Chirurgia bezsiatkowa a chirurgia z użyciem siatki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: prospektywne porównanie plikacji więzadła łonowo-cewkowego i taśmy przezobturatorowej (PLP-TOT)
Chirurgia bez siatki a chirurgia z siatką w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: prospektywne porównanie plikacji więzadła łonowo-cewkowego i taśmy przezobturatorowej z krótkoterminowymi wynikami skupionymi na pacjentce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie kliniczne oceniające dwie ustalone interwencje chirurgiczne w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet: plikację więzadła łonowo-cewkowego (PLP) oraz taśmę przezobturacyjną (TOT). PLP to technika naprawy tkanek własnych bez użycia siatki, która wzmacnia podparcie łonowo-cewkowe poprzez plikację tkanek okołocewkowych. TOT, zabieg taśmy środkowej cewki oparty na siatce, zapewnia podparcie cewki poprzez umieszczenie syntetycznej taśmy drogą przezobturacyjną.
Kwalifikujący się pacjenci z klinicznym rozpoznaniem WNM, którzy decydują się na leczenie chirurgiczne, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji w oparciu o wspólną decyzję chirurga i pacjenta. Badanie będzie zbierać dane demograficzne, parametry operacyjne, powikłania okołooperacyjne oraz krótkoterminowe wyniki pooperacyjne. Wyniki w zakresie nietrzymania moczu będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-SF), a także obiektywnej oceny klinicznej podczas wizyt kontrolnych. Poziomy bólu, zatrzymanie moczu, nowo powstała nagląca potrzeba oddania moczu, powikłania ran oraz ogólna satysfakcja pacjenta również będą rejestrowane.
Głównym celem badania jest porównanie wczesnej poprawy w zakresie nietrzymania moczu między zabiegami PLP i TOT. Cele drugorzędne obejmują porównanie powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, czasu operacji, bólu pooperacyjnego, czasu wypisu ze szpitala oraz satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów. Bezpośrednio porównując technikę tkanek własnych bez siatki z powszechnie stosowaną taśmą opartą na siatce, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie zaktualizowanych, zorientowanych na pacjenta danych, które mogą wspierać podejmowanie decyzji chirurgicznych, zwłaszcza w sytuacjach, gdy obawy związane z siatką lub preferencje pacjenta faworyzują opcje naprawy tkanek własnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet İNCEBIYIK, MD
- Numer telefonu: +905353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ömer TAMMO, MD
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
HALİLİYE
-
Şanliurfa, HALİLİYE, Turcja (Türkiye), 63300
- Rekrutacyjny
- Harran University Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
- Numer telefonu: +9005353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Główny śledczy:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki w wieku 18-80 lat
Kliniczne rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu
Niepowodzenie leczenia zachowawczego (ćwiczenia mięśni dna miednicy lub leczenie farmakologiczne)
Chęć poddania się leczeniu chirurgicznemu (PLP lub TOT)
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Gotowość do uczestnictwa w wizytach kontrolnych pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą objawów naglących
Aktywna infekcja dróg moczowych
Wypadanie narządów miednicy ≥ II stopnia
Wcześniejsze operacje leczenia nietrzymania moczu
Choroby neurologiczne wpływające na czynność pęcherza
Ciaża lub planowanie ciąży w okresie obserwacji
Niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do operacji
Stosowanie leków wpływających na czynność pęcherza (np. leki antycholinergiczne)
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PLP
Pacjenci poddawani plikacji więzadła łonowo-cewkowego bez siatki (PLP), technice chirurgicznej z użyciem tkanek własnych, wykonywanej w celu wzmocnienia podparcia cewki moczowej bez użycia syntetycznej siatki.
|
Bezsiatkowa, natywna technika chirurgiczna, która wzmacnia podparcie cewki moczowej poprzez plikację więzadła łonowo-cewkowego. Zabieg ma na celu przywrócenie stabilności środkowej części cewki moczowej bez użycia syntetycznej siatki.
|
|
Aktywny komparator: Ramię TOT
Pacjenci poddawani zabiegowi taśmy przezobturacyjnej (TOT), powszechnie stosowanej technice śródmoczowodowej taśmy z siatki, wykonywanej w celu zapewnienia podparcia cewki moczowej drogą przezobturatorową.
|
Zabieg taśmy podcewkowej opartej na siatce, wykonywany przez dostęp przezotworowy, w celu zapewnienia podparcia cewki moczowej.
Taśma jest umieszczana pod środkową częścią cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (wynik ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 6-24 tygodni po operacji
|
Zmiana w skali Międzynarodowego Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – wersja krótka (ICIQ-SF) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po operacji.
Niższe wyniki wskazują na poprawę nasilenia objawów.
|
6-24 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Dziedziczne choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego
- Leukoencefalopatie
- Niemożność utrzymania moczu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
- Choroba Pelizaeusa-Merzbachera
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Protez i implanty
- Podcewkowe taśmy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-SUI-PLP-TOT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .