Fase I klinische studie van een gevriesdroogd respiratoir syncytieel virus mRNA-vaccin bij volwassenen van 18 jaar of ouder

Insluitingscriteria:

1. Vrijwillig het door de Ethische Commissie goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en instemmen met deelname aan de studie voordat enige studiegeneeskundige handelingen worden uitgevoerd.
2. Gezonde volwassenen ≥18 jaar, deelnemers met onderliggende aandoeningen die stabiel onder controle zijn, kunnen worden geaccepteerd.
3. Bereid en fysiek in staat om te communiceren met de onderzoekers, de protocolvereiste follow-up te begrijpen en na te leven, eenvoudige zelfobservatie en registratie met behulp van de Dagboekkaart.
4. Mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) en vrouwelijke deelnemers met kinderwens stemmen in met effectieve anticonceptie tot 3 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een of meer respiratoire symptomen binnen 7 dagen voor vaccinatie, gedurende ten minste 24 uur.
2. Acute ziekte of koorts op de dag van vaccinatie of binnen 3 dagen voor vaccinatie, of gebruik van ontstekingsremmende, antiallergische, antibiotische of antivirale medicatie vanwege lichamelijk ongemak.
3. Laboratoriumbevestigde voorgeschiedenis van RSV-infectie in de afgelopen 12 maanden, of eerdere vaccinatie met een respiratoir syncytieel virusvaccin.

4. Klinisch significante abnormale vitale functies, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Rustpols <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut
   • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van 18-59 jaar, of systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van ≥60 jaar
   • Body mass index (BMI) ≤18 kg/m² of ≥30 kg/m²
5. Klinisch significante afwijkingen van laboratoriumindicatoren of 12-afleidingen ECG tijdens de screeningsperiode.
6. Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat zij zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen met kinderwens.
7. Voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksproducten of de hulpstoffen, of ernstige allergische reacties op andere vaccins, voedingsmiddelen of medicijnen.
8. Gebruik of gepland gebruik van enig vaccin anders dan de onderzoeksproducten tot 30 dagen voor en 30 dagen na vaccinatie in deze studie.
9. Huidige deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor vaccinatie of geplande deelname voor het einde van deze studie.
10. Door clinicus vastgestelde stollingsafwijkingen.
11. Bekende medische voorgeschiedenis of diagnose die bevestigt dat de proefpersoon een aandoening heeft die de immuunsysteemfunctie beïnvloedt.
12. Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van enige aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis kan verhogen.
13. Ernstige of ongecontroleerde respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, lymfatische, hepatische, renale, metabole of skeletaandoeningen; bekende ernstige aangeboren afwijkingen; ontwikkelingsstoornissen; of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
14. Huidige besmettelijke periode van enige overdraagbare ziekte, acute infectie of acute fase van chronische infectie, of lopende antituberculosebehandeling; of eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam.
15. Eerdere of huidige diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, of familiegeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen; of andere neurologische aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.
16. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen 6 maanden voor vaccinatie, exclusief lokale medicatie. Lokale medicatie mag de aanbevolen doseringen niet overschrijden of systemische blootstelling veroorzaken.
17. Behandeling met immunoglobulinen en/of bloedproducten of bloeddonatie tot 3 maanden voor en 3 maanden na vaccinatie in deze studie.
18. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving, die de veiligheidsbeoordeling of studienaleving kan beïnvloeden.
19. Geplande langdurige of permanente verhuizing weg van het studiegebied voor afloop van de studie.
20. Onderzoekers, sponsors en contract research organization (CRO)-personeel direct betrokken bij de studie.
21. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.