Fas I klinisk prövning av liofiliserat respiratoriskt syncytialt virus mRNA-vaccin hos vuxna i åldern 18 år eller äldre

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) godkänt av etikprövningsnämnden och samtycka till att delta i försöket innan några försöksprocedurer genomförs.
2. Vuxna i god hälsa ≥18 år, deltagare med underliggande sjukdomar som är stabilt kontrollerade kan accepteras.
3. Villiga och fysiskt kapabla att kommunicera med forskarna, förstå och följa protokollkrav för uppföljning, enkel självobservation och registrering med hjälp av Dagboksblanketten.
4. Manliga deltagare (och deras kvinnliga partners) och kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att fortsätta effektiv preventivmedelsanvändning genom 3 månader efter vaccination.

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av ett eller flera respiratoriska symptom inom 7 dagar före vaccination, varande i minst 24 timmar.
2. Akut sjukdom eller feber på vaccinationsdagen eller inom 3 dagar före vaccination, eller användning av antiinflammatoriska, antiallergiska, antibiotika eller antivirala läkemedel på grund av fysiskt obehag.
3. Laboratoriebekräftad tidigare RSV-infektion under de senaste 12 månaderna, eller tidigare vaccination med ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin.

4. Kliniskt signifikant onormala vitala tecken, inklusive men inte begränsat till:

   • Vilopuls <50 slag per minut eller >100 slag per minut
   • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern 18-59, eller systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern ≥60
   • Kroppsmassaindex (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
5. Kliniskt signifikanta avvikelser av laboratorieindikatorer eller 12-avlednings EKG under screeningsperioden.
6. Kvinnliga deltagare som är kända gravida eller ammande, eller positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
7. Tidigare allergi mot försöksprodukterna eller dess hjälpämnen, eller svåra allergiska reaktioner mot andra vacciner, livsmedel eller läkemedel.
8. Användning eller planerad användning av något vaccin förutom försöksprodukterna genom 30 dagar före och 30 dagar efter vaccination i detta försök.
9. Pågående deltagande i ett annat kliniskt försök inom 30 dagar före vaccination eller planerat deltagande före slutet av detta försök.
10. Kliniskt diagnostiserade koagulationsavvikelser.
11. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att subjektet har ett tillstånd som påverkar immunsystemets funktion.
12. Tidigare myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller närvaro av något tillstånd som kan öka risken för myokardit eller perikardit.
13. Svåra eller okontrollerade respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, lymfatiska, hepatiska, renala, metaboliska eller skelettsjukdomar; kända svåra medfödda missbildningar; utvecklingsstörningar; eller kliniskt diagnostiserade svåra kroniska tillstånd som kan påverka försöksresultaten.
14. Pågående smittsam period av någon smittsam sjukdom, akut infektion eller akut fas av kronisk infektion, eller pågående tuberkulosbehandling; eller tidigare positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C virusantikroppar eller Treponema pallidum antikroppar.
15. Tidigare eller aktuell diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, eller familjehistoria av neurologiska/psykiatriska störningar; eller andra neurologiska tillstånd som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.
16. Långvarig användning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före vaccination, exklusive topiska läkemedel. Topiska läkemedel bör inte överstiga rekommenderade doser eller inducera systemisk exponering.
17. Behandling med immunglobuliner och/eller blodprodukter eller blodgivning genom 3 månader före och 3 månader efter vaccination i detta försök.
18. Misstänkt eller känd alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsbedömningen eller försöksföljsamheten.
19. Planerad långvarig eller permanent flytt bort från försöksplatsområdet före försökets avslut.
20. Forskare, sponsorer och kontraktsforskningsorganisation (CRO) personal direkt involverade i försöket.
21. Andra omständigheter som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.