Долгосрочное исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
3 декабря 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3, долгосрочное исследование препарата TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе, с применением фосфат-связывающих средств
Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Контакт:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперфосфатемией (амбулаторные) с хронической болезнью почек, получающие гемодиализ (ГД или ГДФ) 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до Визита 1 (Неделя -2)
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент получения информированного согласия
- Пациенты, которым был назначен как минимум один фосфат-связывающий препарат в пределах одобренной дозировки, причём назначенный препарат и режим дозирования не должны были меняться в течение последних 2 недель до Визита 1 (Неделя -2)
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке ≥ 3,5 мг/дл и ≤ 7,0 мг/дл на Визите 1 (Неделя -2) или Визите 2 (Неделя -1)
Критерии исключения:
- Пациенты с подтверждённой концентрацией интактного ПТГ в сыворотке >500 пг/мл на Визите 1 (Неделя -2)
- Пациенты, перенёсшие ранее вмешательство на паращитовидных железах (ПТЭ, ЧПЭИТ и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-172
|
пероральный прием TS-172 20~60 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 26 недель или до 52 недель
|
До 26 недель или до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-03-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .