Une étude à long terme du TS-172 chez les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
3 décembre 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3 à long terme du TS-172 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse avec chélateurs de phosphate
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TS-172 chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Contact:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'hyperphosphatémie (patients ambulatoires) avec une maladie rénale chronique recevant une hémodialyse (HD ou HDF) 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 (semaine -2)
- Patients âgés de ≥18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patients à qui au moins un chélateur du phosphate a été prescrit dans la posologie approuvée, et le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés pendant les 2 dernières semaines avant la visite 1 (semaine -2)
- Patients avec une concentration sérique de phosphore de ≥ 3,5 mg/dL et ≤ 7,0 mg/dL à la visite 1 (semaine -2) ou à la visite 2 (semaine -1)
Critères d'exclusion :
- Patients avec une concentration sérique confirmée de PTH intacte >500 pg/mL à la visite 1 (semaine -2)
- Patients ayant subi une intervention parathyroïdienne antérieure (PTx, PEIT, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TS-172
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administration orale de TS-172 20 ~ 60 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 26 semaines ou jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 26 semaines ou jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .