Fáze I klinického hodnocení lyofilizované respirační syncytiální viru mRNA vakcíny u dospělých ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí a souhlasit s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních procedur.
2. Zdraví dospělí ve věku ≥18 let, mohou být přijati účastníci se stabilně kontrolovanými základními onemocněními.
3. Ochotní a fyzicky schopní komunikovat s vyšetřujícími lékaři, rozumět a dodržovat protokolem požadované sledování, jednoduché vlastní pozorování a zaznamenávání pomocí Deníkové karty.
4. Mužští účastníci (a jejich ženské partnerky) a ženské účastnice schopné otěhotnět souhlasí s pokračováním účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost jednoho nebo více respiračních příznaků do 7 dnů před očkováním, trvajících alespoň 24 hodin.
2. Akutní onemocnění nebo horečka v den očkování nebo do 3 dnů před očkováním, nebo užívání protizánětlivých, protialergických, antibiotických nebo antivirových léků z důvodu fyzické nevolnosti.
3. Laboratorně potvrzená anamnéza infekce RSV v posledních 12 měsících, nebo předchozí očkování vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru.

4. Klinicky významné abnormální vitální funkce, včetně, ale neomezující se na:

   • Klidová tepová frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu
   • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky ve věku 18–59 let, nebo systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky ve věku ≥60 let
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 kg/m² nebo ≥30 kg/m²
5. Klinicky významné abnormality laboratorních ukazatelů nebo 12-svodového EKG během screeningového období.
6. Ženské účastnice známé jako těhotné nebo kojící, nebo pozitivní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.
7. Anamnéza alergie na zkoumané přípravky nebo jejich pomocné látky, nebo závažné alergické reakce na jiné vakcíny, potraviny nebo léky.
8. Užívání nebo plánované užívání jakékoli vakcíny kromě zkoumaných přípravků do 30 dnů před a 30 dnů po očkování v této studii.
9. Aktuální účast v jiné klinické studii do 30 dnů před očkováním nebo plánovaná účast před koncem této studie.
10. Lékařsky diagnostikované poruchy srážlivosti krve.
11. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekt má stav ovlivňující funkci imunitního systému.
12. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který může zvýšit riziko myokarditidy nebo perikarditidy.
13. Těžká nebo nekontrolovaná respirační, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, lymfatická, jaterní, ledvinová, metabolická nebo kosterní onemocnění; známé závažné vrozené malformace; vývojové poruchy; nebo klinicky diagnostikované závažné chronické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
14. Aktuální infekční období jakéhokoli přenosného onemocnění, akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce, nebo probíhající protituberkulózní léčba; nebo předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum.
15. Minulá nebo současná diagnóza neurologických nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza neurologických/psychiatrických poruch; nebo jiné neurologické stavy považované vyšetřujícím lékařem za nevhodné pro účast ve studii.
16. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před očkováním, s výjimkou lokálních léků. Lokální léky by neměly překračovat doporučené dávky nebo vyvolávat systémovou expozici.
17. Léčba imunoglobuliny a/nebo krevními produkty nebo darování krve do 3 měsíců před a 3 měsíce po očkování v této studii.
18. Podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo dodržování studie.
19. Plánované dlouhodobé nebo trvalé přestěhování mimo oblast studijního místa před dokončením studie.
20. Vyšetřující lékaři, zadavatelé a zaměstnanci smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do studie.
21. Jiné okolnosti považované vyšetřujícím lékařem za nevhodné pro účast ve studii.