten.
Baseline und Woche 4
Änderung des Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die HAMD ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Sie enthält 17 oder 24 Items (abhängig von der verwendeten Version), wobei höhere Gesamtwerte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline und Woche 4
Änderung der mittleren Flussgeschwindigkeit (Vm) der Arteria cerebri media
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Vm wird mit Hilfe der transkraniellen Doppler (TCD) Ultraschalluntersuchung in der Arteria cerebri media gemessen. Gemessen in cm/s. Im Kontext ischämischer Pathologie zeigt eine Erhöhung von Vm (innerhalb normaler Bereiche) eine verbesserte zerebrale Blutperfusion an.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Arteria cerebri media
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PI ist ein hämodynamischer Parameter, der mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) gemessen wird und als (systolische Geschwindigkeit - diastolische Geschwindigkeit) / mittlere Geschwindigkeit berechnet wird. Er spiegelt den Gefäßwiderstand im stromabwärtigen Bereich wider. Ein niedrigerer PI-Wert deutet auf einen verringerten Gefäßwiderstand und eine verbesserte Mikrozirkulation hin.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Serum-Endothelin-1 (ET-1)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Messung der Serum-ET-1-Spiegel mittels Enzymimmunoassay (ELISA). ET-1 ist ein potenter Vasokonstriktor. Niedrigere Werte deuten auf eine reduzierte Vasokonstriktion und möglicherweise verbesserte Mikrozirkulation hin.
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Serum-Stickstoffmonoxid (NO)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Messung der Serum-NO-Spiegel mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA). NO ist ein Vasodilatator. Höhere Spiegel weisen auf eine verbesserte Vasodilatation und Endothelfunktion hin.
Ausgangswert und Woche 4
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen einschließlich lokaler Schmerzen, Hämatom oder systemischen Reaktionen, bewertet mit CTCAE v5.0.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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