A TS-172 hosszú távú vizsgálata hemodialízisben részesülő hyperphosphatemiás betegekben
2025. december 3. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-172 hiperfoszfatémiás betegekben végzett hemodialízissel kezelt, foszfátkötőkkel kezelt betegekben végzett 3. fázisú hosszú távú vizsgálata
Klinikai vizsgálat a TS-172 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hemodialízis kezelés alatt álló hyperphosphatemia betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kapcsolatba lépni:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hyperphosphatémiás betegek (ambuláns betegek) krónikus vesebetegséggel, akik hemodialízist (HD vagy HDF) kapnak heti 3 alkalommal, legalább 12 héttel az 1. látogatás (2. hét) előtt
- Betegek, akik a tájékoztatott beleegyezés megszerzésekor betöltötték a 18. életévüket
- Betegek, akiknek legalább egy foszfátkötőt írtak fel a jóváhagyott dózisban, és a felírt gyógyszer és dózisrezsim változatlan volt az 1. látogatás (2. hét) előtti utolsó 2 hétben
- Betegek, akiknek szérumfoszfor koncentrációja ≥ 3,5 mg/dL és ≤ 7,0 mg/dL volt az 1. látogatáskor (2. hét) vagy a 2. látogatáskor (1. hét)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek megerősített szérum intakt PTH koncentrációja >500 pg/mL volt az 1. látogatáskor (2. hét)
- Betegek, akik korábban parathyroid beavatkozásban részesültek (PTx, PEIT stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TS-172
|
a TS-172 orális adagolása 20-60 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: Akár 26 hétig vagy akár 52 hétig
|
Akár 26 hétig vagy akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS172-03-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .