18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél végzett liofilizált légúti syncytialis vírus mRNS vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen aláírja az Etikai Bizottság által jóváhagyott Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN), és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
2. Egészséges felnőttek ≥18 éves korban, stabilan kontrollált alapbetegséggel rendelkező résztvevők is elfogadhatók.
3. Hajlandó és fizikailag képes kommunikálni a vizsgálatvezetőkkel, megérteni és betartani a protokoll által előírt követést, valamint egyszerű önmegfigyelést és rögzítést a Naplókártya segítségével.
4. A férfi résztvevők (és női partnereik) és a gyermekvállalásra képes női résztvevők hozzájárulnak a hatékony fogamzásgátlás folytatásához az oltást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Legalább egy légúti tünet jelenléte az oltást megelőző 7 napon belül, amely legalább 24 órán át tart.
2. Akut betegség vagy láz az oltás napján vagy az azt megelőző 3 napon belül, vagy gyulladáscsökkentő, antiallergén, antibiotikum vagy antivirális gyógyszer használata fizikai rosszullét miatt.
3. Laboratóriumilag igazolt RSV-fertőzés az elmúlt 12 hónapban, vagy korábbi oltás légúti szinciciális vírus elleni vakcinával.

4. Klinikailag jelentős abnormális életfunkciók, ideértve, de nem kizárólagosan:

   • Nyugalmi pulzus <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc
   • Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm 18-59 éves résztvevőknél, vagy szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm ≥60 éves résztvevőknél
   • Testtömegindex (BMI) ≤18 kg/m² vagy ≥30 kg/m²
5. Klinikailag jelentős laboratóriumi mutatók vagy 12-csatornás EKG eltérései a szűrési időszakban.
6. Női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszt gyermekvállalásra képes nőknél.
7. Allergia a vizsgálati termékre vagy annak segédanyagaira, vagy súlyos allergiás reakciók más vakcinákra, ételekre vagy gyógyszerekre.
8. Bármely más vakcina használata vagy tervezett használata a vizsgálatban részt vevő termékeken kívül az oltást megelőző 30 napon belül és az azt követő 30 napon belül.
9. Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatban az oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálat befejezése előtt.
10. Orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességek.
11. Ismert anamnézis vagy diagnózis, amely megerősíti, hogy a személynek olyan állapota van, amely befolyásolja az immunrendszer működését.
12. Myocarditis, pericarditis vagy idiopathiás cardiomyopathia anamnézise, vagy bármilyen olyan állapot jelenléte, amely növelheti a myocarditis vagy pericarditis kockázatát.
13. Súlyos vagy kontrollálatlan légzőszervi, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, vérképző, nyirokrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere- vagy csontrendszeri betegségek; ismert súlyos veleszületett rendellenességek; fejlődési zavarok; vagy klinikailag diagnosztizált súlyos krónikus állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
14. Bármely fertőző betegség fertőző időszaka, akut fertőzés vagy krónikus fertőzés akut szakasza, vagy folyamatban lévő tuberkulózis-ellenes kezelés; vagy korábbi pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest vagy Treponema pallidum antitest teszt.
15. Korábbi vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai betegségek diagnózisa, vagy neurológiai/pszichiátriai betegségek családi anamnézise; vagy egyéb neurológiai állapotok, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.
16. Immunszupresszánsok vagy immunmodulátorok hosszú távú használata az oltást megelőző 6 hónapban, kivéve helyi alkalmazású gyógyszereket. A helyi alkalmazású gyógyszerek nem haladhatják meg az ajánlott adagokat vagy nem okozhatnak szisztémás expozíciót.
17. Immunoglobulinok és/vagy vértermékek kezelése vagy véradás a vizsgálatban részt vevő oltást megelőző 3 hónapban és azt követő 3 hónapban.
18. Gyanított vagy ismert alkoholfüggőség vagy kábítószer-érvénytelenség, amely befolyásolhatja a biztonsági értékelést vagy a vizsgálati megfelelést.
19. Tervezett hosszú távú vagy állandó költözés a vizsgálati helyszín területéről a vizsgálat befejezése előtt.
20. A vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgálatvezetők, szponzorok és szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai.
21. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.