Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

3. prosince 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3 dlouhodobé studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze s fosfátovými vazači

Klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Telefonní číslo: 81-3-3985-1118
          • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hyperfosfatémií (ambulantní pacienti) s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu (HD nebo HDF) 3× týdně po dobu alespoň 12 týdnů před Návštěvou 1 (týden -2)
  2. Pacienti ve věku ≥18 let v době získání informovaného souhlasu
  3. Pacienti, kterým byl předepsán alespoň jeden vazač fosfátů v rámci schváleného dávkování, a předepsaný lék a dávkovací režim by neměly být změněny během posledních 2 týdnů před Návštěvou 1 (týden -2)
  4. Pacienti s koncentrací sérového fosforu ≥ 3,5 mg/dL a ≤ 7,0 mg/dL při Návštěvě 1 (týden -2) nebo Návštěvě 2 (týden -1)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru >500 pg/mL při Návštěvě 1 (týden -2)
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí paratyreoidální zákrok (PTx, PEIT apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TS-172
Lék: TS-172
orální podávání TS-172 20-60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 26 týdnů nebo až 52 týdnů
Až 26 týdnů nebo až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s hyperfosfatemií na hemodialýze

Klinické studie na TS-172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit