En langsiktig studie av TS-172 hos hyperfosfatemi-pasienter på hemodialyse
3. desember 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3 langtidsstudie av TS-172 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse med fosfatbindere
En klinisk studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av TS-172 hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Ta kontakt med:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperfosfatemi-pasienter (utepasienter) med kronisk nyresykdom som får hemodialyse (HD eller HDF) 3 ganger i uken i minst 12 uker før Besøk 1 (Uke -2)
- Pasienter ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som har fått foreskrevet minst ett fosfatbinder innenfor godkjent dosering, og den foreskrevne medisinen og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 2 ukene før Besøk 1 (Uke -2)
- Pasienter med serumfosforkonsentrasjon ≥ 3,5 mg/dL og ≤ 7,0 mg/dL ved Besøk 1 (Uke -2) eller Besøk 2 (Uke -1)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet serum intakt PTH-konsentrasjon >500 pg/mL ved Besøk 1 (Uke -2)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere biskjoldbruskkjertelintervensjon (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TS-172
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 26 uker eller opptil 52 uker
|
Opptil 26 uker eller opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS172-03-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .