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Mesh-freie versus mesh-basierte Chirurgie bei weiblicher Belastungsinkontinenz: Ein prospektiver Vergleich von Pubo-Urethral-Ligament-Plikation und transobturatorischem Band (PLP-TOT)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Mehmet Incebıyik

Mesh-freie versus mesh-basierte Chirurgie bei weiblicher Belastungsinkontinenz: Eine prospektive Vergleichsstudie von Pubo-Urethral-Ligament-Plikation und transobturatorischem Band mit kurzfristigen patientenzentrierten Ergebnissen

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit, Sicherheit und patientenberichteten Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (Stress-Harninkontinenz, SUI) zu vergleichen: die Pubo-Urethral-Ligament-Plikation (PLP), eine netzfreie Methode zur Reparatur von Eigengewebe, und das Transobturator-Tape (TOT)-Verfahren, eine häufig verwendete netzbasierte Technik mit einem mittleren Urethraschlingen. Die Studie bewertet die Verbesserung der Kontinenz, perioperative und postoperative Komplikationen, Operationsdauer, Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit. Das Ziel ist es, Evidenz darüber zu liefern, ob eine netzfreie chirurgische Option wie PLP vergleichbare Ergebnisse wie die netzbasierte TOT bieten kann, insbesondere für Patientinnen, die Alternativen zu synthetischen Materialien suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, vergleichende klinische Studie, die zwei etablierte chirurgische Interventionen bei weiblicher Belastungsinkontinenz (SUI) bewertet: Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP) und Transobturator Tape (TOT). PLP ist eine meshfreie native Gewebereparaturtechnik, die die pubo-urethrale Unterstützung durch Raffung des periurethralen Gewebes verstärkt. TOT, ein meshbasiertes Mid-Urethral-Sling-Verfahren, bietet Unterstützung für die Harnröhre durch Platzierung eines synthetischen Bandes über den transobturatorischen Weg.

Berechtigte Patientinnen mit klinischer Diagnose von SUI, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, werden basierend auf gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Chirurg und Patientin einer der beiden Interventionen zugeordnet. Die Studie sammelt demografische Daten, operative Parameter, perioperative Komplikationen und kurzfristige postoperative Ergebnisse. Kontinenzergebnisse werden mittels validierter Fragebögen wie dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) sowie objektiver klinischer Bewertung während Nachsorgeterminen beurteilt. Schmerzniveaus, Harnverhalt, De-novo-Drangsymptomatik, Wundkomplikationen und die allgemeine Patientenzufriedenheit werden ebenfalls erfasst.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der frühen Kontinenzverbesserung zwischen den PLP- und TOT-Verfahren. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich perioperativer und postoperativer Komplikationen, Operationszeit, postoperativer Schmerzen, Entlassungszeit aus dem Krankenhaus und patientenberichteter Zufriedenheit. Durch den direkten Vergleich einer meshfreien nativen Gewebetechnik mit einem häufig verwendeten meshbasierten Sling strebt diese Studie an, aktualisierte, patientenzentrierte Daten bereitzustellen, die die chirurgische Entscheidungsfindung leiten können, insbesondere in Umgebungen, in denen meshbezogene Bedenken oder Patientenpräferenzen native Gewebereparaturoptionen begünstigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen im Alter von 18-80 Jahren

Klinische Diagnose einer Belastungsinkontinenz

Versagen der konservativen Behandlung (Beckenbodentraining oder medikamentöse Therapie)

Wunsch nach chirurgischer Behandlung (PLP oder TOT)

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Bereitschaft zur Teilnahme an postoperativen Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Harninkontinenz mit überwiegenden Drangsymptomen

Aktive Harnwegsinfektion

Beckenorganvorfall ≥ Stadium II

Vorherige Inkontinenzoperation

Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen

Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Nachbeobachtungszeit

Unkontrollierter Diabetes, Blutgerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Operation

Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen (z.B. Anticholinergika)

Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLP-Arm
Patienten, die sich einer netzfreien Pubo-Urethral-Ligament-Plikation (PLP) unterziehen, einer chirurgischen Technik mit eigenem Gewebe, die zur Verstärkung der Harnröhrenstütze ohne Verwendung von synthetischem Netz durchgeführt wird.
Verfahren: Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP)
Eine meshfreie chirurgische Technik mit körpereigenem Gewebe, die die Harnröhrenstütze durch Raffung des pubo-urethralen Ligaments verstärkt. Das Verfahren zielt darauf ab, die mittlere Harnröhrenstabilität wiederherzustellen, ohne synthetisches Mesh zu verwenden.
Aktiver Komparator: TOT-Arm
Patienten, die sich dem Transobturator Tape (TOT)-Verfahren unterziehen, einer weit verbreiteten mesh-basierten midurethralen Schlingen-Technik, die durchgeführt wird, um über den transobturatorischen Weg Harnröhrenstütze zu bieten.
Verfahren: Transobturator Tape (TOT)
Ein netzbasiertes midurethrales Schlingenverfahren, das über den transobturatorischen Weg durchgeführt wird, um Harnröhrenunterstützung zu bieten. Das Band wird unter der Midurethra positioniert, um Stressharninkontinenz zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der Belastungsinkontinenz (ICIQ-SF-Score)
Zeitfenster: 6-24 Wochen postoperativ
Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-Scores von der Baseline bis 6 Wochen postoperativ. Niedrigere Scores weisen auf eine Verbesserung der Symptomausprägung hin.
6-24 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Incebıyik

Ermittler

  • Hauptermittler: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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