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Eine Langzeitstudie zu TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-3-Langzeitstudie von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse mit Phosphatbindern

Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Telefonnummer: 81-3-3985-1118
          • E-Mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hyperphosphatämie-Patienten (ambulante Patienten) mit chronischer Nierenerkrankung, die dreimal pro Woche Hämodialyse (HD oder HDF) erhalten und dies mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 (Woche -2) getan haben
  2. Patienten im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Patienten, denen mindestens ein Phosphatbinder in der zugelassenen Dosierung verschrieben wurde, und das verschriebene Medikament und Dosierungsschema sollten in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche -2) unverändert gewesen sein
  4. Patienten mit einer Serumphosphorkonzentration von ≥ 3,5 mg/dL und ≤ 7,0 mg/dL bei Besuch 1 (Woche -2) oder Besuch 2 (Woche -1)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter intakter Serum-PTH-Konzentration >500 pg/mL bei Besuch 1 (Woche -2)
  2. Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff an der Nebenschilddrüse (PTx, PEIT usw.) durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TS-172
Arzneimittel: TS-172
orale Verabreichung von TS-172 20–60 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen oder bis zu 52 Wochen
Bis zu 26 Wochen oder bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-03-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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