Essai clinique de phase I d'un vaccin à ARNm lyophilisé contre le virus respiratoire syncytial chez les adultes âgés de 18 ans ou plus

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par le comité d'éthique et accepter de participer à l'essai avant de subir toute procédure d'essai.
2. Adultes en bonne santé âgés de ≥18 ans, les participants atteints de maladies sous-jacentes stablement contrôlées peuvent être acceptés.
3. Disposés et physiquement capables de communiquer avec les investigateurs, comprendre et respecter le suivi requis par le protocole, l'auto-observation simple et l'enregistrement à l'aide de la carte de journal.
4. Les participants masculins (et leurs partenaires féminines) et les participantes en âge de procréer acceptent de poursuivre une contraception efficace jusqu'à 3 mois après la vaccination.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'un ou plusieurs symptômes respiratoires dans les 7 jours précédant la vaccination, durant au moins 24 heures.
2. Maladie aiguë ou fièvre le jour de la vaccination ou dans les 3 jours précédant la vaccination, ou utilisation d'anti-inflammatoires, d'anti-allergiques, d'antibiotiques ou d'antiviraux en raison d'un inconfort physique.
3. Antécédent d'infection par le VRS confirmée en laboratoire au cours des 12 derniers mois, ou vaccination antérieure avec un vaccin contre le virus respiratoire syncytial.

4. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, y compris mais sans s'y limiter :

   • Fréquence cardiaque au repos <50 battements par minute ou >100 battements par minute
   • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de 18 à 59 ans, ou pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de ≥60 ans
   • Indice de masse corporelle (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥30 kg/m²
5. Anomalies cliniquement significatives des indicateurs de laboratoire ou de l'ECG à 12 dérivations pendant la période de dépistage.
6. Participantes connues comme étant enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
7. Antécédent d'allergie aux produits à l'étude ou à leurs excipients, ou réactions allergiques sévères à d'autres vaccins, aliments ou médicaments.
8. Utilisation ou utilisation prévue de tout vaccin autre que les produits à l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après la vaccination dans cet essai.
9. Participation actuelle à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la vaccination ou participation prévue avant la fin de cet essai.
10. Anomalies de la coagulation diagnostiquées par un clinicien.
11. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que le sujet présente une affection affectant la fonction du système immunitaire.
12. Antécédents de myocardite, péricardite ou cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition pouvant augmenter le risque de myocardite ou péricardite.
13. Maladies respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, lymphatiques, hépatiques, rénales, métaboliques ou squelettiques sévères ou non contrôlées ; malformations congénitales sévères connues ; troubles du développement ; ou affections chroniques sévères diagnostiquées cliniquement pouvant affecter les résultats de l'essai.
14. Période infectieuse actuelle de toute maladie transmissible, infection aiguë ou phase aiguë d'infection chronique, ou traitement antituberculeux en cours ; ou test antérieur positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou l'anticorps de Treponema pallidum.
15. Diagnostic passé ou actuel de troubles neurologiques ou psychiatriques, ou antécédents familiaux de troubles neurologiques/psychiatriques ; ou autres conditions neurologiques jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.
16. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la vaccination, à l'exclusion des médicaments topiques. Les médicaments topiques ne doivent pas dépasser les doses recommandées ou induire une exposition systémique.
17. Traitement avec des immunoglobulines et/ou des produits sanguins ou don de sang dans les 3 mois précédant et 3 mois après la vaccination dans cet essai.
18. Suspicion ou dépendance connue à l'alcool ou à la drogue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité à l'essai.
19. Déménagement à long terme ou permanent prévu loin de la zone du site d'essai avant la fin de l'essai.
20. Investigateurs, promoteurs et personnel de l'organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans l'essai.
21. Autres circonstances jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.