Phase-I-Studie des lyophilisierten respiratorischen Synzytial-Virus-mRNA-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung (ICF) und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Durchführung von Studienverfahren.
2. Gesunde Erwachsene ≥18 Jahre, Teilnehmer mit stabil kontrollierten Grunderkrankungen können akzeptiert werden.
3. Bereitschaft und körperliche Fähigkeit, mit den Prüfern zu kommunizieren, die protokollierten Nachuntersuchungen zu verstehen und einzuhalten, sowie einfache Selbstbeobachtung und Aufzeichnung mit dem Tagebuchkarten.
4. Männliche Teilnehmer (und ihre Partnerinnen) und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich einverstanden, bis 3 Monate nach der Impfung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von einem oder mehreren respiratorischen Symptomen innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, die mindestens 24 Stunden andauern.
2. Akute Erkrankung oder Fieber am Tag der Impfung oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, oder Einnahme von entzündungshemmenden, antiallergischen, antibiotischen oder antiviralen Medikamenten aufgrund von körperlichem Unwohlsein.
3. Laborbestätigte Vorgeschichte einer RSV-Infektion in den letzten 12 Monaten oder frühere Impfung mit einem Respiratorischen Synzytial-Virus-Impfstoff.

4. Klinisch signifikant abnorme Vitalzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Ruhepuls <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute
   • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 18-59 Jahren, oder systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren
   • Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m² oder ≥30 kg/m²
5. .Klinisch signifikante Abweichungen von Laborindikatoren oder 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums.
6. Weibliche Teilnehmer, die als schwanger oder stillend bekannt sind, oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
7. Vorgeschichte von Allergie gegen die Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, oder schwere allergische Reaktionen auf andere Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente.
8. Verwendung oder geplante Verwendung von anderen Impfstoffen als den Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der Impfung in dieser Studie.
9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Teilnahme vor Abschluss dieser Studie.
10. Vom Kliniker diagnostizierte Gerinnungsstörungen.
11. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass die Person eine Erkrankung hat, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt.
12. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie, oder Vorhandensein von Zuständen, die das Risiko von Myokarditis oder Perikarditis erhöhen können.
13. Schwere oder unkontrollierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatologische, lymphatische, hepatische, renale, metabolische oder Skeletterkrankungen; bekannte schwere angeborene Fehlbildungen; Entwicklungsstörungen; oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
14. Aktueller infektiöser Zeitraum einer übertragbaren Krankheit, akute Infektion oder akute Phase einer chronischen Infektion, oder laufende Anti-Tuberkulose-Behandlung; oder früher positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
15. Frühere oder aktuelle Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Störungen; oder andere neurologische Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme eingestuft werden.
16. Langzeitgebrauch von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung, mit Ausnahme von topischen Medikamenten. Topische Medikamente sollten die empfohlenen Dosen nicht überschreiten oder systemische Exposition induzieren.
17. Behandlung mit Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor und 3 Monaten nach der Impfung in dieser Studie.
18. Verdacht auf oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder Studiencompliance beeinträchtigen können.
19. Geplante langfristige oder dauerhafte Verlegung weg vom Studienort vor Studienabschluss.
20. Prüfer, Sponsoren und Auftragsforschungsorganisation (CRO) Personal, das direkt an der Studie beteiligt ist.
21. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.