Un estudio a largo plazo de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 a largo plazo de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis con quelantes de fosfato
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contacto:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperfosfatemia (ambulatorios) con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Semana -2)
- Pacientes de edad ≥18 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes a los que se les ha prescrito al menos un aglutinante de fosfato dentro de la dosis aprobada, y el fármaco prescrito y el régimen de dosificación no deben haber cambiado durante las últimas 2 semanas antes de la Visita 1 (Semana -2)
- Pacientes con una concentración sérica de fósforo de ≥ 3,5 mg/dL y ≤ 7,0 mg/dL en la Visita 1 (Semana -2) o Visita 2 (Semana -1)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con concentración sérica confirmada de PTH intacta >500 pg/mL en la Visita 1 (Semana -2)
- Pacientes que han sido sometidos a intervención previa de paratiroides (PTx, PEIT, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TS-172
|
administración oral de TS-172 20~60 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas o hasta 52 semanas
|
Hasta 26 semanas o hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .