18세 이상 성인을 대상으로 한 동결건조 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 1상 임상시험
2025년 12월 4일 업데이트: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
18세 이상 성인을 대상으로 동결건조 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 맹검, 위약대조 1상 임상시험
본 연구의 주요 목적은 만 18세 이상 성인을 대상으로 ABO1105의 3가지 용량 수준을 단일 주사했을 때의 내약성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baise
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Baise City, Baise, 중국
- Baise Center For Disease Control & Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 윤리위원회의 승인을 받은 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고, 모든 시험 절차를 수행하기 전에 시험 참여에 동의합니다.
- 건강한 성인(만 18세 이상), 안정적으로 조절된 기저 질환을 가진 참가자는 허용될 수 있습니다.
- 연구자와 의사소통할 의사와 신체적 능력을 가지며, 프로토콜에 따른 추적 관찰, 간단한 자기 관찰 및 일기 카드를 이용한 기록을 이해하고 준수할 의향이 있습니다.
- 남성 참가자(및 그들의 여성 파트너)와 가임 가능한 여성 참가자는 예방접종 후 3개월 동안 지속적인 효과적인 피임에 동의합니다.
배제 기준:
- 예방접종 7일 이내에 24시간 이상 지속되는 하나 이상의 호흡기 증상이 있는 경우.
- 예방접종 당일 또는 예방접종 3일 이내의 급성 질환이나 발열, 또는 신체적 불편함으로 인한 항염증제, 항알레르기제, 항생제 또는 항바이러스제의 사용.
- 과거 12개월 이내에 검사실 확인된 RSV 감염 병력, 또는 이전 호흡기세포융합바이러스 백신 접종.
임상적으로 유의한 비정상적인 활력 징후, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 안정 시 맥박 수 <50회/분 또는 >100회/분
- 만 18-59세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 또는 만 ≥60세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg
- 체질량지수(BMI) ≤18 kg/m² 또는 ≥30 kg/m²
- 선별 기간 동안의 임상적으로 유의한 검사실 지표 또는 12-유도 심전도 이상.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성 참가자, 또는 가임 가능한 여성의 양성 임신 검사.
- 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력, 또는 다른 백신, 식품 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 본 시험에서 예방접종 30일 전부터 예방접종 30일 후까지 연구용 의약품 이외의 모든 백신의 사용 또는 계획된 사용.
- 예방접종 30일 이내에 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나, 본 시험 종료 전에 참여를 계획 중인 경우.
- 임상의가 진단한 응고 이상.
- 면역 체계 기능에 영향을 미치는 상태가 대상자에게 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단.
- 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 병력, 또는 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시킬 수 있는 상태의 존재.
- 심각하거나 조절되지 않는 호흡기, 심혈관, 신경학적, 혈액학적, 림프계, 간, 신장, 대사 또는 골격 질환; 알려진 심각한 선천성 기형; 발달 장애; 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환.
- 현재 전염성 질환의 전염기, 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기, 또는 진행 중인 항결핵 치료; 또는 이전 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 매독균 항체 양성 검사.
- 과거 또는 현재의 신경학적 또는 정신 질환 진단, 또는 신경학적/정신 질환의 가족력; 또는 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 신경학적 상태.
- 예방접종 6개월 이내의 장기 면역억제제 또는 면역조절제 사용(국소 약제 제외).
국소 약제는 권장 용량을 초과하거나 전신 노출을 유발해서는 안 됩니다. - 본 시험에서 예방접종 3개월 전부터 예방접종 3개월 후까지의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 치료 또는 헌혈.
- 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용으로, 이는 안전성 평가 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 시험 완료 전에 시험 현장 지역에서 장기간 또는 영구적으로 이전할 계획.
- 시험에 직접 관여하는 연구자, 스폰서 및 계약연구기관(CRO) 직원.
- 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1: 18세 이상 성인 대상 용량 수준 A
ABO1105의 용량 수준 A 단일 투여
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 제형
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다른: 코호트 2: 18세 이상 성인 대상 용량 수준 B
ABO1105의 용량 수준 B 1회 투여
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 제형
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다른: 코호트 3: 18세 이상 성인 대상 C 용량 수준
ABO1105의 C 용량 수준 단일 주사
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 요청된 이상반응 및 약물반응의 발생률
기간: 최대 14일까지
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최대 14일까지
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단일 용량 투여 후 자발적 이상반응 및 약물반응의 발생률
기간: 최대 30일까지
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최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABO1105-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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