Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh-Free kontra Mesh-basert kirurgi for kvinnelig stressurininkontinens: En prospektiv sammenligning av Pubo-urethral ligament plikasjon og Transobturator tape (PLP-TOT)

4. desember 2025 oppdatert av: Mehmet Incebıyik

Mesh-fri versus mesh-basert kirurgi for kvinnelig stressurininkontinens: En prospektiv sammenligning av pubo-urethral ligamentplikasjon og transobturator tape med kortsiktige pasientsentrerte resultater

Denne prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne korttidseffektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte resultater av to kirurgiske teknikker som brukes til behandling av stressinkontinens (SUI) hos kvinner: Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP), en mesh-fri naturlig vevsreparasjonsmetode, og Transobturator Tape (TOT)-prosedyren, en mye brukt mesh-basert midt-urethral sling-teknikk. Studien evaluerer kontinensforbedring, perioperative og postoperative komplikasjoner, operasjonstid, sykehusopphold, postoperative smerter og pasienttilfredshet. Målet er å gi bevis på om en mesh-fri kirurgisk mulighet som PLP kan tilby sammenlignbare resultater med mesh-baserte TOT, spesielt for pasienter som søker alternativer til syntetiske materialer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, komparativ klinisk studie som evaluerer to etablerte kirurgiske inngrep for kvinners stressinkontinens (SUI): Pubo-Urethral Ligament Plicering (PLP) og Transobturator Tape (TOT). PLP er en mesh-fri, naturlig vevsreparasjonsteknikk som forsterker pubo-uretral støtte ved å plisere de periuretale vevene. TOT, en mesh-basert midt-uretral sling-prosedyre, gir støtte til urinrøret ved plassering av et syntetisk bånd via transobturatorruten.

Kvalifiserte pasienter med en klinisk diagnose av SUI som velger å gjennomgå kirurgisk behandling vil bli tildelt en av de to intervensjonene basert på delt beslutningstaking mellom kirurgen og pasienten. Studien vil samle demografiske data, operative parametre, perioperative komplikasjoner og korttids postoperative resultater. Kontinensresultater vil bli vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer som International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), samt objektiv klinisk evaluering under oppfølgingsbesøk. Smertegrad, urinretensjon, de-novo urge, sårkomplikasjoner og generell pasienttilfredshet vil også bli registrert.

Studiens primære mål er å sammenligne tidlig kontinensforbedring mellom PLP- og TOT-prosedyrene. Sekundære mål inkluderer å sammenligne perioperative og postoperative komplikasjoner, operasjonstid, postoperative smerter, utskrivningstid fra sykehus og pasientrapportert tilfredshet. Ved direkte å sammenligne en mesh-fri, naturlig vevsteknikk med en vanlig brukt mesh-basert sling, søker denne studien å gi oppdaterte, pasientsentrerte data som kan veilede kirurgisk beslutningstaking, spesielt i situasjoner hvor mesh-relaterte bekymringer eller pasientpreferanser favoriserer naturlig vevsreparasjonsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18–80 år

Klinisk diagnose for stressinkontinens

Mislykket konservativ behandling (bekkenbunnstrening eller medikamentell behandling)

Ønske om kirurgisk behandling (PLP eller TOT)

Evne til å gi informert samtykke

Villighet til å delta på oppfølgingsbesøk etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer

Aktiv urinveisinfeksjon

Bekkenorganprolaps ≥ stadium II

Tidligere kirurgi for inkontinens

Nevrologiske sykdommer som påvirker blærefunksjonen

Svangerskap eller planer om svangerskap i oppfølgingsperioden

Ukontrollert diabetes, blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for kirurgi

Bruk av medikamenter som påvirker blærefunksjonen (f.eks. antikolinergika)

Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLP-arm
Pasienter som gjennomgår mesh-fri Pubo-Uretralligamentplikasjon (PLP), en kirurgisk teknikk med egenvev som utføres for å forsterke urethral støtte uten bruk av syntetisk mesh.
Fremgangsmåte: Pubourethral ligamentplikasjon (PLP)
En mesh-fri kirurgisk teknikk med naturlig vev som forsterker urinrørsstøtten ved å plisere det pubo-urethrale ligamentet. Prosedyren tar sikte på å gjenopprette midturinrørsstabilitet uten bruk av syntetisk mesh.
Aktiv komparator: TOT Arm
Pasienter som gjennomgår Transobturator Tape (TOT)-prosedyren, en mye brukt mesh-basert midturinrørssløyfeteknikk som utføres for å gi urinrørsstøtte via den transobturatoriske ruten.
Fremgangsmåte: Transobturator Tape (TOT)
En mesh-basert midturetral sling-prosedyre utført via den transobturatoriske ruten for å gi urethral støtte. Båndet plasseres under midturetralen for å behandle stressinkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på stressinkontinens (ICIQ-SF skår)
Tidsramme: 6-24 uker postoperativt
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score fra baseline til 6 uker postoperativt. Lavere skår indikerer forbedring i symptom alvorlighetsgrad.
6-24 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mehmet Incebıyik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere