18歳以上の成人を対象とした凍結乾燥呼吸器合胞体ウイルスmRNAワクチンの第I相臨床試験

参加基準：

1. 倫理委員会で承認されたインフォームド・コンセント文書に自発的に署名し、試験手順を受ける前に試験への参加に同意すること。
2. 健康な成人で年齢が18歳以上であること。安定して管理されている基礎疾患を持つ参加者は受け入れられる場合があります。
3. 調査員との意思疎通が可能で、プロトコルに必要な追跡調査、簡単な自己観察、および日記カードを用いた記録を理解し遵守できること。
4. 男性参加者（およびその女性パートナー）および妊娠可能な女性参加者は、ワクチン接種後3か月間、効果的な避妊を継続することに同意すること。

除外基準：

1. ワクチン接種前7日以内に、少なくとも24時間持続する1つ以上の呼吸器症状がある場合。
2. ワクチン接種当日または接種前3日以内に急性疾患または発熱がある場合、または体調不良により抗炎症薬、抗アレルギー薬、抗生物質、または抗ウイルス薬を使用している場合。
3. 過去12か月以内に検査室で確認されたRSV感染歴がある場合、または以前に呼吸器合胞体ウイルスワクチンを接種したことがある場合。

4. 臨床的に有意な異常なバイタルサインがある場合、以下に限定されません：

   • 安静時脈拍数が毎分50回未満または100回を超える場合
   • 18歳から59歳の参加者の収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の場合、または60歳以上の参加者の収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の場合
   • 体格指数（BMI）が18 kg/m²以下または30 kg/m²以上の場合
5. スクリーニング期間中に臨床的に有意な検査指標または12誘導心電図の異常がある場合。
6. 妊娠中または授乳中であることが判明している女性参加者、または妊娠可能な女性で妊娠検査が陽性の場合。
7. 試験製品またはその添加物に対するアレルギーの既往歴がある場合、または他のワクチン、食品、または医薬品に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある場合。
8. 本試験のワクチン接種前30日間および接種後30日間を通じて、試験製品以外のいかなるワクチンも使用している、または使用を計画している場合。
9. ワクチン接種前30日以内に他の臨床試験に現在参加している場合、または本試験終了前に参加を計画している場合。
10. 臨床医によって診断された凝固異常がある場合。
11. 免疫系機能に影響を与える状態を被験者が有していることを確認する既知の病歴または診断がある場合。
12. 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の既往歴がある場合、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める可能性のある状態がある場合。
13. 重度または制御されていない呼吸器、心血管、神経、血液、リンパ、肝臓、腎臓、代謝、または骨格の疾患がある場合。既知の重度の先天性奇形、発達障害、または試験結果に影響を与える可能性のある臨床的に診断された重度の慢性疾患がある場合。
14. 現在、いかなる伝染病の感染期、急性感染症、または慢性感染症の急性期にある場合、または抗結核治療を継続中の場合。または、以前にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の検査が陽性であった場合。
15. 過去または現在の神経学的または精神疾患の診断がある場合、または神経学的/精神疾患の家族歴がある場合。または、調査員が試験参加に不適切と判断するその他の神経学的状態がある場合。
16. ワクチン接種前6か月以内に、局所薬を除く免疫抑制剤または免疫調節剤を長期間使用している場合。局所薬は推奨用量を超えない、または全身暴露を誘発しないものとします。
17. 本試験のワクチン接種前3か月間および接種後3か月間を通じて、免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けている場合、または献血を行っている場合。
18. アルコール依存症または薬物乱用が疑われる、または既知である場合で、安全性評価または試験遵守に影響を与える可能性がある場合。
19. 試験終了前に試験施設地域から長期的または永久的に転居を計画している場合。
20. 試験に直接関与する調査員、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフである場合。
21. 調査員が試験参加に不適切と判断するその他の状況がある場合。