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Iniezione di Gastrodina in Punti di Agopuntura per Ipoacusia Neurosensoriale con Vertigini

4 dicembre 2025 aggiornato da: Wu Yuan, The First Hospital of Hebei Medical University

Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Gastrodina nei Punti di Agopuntura come Terapia Adiuvante per l'Ipoacusia Neurosensoriale con Vertigini: Uno Studio Randomizzato Controllato

La perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) accompagnata da vertigini rappresenta una sfida clinica significativa. I trattamenti convenzionali attuali spesso offrono un'efficacia limitata. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'Iniezione di Gastrodina nei Punti di Agopuntura (GAI) come terapia adiuvante, basata sulla teoria della Medicina Tradizionale Cinese (TCM) di "trattare sia il fegato che il cuore". La sperimentazione confronta i risultati dei pazienti che ricevono solo la terapia convenzionale rispetto a quelli che ricevono la terapia convenzionale combinata con GAI, per determinare i miglioramenti nella funzione uditiva, nei sintomi vestibolari e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia neurosensoriale con vertigini impatta significativamente la qualità della vita dei pazienti, spesso portando a disagio psicologico. La fisiopatologia coinvolge compromissione vascolare e ipossia dell'orecchio interno. Sebbene i trattamenti convenzionali (corticosteroidi, vasodilatatori) siano standard, la loro efficacia può essere incoerente. La MTC suggerisce che la disarmonia nel Fegato e nel Cuore contribuisce a questi sintomi. La gastrodina, estratta dalla *Gastrodia elata*, ha proprietà neuroprotettive e di promozione della circolazione. L'iniezione nei punti di agopuntura combina la farmacologia con la stimolazione dei meridiani.

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato ha arruolato 100 pazienti eleggibili assegnati a un gruppo GAI o a un gruppo di Controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un regime standard (Destrano-40, Estratto di Ginkgo Biloba, Mecobalamina e Yufeng Ningxin Dripping Pills). Il gruppo GAI ha inoltre ricevuto iniezioni di gastrodina in specifici punti di agopuntura: punti locali (Tinggong, Tinghui, Yifeng) e punti distali (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) alternati ogni due giorni per 4 settimane. L'efficacia è valutata tramite audiometria, scale per le vertigini, questionari per l'acufene, scale psicologiche e analisi emodinamica/dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
        • The First Hospital of Zhangjiakou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la perdita uditiva neurosensoriale con vertigini.
  • Decorso della malattia da 3 a 30 giorni.
  • Media tonale pura (PTA) a 0,5, 1, 2 e 4 kHz compresa tra 30 e 90 dB HL.
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva o mista.
  • Perdita dell'udito dovuta a trauma, tumore o infezione.
  • Malattia di Meniere.
  • Malattie sistemiche gravi (cardiovascolari, cerebrovascolari, renali o epatiche).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GAI
I partecipanti hanno ricevuto terapia convenzionale più Iniezione di Gastrodina in Punti di Agopuntura (GAI).
Droga: Iniezione di Gastrodina
0,5 mL (25 mg) di gastrodina iniettata negli agopunti selezionati alternando tra Set A (Tinggong, Tinghui, Yifeng) e Set B (Baihui, Taichong, Neiguan, Shenmen) una volta ogni due giorni per 4 settimane. La terapia convenzionale comprendeva: Destrano-40 per via endovenosa (7 giorni), Ginkgo Biloba per via endovenosa (14 giorni), Mecobalamin per via orale e Yufeng Ningxin Dripping Pills per via orale.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto solo la terapia convenzionale.
Droga: Terapia Convenzionale
Destrano-40 endovenoso (500 mL, giornaliero per 7 giorni); Estratto di Ginkgo Biloba endovenoso (20 mL, giornaliero per 14 giorni); Compresse di Mecobalamin orali (0,5 mg, t.i.d.); Pillole Yufeng Ningxin orali (12 pillole, t.i.d.) per 4 settimane. Non sono state somministrate iniezioni fittizie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Media Tonali Pure (PTA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Calcolato come media delle soglie uditive per conduzione aerea a 0,5, 1, 2 e 4 kHz misurate tramite audiometria.
Baseline e Settimana 4
Variazione del punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il DHI è un questionario di autovalutazione di 25 elementi che valuta l'impatto funzionale, emotivo e fisico delle vertigini. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un handicap percepito maggiore e sintomi di vertigini più gravi.
Baseline e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Riconoscimento delle Parole (WRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il WRS valuta la capacità di discriminazione del parlato misurando la percentuale di parole identificate correttamente da un elenco foneticamente bilanciato a un livello di ascolto confortevole (40 dB sopra la soglia di ricezione del parlato). I punteggi vanno da 0% a 100%. Punteggi più alti indicano una migliore funzione uditiva e comprensione del parlato.
Baseline e Settimana 4
Variazione del punteggio del Questionario di Valutazione dell'Acufene (TEQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il TEQ viene utilizzato per valutare la gravità e l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana. Il questionario è composto da voci relative alle caratteristiche dell'acufene e al disagio del paziente. Punteggi totali più alti indicano sintomi di acufene più gravi e un impatto negativo maggiore sul paziente.
Baseline e Settimana 4
Variazione del punteggio della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La HAMA è una scala valutata dal clinico per misurare la gravità dei sintomi d'ansia. Consiste di 14 elementi, ciascuno con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Baseline e Settimana 4
Variazione del punteggio della Scala di Depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La HAMD è una scala valutata dal clinico per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Contiene 17 o 24 elementi (a seconda della versione utilizzata), con punteggi totali più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline e Settimana 4
Variazione della Velocità Media di Flusso (Vm) dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Vm viene misurata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD) nell'arteria cerebrale media. Misurata in cm/s. Nel contesto della patologia ischemica, un aumento di Vm (entro i range normali) indica un miglioramento della perfusione sanguigna cerebrale.
Baseline e Settimana 4
Variazione dell'Indice di Pulsatilità (PI) dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
PI è un parametro emodinamico misurato mediante Doppler Transcranico (TCD) calcolato come (Velocità Sistolica - Velocità Diastolica) / Velocità Media.
Riflette la resistenza vascolare a valle.
Un punteggio PI più basso indica ridotta resistenza vascolare e microcircolazione migliorata.
Baseline e Settimana 4
Variazione dei Livelli Sierici di Endotelina-1 (ET-1)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Misurazione dei livelli sierici di ET-1 tramite saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA). L'ET-1 è un potente vasocostrittore. Livelli più bassi indicano una ridotta vasocostrizione e un potenziale miglioramento della microcircolazione.
Baseline e Settimana 4
Variazione del Livello di Ossido Nitrico (NO) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Misurazione dei livelli sierici di NO tramite saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA). L'NO è un vasodilatatore. Livelli più elevati indicano un miglioramento della vasodilatazione e della funzione endoteliale.
Baseline e Settimana 4
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi inclusi dolore locale, ematoma o reazioni sistemiche, valutati utilizzando CTCAE v5.0.
Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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