塩酸ミトキサントロンリポソームとエンロンストバート併用療法（再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者向け）

適格基準：

1. 以下のサブタイプを含むPTCLの中心確認された組織病理学的／細胞学的診断：

   1. 他に分類されない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL, NOS）；
   2. 全身性未分化大細胞型リンパ腫（ALK陽性およびALK陰性）；
   3. 節性濾胞ヘルパーT（TFH）細胞リンパ腫（血管免疫芽球性、濾胞性、NOSを含む）；
   4. および研究者が適格と判断するその他のPTCLサブタイプ。
2. 臨床研究への自発的な参加；研究を十分に理解し、説明を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名すること；
3. 年齢が18歳以上、75歳以下、性別を問わない；
4. 再発／難治性リンパ腫の基準を満たす：再発リンパ腫は、初期化学療法後に完全寛解（CR）を達成してから6か月以上経過後の再発と定義した。難治性リンパ腫は、以下のいずれかの基準を満たすものと定義した：1）標準化学療法を少なくとも4コース行った後の腫瘍縮小＜50％または疾患進行；2）標準化学療法でCRを達成したが、半年以内に再発した。
5. ECOGパフォーマンスステータススコア：0-2；
6. 予想生存期間が3か月以上；
7. リンパ腫のLugano 2014基準を満たす少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変が存在すること：

1）測定可能病変：PET／CTまたはコンピュータ断層撮影（CT）および／または磁気共鳴画像法（MRI）で評価された主要径が1.5cm以上、副径が1.0cm以上の節性病変；または節外病変の長さ＞1.0cm；2）評価可能病変：PET-CTでリンパ節または節外領域に取り込みの増加（肝臓よりも高い）が認められ、リンパ腫と一致する画像所見を有するもの；8.十分な臓器および骨髄機能を有すること、以下のように定義：

1. 血液検査：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9／L（骨髄浸潤患者では≧1.0×10^9／L）；血小板数（PLT）≧75×10^9／L（骨髄浸潤患者では≧50×10^9／L）、ヘモグロビン（HGB）≧8.0 g／dL；患者は検査前14日以内に顆粒球増殖因子、血小板輸血、または赤血球輸血を受けていないこと；
2. 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≦正常上限値（ULN）の1.5倍（肝浸潤時≦3.0×ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≦ULNの2.5倍（肝浸潤時≦5.0×ULN）；
3. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≦ULNの1.5倍。
4. 凝固機能：国際標準化比（INR）≦ULNの1.5倍；プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦ULNの1.5倍（被験者が抗凝固療法を受けている場合を除く、およびスクリーニング時のPTとAPTTが抗凝固療法の予想範囲内であること）。

5. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）または遊離サイロキシン（FT4）または遊離トリヨードサイロニン（FT3）が正常範囲内±10％（注：TSH、FT3、FT4の異常が自己免疫性以外の原因による場合、甲状腺機能低下症の補充療法後に正常範囲に維持できる場合は登録可能）。

   9.以前に抗腫瘍治療を受けた患者は、前治療の毒性が有害事象共通毒性基準（CTCAE）v5.0グレードスコア≦1またはベースラインレベルに回復するまで登録できない；10.妊娠可能な女性は、初回投与7日前に血清妊娠検査が陰性であること；インフォームドコンセント時から研究薬最終投与後6か月まで、有効な避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 血球貪食性リンパ組織球症の患者；
2. 活動性感染症を有する患者、または明らかなB症状および高熱を有する患者は、研究者の総合判断により除外する；

3. 被験者の以前の抗腫瘍治療歴が以下のいずれかの条件を満たす場合：

   1. ミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームによる前治療後にCRまたはPRを達成できなかった、または治療後6か月以内に再発した；
   2. 以前にアントラサイクリンまたはアントラキノン治療を受け、ドキソルビシンの累積投与量＞550 mg／m^2（リポソームドキソルビシン＞2000 mg／m^2、エピルビシン＞1000 mg／m^2、ピラルビシン＞1000 mg／m^2、ミトキサントロン＞160 mg／m^2）；
   3. 研究薬初回使用前4週間または5半減期のいずれか早い方の期間内に、抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、抗腫瘍活性を有する漢方薬などを含む）を受けた、または他の臨床試験に参加し臨床試験薬を受けた；
   4. 治療初回投与100日以内に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けた患者；
4. いずれかの研究薬またはその成分に対する過敏反応；
5. モノクローナル抗体のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する患者；
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および／または後天性免疫不全症候群の既知の既往歴を有する患者；
7. 活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎を有する患者。スクリーニング期間中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA（1000コピー／mLまたは500 IU／mL以下）およびHCV RNA（測定の検出下限以下）の追加検査が必要であり、治療を必要とする活動性B型肝炎またはC型肝炎感染患者を除外した後に試験登録を行う。B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア、医学的に安定したB型肝炎（DNA＞1000コピー／mLまたは500IU／mL）、および治癒したC型肝炎患者は登録可能。

8. 心機能および疾患が以下のいずれかを満たす場合：

   1. 長QT症候群またはQTc間隔＞480 ms；
   2. 完全左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック；
   3. 治療を必要とする重度の制御不能な不整脈；
   4. ニューヨーク心臓協会分類≧III度；
   5. 心駆出率（LVEF）が50％未満；
   6. 募集前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重大な不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の既往歴、臨床的に有意な心膜疾患の既往歴、または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図所見；
9. 登録前4週間以内または研究期間中に生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を受けた；
10. 以前または現在の併存がん（効果的に制御された皮膚の非黒色腫基底細胞癌、乳房／子宮頸部上皮内癌、および過去5年間に治療なしで効果的に制御されたその他の悪性腫瘍を除く）；
11. 中枢神経系浸潤を有する者；
12. 授乳中の女性；
13. 研究治療開始前14日以内に、状態に対して全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている被験者（局所、眼、関節内、鼻、吸入グルココルチコイドは許可（全身吸収は最小限）；予防的治療（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫性疾患の治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏症）のための短期間（≦7日）のグルココルチコイド使用は許可）。
14. 研究治療開始前28日以内に大手術を受けた、または過去90日以内に放射線療法を受けた。