En långtidsstudie av TS-172 hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår hemodialys
3 december 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 3-långtidsstudie av TS-172 hos hyperfosfatemipatienter på hemodialys med fosfatbindare
En klinisk studie för att utvärdera långtids säkerhet och effektivitet av TS-172 hos hyperfosfatemi patienter på hemodialys.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kontakt:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperfosfatemi (utpatienter) med kronisk njursjukdom som får hemodialys (HD eller HDF) 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före besök 1 (vecka -2)
- Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har ordinerats minst en fosfatbindare inom den godkända doseringen, och den ordinerade läkemedlet och dosregimen ska ha varit oförändrad under de senaste 2 veckorna före besök 1 (vecka -2)
- Patienter med en serumfosforkoncentration på ≥ 3,5 mg/dL och ≤ 7,0 mg/dL vid besök 1 (vecka -2) eller besök 2 (vecka -1)
Exklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad serum intakt PTH-koncentration >500 pg/mL vid besök 1 (vecka -2)
- Patienter som har genomgått tidigare paratyroidintervention (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TS-172
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor eller upp till 52 veckor
|
Upp till 26 veckor eller upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS172-03-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .