Kuivajäädytetyn hengitystieinfektioita aiheuttavan RS-viruksen mRNA-rokotteen vaiheen I kliininen tutkimus 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti eettisen komitean hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostuu osallistumaan tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
2. Terveet aikuiset ≥18-vuotiaat, osallistujia, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka ovat vakaan hallinnan alaisia, voidaan hyväksyä.
3. Halukas ja fyysisesti kykenevä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan seurantaa, yksinkertaista itsetarkkailua ja päiväkirjakortin käyttöä vaativia menettelyjä.
4. Miesosallistujat (ja heidän naiskumppaninsa) ja lisääntymiskykyiset naisosallistujat suostuvat jatkamaan tehokasta ehkäisyä rokotuksen jälkeen 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksi tai useampi hengitystiesymtomi 7 vuorokautta ennen rokotusta, kestäen vähintään 24 tuntia.
2. Äkillinen sairaus tai kuume rokotuspäivänä tai 3 vuorokautta ennen rokotusta, tai tulehduskipulääkkeiden, antiallergisten lääkkeiden, antibioottien tai viruksentorjunta-aineiden käyttö fyysisen epämukavuuden vuoksi.
3. Laboratoriovahvistettu RSV-tartunnan sairastaminen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai aiempi rokotus hengitystievirusrokotteella.

4. Kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot, kuten esimerkiksi:

   • Leposyke <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa
   • Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 18–59-vuotiailla osallistujilla, tai systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ≥60-vuotiailla osallistujilla
   • Painoindeksi (BMI) ≤18 kg/m² tai ≥30 kg/m²
5. Kliinisesti merkittävät laboratorioindikaattoreiden tai 12-johde-EKG:n poikkeamat seulontajakson aikana.
6. Raskaana tai imettävänä tunnettu naisosallistuja, tai positiivinen raskaustesti lisääntymiskykyisillä naisilla.
7. Aiempi allergia tutkittavalle tuotteelle tai sen apuaineille, tai vakavia allergisia reaktioita muihin rokotteisiin, ruokiin tai lääkkeisiin.
8. Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkittavan tuotteen käyttö tai suunniteltu käyttö 30 vuorokautta ennen ja 30 vuorokautta tämän tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 vuorokautta ennen rokotusta tai suunniteltu osallistuminen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
10. Lääkärin diagnosoimat veren hyytymishäiriöt.
11. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että koehenkilöllä on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava tila.
12. Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia, tai minkä tahansa tilan läsnäolo, joka voi lisätä sydänlihas- tai perikardiittiriskkiä.
13. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, veri- ja imusolmukkeiden-, maksan-, munuaisten-, aineenvaihdunta- tai luustosairaudet; tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat; kehityshäiriöt; tai kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
14. Minkä tahansa tartuntataudin tartuntavaihe, äkillinen infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe, tai meneillään oleva tuberkuloosilääkitys; tai aiempi positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-virusvastaaneliölle tai Treponema pallidum -vastaaneliölle.
15. Aiempi tai nykyinen neurologisten tai psyykkisten häiriöiden diagnoosi, tai perheessä esiintyviä neurologisia/psyykkisiä häiriöitä; tai muut neurologiset tilat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
16. Immuunivasteen estäjien tai immunomodulaattoreiden pitkäaikainen käyttö 6 kuukautta ennen rokotusta, paikallislääkkeitä lukuun ottamatta. Paikallislääkkeiden ei tulisi ylittää suositeltuja annoksia tai aiheuttaa systemaattista altistusta.
17. Immuuniglobuliinien ja/tai verituotteiden hoito tai verenluovutus 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta tämän tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
18. Epäilty tai tunnettu alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin tai tutkimuksen noudattamiseen.
19. Suunniteltu pitkäaikainen tai pysyvä muutto pois tutkimuspaikan alueelta ennen tutkimuksen päättymistä.
20. Tutkimukseen suoraan osallistuvat tutkijat, rahoittajat ja sopimusperusteisen tutkimusorganisaation (CRO) henkilöstö.
21. Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet tutkimukseen osallistumiseen.