Fase I klinisk studie av liofilisert respiratorisk syncytialvirus mRNA-vaksine hos voksne i alderen 18 år eller over

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF) godkjent av etisk komité og samtykke i å delta i forsøket før gjennomføring av noen forsøksprosedyrer.
2. Sunne voksne ≥18 år, deltakere med underliggende sykdommer som er stabilt kontrollert kan godtas.
3. Villig til og fysisk i stand til å kommunisere med forskerne, forstå og følge protokollkrevende oppfølging, enkel selvobservasjon og registrering ved bruk av dagbokkortet.
4. Mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial samtykker i å fortsette effektiv prevensjon gjennom 3 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Forekomst av ett eller flere luftveisymptomer innen 7 dager før vaksinasjon, varig i minst 24 timer.
2. Akutt sykdom eller feber på vaksinasjonsdagen eller innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale medikamenter på grunn av fysisk ubehag.
3. Laboratoriebekreftet historie med RSV-infeksjon de siste 12 månedene, eller tidligere vaksinasjon med respiratorisk syncytialvirusvaksine.

4. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn, inkludert men ikke begrenset til:

   • Hvilepuls <50 slag per minutt eller >100 slag per minutt
   • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen 18-59, eller systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen ≥60
   • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
5. Klinisk signifikant avvik i laboratorieindikatorer eller 12-leds EKG i screeningsperioden.
6. Kvinnelige deltakere som er kjent gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinner med fruktbarhetspotensial.
7. Historie med allergi mot forsøksproduktene eller deres hjelpestoffer, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner, matvarer eller medikamenter.
8. Bruk eller planlagt bruk av andre vaksiner enn forsøksproduktene gjennom 30 dager før og 30 dager etter vaksinasjon i dette forsøket.
9. Nåværende deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt deltakelse før slutten av dette forsøket.
10. Kliniker-diagnostiserte koagulasjonsforstyrrelser.
11. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersonen har en tilstand som påvirker immunsystemets funksjon.
12. Historie med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller forekomst av enhver tilstand som kan øke risikoen for myokarditt eller perikarditt.
13. Alvorlige eller ukontrollerte luftvei-, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, lymfatiske, lever-, nyre-, metabolske eller skjelettsykdommer; kjente alvorlige medfødte misdannelser; utviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske tilstander som kan påvirke forsøksresultatene.
14. Nåværende smitteperiode for enhver smittsom sykdom, akutt infeksjon eller akutt fase av kronisk infeksjon, eller pågående anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitis B-overflateantigen, hepatitis C-virus-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff.
15. Tidligere eller nåværende diagnose av nevrologiske eller psykiske lidelser, eller familiehistorie med nevrologiske/psykiske lidelser; eller andre nevrologiske tilstander som anses uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.
16. Langtidsbruk av immunsuppressiva eller immunmodulatorer innen 6 måneder før vaksinasjon, unntatt topiske medikamenter. Topiske medikamenter bør ikke overstige anbefalte doser eller indusere systemisk eksponering.
17. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller blodgivning gjennom 3 måneder før og 3 måneder etter vaksinasjon i dette forsøket.
18. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller rusmiddelmisbruk, som kan påvirke sikkerhetsvurdering eller forsøksoverholdelse.
19. Planlagt langvarig eller permanent flytting bort fra forsøksstedets område før forsøkets fullføring.
20. Forskere, sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjons (CRO) personell direkte involvert i forsøket.
21. Andre omstendigheter som anses uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.