Studio Clinico di Fase I del Vaccino mRNA Liofilizzato contro il Virus Respiratorio Sinciziale in Adulti di Età Pari o Superiore a 18 Anni

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF) approvato dal Comitato Etico e accettare di partecipare alla sperimentazione prima di sottoporsi a qualsiasi procedura sperimentale.
2. Adulti sani di età ≥18 anni; possono essere accettati partecipanti con patologie di base stabilmente controllate.
3. Disponibili e fisicamente in grado di comunicare con gli investigatori, comprendere e rispettare i follow-up richiesti dal protocollo, semplici auto-osservazioni e registrazioni utilizzando la Scheda del Diario.
4. Partecipanti maschi (e le loro partner femminili) e partecipanti femmine in età fertile accettano di continuare una contraccezione efficace fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di uno o più sintomi respiratori nei 7 giorni precedenti la vaccinazione, della durata di almeno 24 ore.
2. Malattia acuta o febbre il giorno della vaccinazione o nei 3 giorni precedenti, o uso di farmaci antinfiammatori, antiallergici, antibiotici o antivirali a causa di malessere fisico.
3. Storia confermata in laboratorio di infezione da RSV negli ultimi 12 mesi, o precedente vaccinazione con un vaccino per il virus respiratorio sinciziale.

4. Segni vitali anormali clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a:

   • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o >100 battiti al minuto
   • Pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età 18-59, o pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età ≥60
   • Indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m² o ≥30 kg/m²
5. Anomalie clinicamente significative degli indicatori di laboratorio o dell'ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening.
6. Partecipanti femmine note per essere in gravidanza o in allattamento, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
7. Storia di allergia ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti, o reazioni allergiche gravi ad altri vaccini, alimenti o farmaci.
8. Uso o uso pianificato di qualsiasi vaccino diverso dai prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti e 30 giorni successivi alla vaccinazione in questa sperimentazione.
9. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o partecipazione pianificata prima della fine di questa sperimentazione.
10. Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico.
11. Storia medica nota o diagnosi che confermi che il soggetto ha una condizione che influisce sulla funzione del sistema immunitario.
12. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di miocardite o pericardite.
13. Malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, linfatiche, epatiche, renali, metaboliche o scheletriche gravi o non controllate; malformazioni congenite gravi note; disturbi dello sviluppo; o condizioni croniche gravi clinicamente diagnosticate che possano influenzare i risultati della sperimentazione.
14. Periodo infettivo attuale di qualsiasi malattia trasmissibile, infezione acuta o fase acuta di infezione cronica, o trattamento antitubercolare in corso; o precedente test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del Treponema pallidum.
15. Diagnosi passata o attuale di disturbi neurologici o psichiatrici, o storia familiare di disturbi neurologici/psichiatrici; o altre condizioni neurologiche ritenute inadatte alla partecipazione alla sperimentazione dall'investigatore.
16. Uso prolungato di immunosoppressori o immunomodulatori nei 6 mesi precedenti la vaccinazione, esclusi i farmaci topici. I farmaci topici non devono superare le dosi raccomandate o indurre esposizione sistemica.
17. Trattamento con immunoglobuline e/o prodotti ematici o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti e 3 mesi successivi alla vaccinazione in questa sperimentazione.
18. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che possa influenzare la valutazione della sicurezza o l'adesione alla sperimentazione.
19. Trasferimento pianificato a lungo termine o permanente lontano dall'area del sito sperimentale prima del completamento della sperimentazione.
20. Investigatori, sponsor e personale dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella sperimentazione.
21. Altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione alla sperimentazione dall'investigatore.