女性のストレス性尿失禁に対するメッシュフリー手術とメッシュベース手術の比較：恥骨尿道靭帯縫縮術と経閉鎖孔テープの前向き比較 (PLP-TOT)
メッシュフリー手術とメッシュ手術による女性ストレス性尿失禁の治療：恥骨尿道靭帯縫縮術と経閉鎖孔テープの前向き比較と短期的患者中心アウトカム
調査の概要
詳細な説明
本研究は、女性の腹圧性尿失禁（SUI）に対する2つの確立された外科的介入、すなわち恥骨尿道靭帯縫縮術（PLP）と経閉孔テープ法（TOT）を評価する単施設前向き比較臨床試験である。 PLPはメッシュを用いない自家組織修復法であり、尿道周囲組織を縫縮することで恥骨尿道支持を強化する。 TOTはメッシュを用いた中間尿道スリング手術であり、経閉孔経路で合成テープを留置することで尿道支持を提供する。
外科的治療を選択した臨床診断SUIの適格患者は、外科医と患者の間の共有意思決定に基づき、2つの介入のいずれかに割り付けられる。 本研究では、人口統計学的データ、手術パラメータ、周術期合併症、および短期術後転帰を収集する。 尿失禁転帰は、国際尿失禁相談票短縮版（ICIQ-SF）などの妥当性が確認された質問票、ならびにフォローアップ診察時の客観的臨床評価を用いて評価される。 疼痛レベル、尿閉、新規発症切迫性尿失禁、創傷合併症、および患者満足度全体についても記録される。
本研究の主要目的は、PLPとTOTの手技間における早期尿失禁改善を比較することである。 副次目的には、周術期および術後合併症、手術時間、術後疼痛、退院時期、および患者報告満足度の比較が含まれる。 メッシュを用いない自家組織法と一般的に使用されるメッシュスリング法を直接比較することで、本研究は、特にメッシュ関連の懸念や患者の希望が自家組織修復法を支持する状況において、外科的決定を導く可能性のある、最新の患者中心のデータを提供することを目指す。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet İNCEBIYIK, MD
- 電話番号：+905353374889
- メール：drmehmetincebiyik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ömer TAMMO, MD
- メール：drmehmetincebiyik@gmail.com
研究場所
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HALİLİYE
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Şanliurfa、HALİLİYE、トルコ（Türkiye）、63300
- 募集
- Harran University Research and Application Hospital
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コンタクト：
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
- 電話番号：+9005353374889
- メール：drmehmetincebiyik@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳から80歳までの女性患者
腹圧性尿失禁の臨床診断
保存的治療（骨盤底筋運動または薬物療法）の失敗
外科的治療（PLPまたはTOT）を受ける意思
インフォームドコンセントを提供する能力
術後のフォローアップ通院への同意
除外基準：
- 切迫症状が主体の混合性尿失禁
活動性尿路感染症
骨盤臓器脱（ステージII以上）
過去の尿失禁手術歴
膀胱機能に影響する神経疾患
妊娠中または追跡期間中の妊娠計画
コントロール不良の糖尿病、出血性疾患、または手術禁忌
膀胱機能に影響する薬剤（例：抗コリン薬）の使用
インフォームドコンセントを提供できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLP群
合成メッシュを使用せずに尿道支持を強化するために行われる自家組織手術技術である、メッシュフリーの恥骨尿道靭帯縫縮術（PLP）を受ける患者。
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合成メッシュを使用せずに尿道中央部の安定性を回復させることを目的とした、恥骨尿道靭帯を縫縮することで尿道支持を強化するメッシュフリーの自然組織外科的技術。
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アクティブコンパレータ：TOTアーム
経閉鎖孔テープ（TOT）処置を受ける患者は、経閉鎖孔ルートを介して尿道支持を提供するために行われる、広く使用されているメッシュベースの中尿道スリング技術です。
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経閉鎖路を通じて尿道支持を提供するメッシュベースの中尿道スリング手術。
テープは中尿道の下に配置され、腹圧性尿失禁を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス性尿失禁症状の改善（ICIQ-SFスコア）
時間枠：術後6～24週間
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術前ベースラインから術後6週間までの国際尿失禁質問票-短縮版（ICIQ-SF）スコアの変化。
スコアが低いほど症状の重症度が改善していることを示します。
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術後6～24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MEHMET İNCEBIYIK, MD、Harran University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-SUI-PLP-TOT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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