Фаза I клинического исследования лиофилизированной мРНК-вакцины против респираторно-синцитиального вируса у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Добровольно подписать Информированное согласие (ИС), утвержденное Этическим комитетом, и согласиться на участие в исследовании до выполнения любых процедур исследования.
2. Здоровые взрослые ≥18 лет, участники с основными заболеваниями, которые стабильно контролируются, могут быть приняты.
3. Готовность и физическая способность общаться с исследователями, понимать и соблюдать требуемые протоколом наблюдения, простые самонаблюдения и записи с использованием Дневниковой карты.
4. Участники-мужчины (и их партнерши-женщины) и женщины детородного потенциала соглашаются продолжать эффективную контрацепцию в течение 3 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Наличие одного или нескольких респираторных симптомов в течение 7 дней до вакцинации, продолжающихся не менее 24 часов.
2. Острое заболевание или лихорадка в день вакцинации или в течение 3 дней до вакцинации, или использование противовоспалительных, противоаллергических, антибактериальных или противовирусных препаратов из-за физического недомогания.
3. Лабораторно подтвержденная история инфицирования RSV за последние 12 месяцев или предыдущая вакцинация вакциной против респираторно-синцитиального вируса.

4. Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, включая, но не ограничиваясь:

   • Частота пульса в покое <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту
   • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников в возрасте 18–59 лет, или систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников в возрасте ≥60 лет
   • Индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м² или ≥30 кг/м²
5. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или 12-канальной ЭКГ в период скрининга.
6. Участницы, у которых известно о беременности или лактации, или положительный тест на беременность у женщин детородного потенциала.
7. Анамнез аллергии на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества, или тяжелые аллергические реакции на другие вакцины, продукты питания или лекарства.
8. Использование или планируемое использование любой вакцины, кроме исследуемых продуктов, в течение 30 дней до и 30 дней после вакцинации в данном исследовании.
9. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до вакцинации или планируемое участие до окончания данного исследования.
10. Диагностированные врачом нарушения свертываемости крови.
11. Известный медицинский анамнез или диагноз, подтверждающий, что у субъекта есть состояние, влияющее на функцию иммунной системы.
12. Анамнез миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии, или наличие любого состояния, которое может увеличить риск миокардита или перикардита.
13. Тяжелые или неконтролируемые респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические, лимфатические, печеночные, почечные, метаболические или скелетные заболевания; известные тяжелые врожденные аномалии; нарушения развития; или клинически диагностированные тяжелые хронические состояния, которые могут повлиять на исходы исследования.
14. Текущий инфекционный период любого инфекционного заболевания, острая инфекция или острая фаза хронической инфекции, или проводимое противотуберкулезное лечение; или предшествующий положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к Treponema pallidum.
15. Прошлый или текущий диагноз неврологических или психических расстройств, или семейный анамнез неврологических/психических расстройств; или другие неврологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
16. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до вакцинации, за исключением местных препаратов. Местные препараты не должны превышать рекомендуемые дозы или вызывать системное воздействие.
17. Лечение иммуноглобулинами и/или препаратами крови или донорство крови в течение 3 месяцев до и 3 месяцев после вакцинации в данном исследовании.
18. Подозрение или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на оценку безопасности или соблюдение требований исследования.
19. Планируемый долгосрочный или постоянный переезд из зоны исследовательского центра до завершения исследования.
20. Исследователи, спонсоры и сотрудники контрактной исследовательской организации (CRO), непосредственно участвующие в исследовании.
21. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.