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Uno studio a lungo termine del TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

3 dicembre 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 a lungo termine di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi con leganti del fosfato

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Contatto:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Numero di telefono: 81-3-3985-1118
          • Email: shu_chiken@taisho.co.jp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con iperfosfatemia (ambulatoriali) con malattia renale cronica in trattamento emodialitico (HD o HDF) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della Visita 1 (Settimana -2)
  2. Pazienti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Pazienti a cui è stato prescritto almeno un legante del fosfato nel dosaggio approvato, e il farmaco prescritto e il regime posologico devono essere rimasti invariati nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1 (Settimana -2)
  4. Pazienti con una concentrazione sierica di fosforo di ≥ 3,5 mg/dL e ≤ 7,0 mg/dL alla Visita 1 (Settimana -2) o alla Visita 2 (Settimana -1)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concentrazione sierica di PTH intatto confermata >500 pg/mL alla Visita 1 (Settimana -2)
  2. Pazienti che hanno subito precedenti interventi paratiroidei (PTx, PEIT, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-172
Droga: TS-172
somministrazione orale di TS-172 20~60 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane o fino a 52 settimane
Fino a 26 settimane o fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-03-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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