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血液透析中の高リン血症患者を対象としたTS-172の長期研究

2025年12月3日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

リン酸結合剤を服用する血液透析患者における高リン酸血症に対するTS-172の第3相長期試験

血液透析中の高リン血症患者におけるTS-172の長期安全性と有効性を評価する臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • コンタクト：
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • 電話番号：81-3-3985-1118
          • メール：shu_chiken@taisho.co.jp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 慢性腎臓病による高リン血症患者（外来患者）で、訪問1（週-2）の少なくとも12週間前から週3回の血液透析（HDまたはHDF）を受けていること
  2. インフォームドコンセント取得時に18歳以上の患者
  3. 承認用量内で少なくとも1種類のリン吸着薬が処方されており、処方薬と投与レジメンが訪問1（週-2）の前2週間変更されていないこと
  4. 訪問1（週-2）または訪問2（週-1）において血清リン濃度が3.5 mg/dL以上かつ7.0 mg/dL以下の患者

除外基準：

  1. 訪問1（週-2）において血清intact PTH濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者
  2. 過去に副甲状腺介入（PTx、PEITなど）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TS-172
薬：TS-172
TS-172 20~60mg/日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長26週間または最長52週間
最長26週間または最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TS172-03-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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