Cirurgia Sem Malha Versus Cirurgia Com Malha para Incontinência Urinária de Esforço Feminina: Uma Comparação Prospectiva da Plicatura do Ligamento Pubo-Uretral e da Fita Transobturadora (PLP-TOT)
Cirurgia Sem Malha Versus Cirurgia Com Malha para Incontinência Urinária de Esforço Feminina: Uma Comparação Prospetiva da Plicatura do Ligamento Púbico-Uretral e da Fita Transobturadora com Resultados Centrados no Doente de Curto Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo comparativo, monocêntrico, que avalia duas intervenções cirúrgicas estabelecidas para a incontinência urinária de esforço (IUE) feminina: a Plicatura do Ligamento Púbico-Uretral (PLP) e a Fita Transobturadora (TOT). A PLP é uma técnica de reparação de tecido nativo sem prótese que reforça o suporte púbico-uretral através da plicatura dos tecidos periuretrais. A TOT, um procedimento de suspensão uretral média com prótese, fornece suporte à uretra através da colocação de uma fita sintética pela via transobturadora.
As doentes elegíveis com diagnóstico clínico de IUE que optem por tratamento cirúrgico serão alocadas a uma das duas intervenções com base numa decisão partilhada entre o cirurgião e a doente. O estudo recolherá dados demográficos, parâmetros operatórios, complicações perioperatórias e resultados pós-operatórios a curto prazo. Os resultados de continência serão avaliados utilizando questionários validados, como o International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), bem como avaliação clínica objetiva durante as consultas de seguimento. Os níveis de dor, retenção urinária, urgência de novo, complicações da ferida e satisfação global da doente também serão registados.
O objetivo principal do estudo é comparar a melhoria precoce da continência entre os procedimentos PLP e TOT. Os objetivos secundários incluem comparar as complicações perioperatórias e pós-operatórias, o tempo operatório, a dor pós-operatória, o tempo de alta hospitalar e a satisfação reportada pela doente. Ao comparar diretamente uma técnica de tecido nativo sem prótese com uma suspensão com prótese comumente utilizada, este estudo procura fornecer dados atualizados e centrados na doente que possam orientar a decisão cirúrgica, especialmente em contextos onde preocupações relacionadas com próteses ou preferências da doente favorecem opções de reparação com tecido nativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet İNCEBIYIK, MD
- Número de telefone: +905353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ömer TAMMO, MD
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Locais de estudo
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HALİLİYE
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Şanliurfa, HALİLİYE, Turquia (Türkiye), 63300
- Recrutamento
- Harran University Research and Application Hospital
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Contato:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
- Número de telefone: +9005353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
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Contato:
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
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Investigador principal:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-80 anos
Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço
Falha do tratamento conservador (exercícios do pavimento pélvico ou terapia médica)
Desejo de realizar tratamento cirúrgico (PLP ou TOT)
Capacidade de fornecer consentimento informado
Disposição para comparecer às consultas de acompanhamento pós-operatório
Critérios de Exclusão:
- Incontinência urinária mista com sintomas predominantes de urgência
Infeção do trato urinário ativa
Prolapso de órgãos pélvicos ≥ estadio II
Cirurgia prévia para incontinência
Doenças neurológicas que afetem a função da bexiga
Gravidez ou planeamento de gravidez durante o acompanhamento
Diabetes não controlada, distúrbios hemorrágicos ou contraindicações para cirurgia
Uso de medicamentos que afetem a função da bexiga (por exemplo, anticolinérgicos)
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PLP
Doentes submetidos a Plicatura do Ligamento Pubo-Uretral sem malha (PLP), uma técnica cirúrgica com tecido nativo realizada para reforçar o suporte uretral sem o uso de malha sintética.
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Uma técnica cirúrgica de tecido nativo sem malha que reforça o suporte uretral através da plicatura do ligamento pubo-uretral.
O procedimento visa restaurar a estabilidade da uretra média sem o uso de malha sintética.
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Comparador Ativo: Braço TOT
Doentes submetidos ao procedimento Transobturator Tape (TOT), uma técnica amplamente utilizada de suspensão média uretral com malha, realizada para fornecer suporte uretral através da via transobturatória.
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Um procedimento de fita de suporte uretral média baseado em malha realizado através da via transobturatória para fornecer suporte uretral.
A fita é posicionada sob a uretra média para tratar a incontinência urinária de esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos Sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (Pontuação ICIQ-SF)
Prazo: 6-24 semanas após a cirurgia
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Alteração na pontuação do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) desde o início até às 6 semanas pós-operatórias.
Pontuações mais baixas indicam melhoria na gravidade dos sintomas.
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6-24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Slings Suburetrais
Outros números de identificação do estudo
- HU-SUI-PLP-TOT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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