Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh-Free Versus Mesh-Based Surgery for Female Stress Urinary Incontinence: A Prospective Comparison of Pubo-Urethral Ligament Plication and Transobturator Tape (PLP-TOT)

4. december 2025 opdateret af: Mehmet Incebıyik

Mesh-Free versus Mesh-Based Surgery for Female Stress Urinary Incontinence: A Prospective Comparison of Pubo-Urethral Ligament Plication and Transobturator Tape With Short-Term Patient-Centered Outcomes

Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den korttids effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater af to kirurgiske teknikker, der anvendes til behandling af kvinders stress-urininkontinens (SUI): Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP), en mesh-fri, indfødt vævsreparationsmetode, og Transobturator Tape (TOT)-proceduren, en almindeligt anvendt mesh-baseret midt-urethral sling-teknik. Undersøgelsen evaluerer kontinensforbedring, perioperative og postoperative komplikationer, operationstid, hospitalsophold, postoperative smerter og patienttilfredshed. Målet er at levere bevis for, om en mesh-fri kirurgisk mulighed som PLP kan tilbyde sammenlignelige resultater med den mesh-baserede TOT, især for patienter, der søger alternativer til syntetiske materialer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-center, prospektiv, komparativ klinisk undersøgelse, der evaluerer to etablerede kirurgiske indgreb for kvinders stressinkontinens (SUI): Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP) og Transobturator Tape (TOT). PLP er en netfri, indfødt vævsreparationsteknik, der forstærker pubo-urethral støtte ved at plicere de periurethrale væv. TOT, en netbaseret midturethral sling-procedure, giver støtte til urethra ved placering af et syntetisk bånd via den transobturatoriske rute.

Berettigede patienter med en klinisk diagnose af SUI, der vælger at gennemgå kirurgisk behandling, vil blive tildelt en af de to interventioner baseret på delt beslutningstagning mellem kirurgen og patienten. Studiet vil indsamle demografiske data, operative parametre, perioperative komplikationer og korttids postoperative resultater. Kontinensresultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), samt objektiv klinisk evaluering under opfølgende besøg. Smertegrad, urinretention, de-novo-urgency, sårkomplikationer og samlet patienttilfredshed vil også blive registreret.

Studiets primære formål er at sammenligne tidlig kontinensforbedring mellem PLP- og TOT-procedurerne. Sekundære formål omfatter sammenligning af perioperative og postoperative komplikationer, operationstid, postoperative smerter, hospitalsudskrivningstid og patientrapporteret tilfredshed. Ved direkte at sammenligne en netfri, indfødt vævsteknik med et almindeligt anvendt netbaseret sling, søger dette studie at levere opdaterede, patientcentrerede data, der kan vejlede kirurgisk beslutningstagning, især i sammenhænge, hvor netrelaterede bekymringer eller patientpræferencer favoriserer indfødt vævsreparationsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 18-80 år

Klinisk diagnose af stressinkontinens

Fejlslagen konservativ behandling (bækkenbundsøvelser eller medicinsk behandling)

Ønske om at gennemgå kirurgisk behandling (PLP eller TOT)

Evne til at give informeret samtykke

Villighed til at deltage i postoperative opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Blandet urininkontinens med dominerende trangsymptomer

Aktiv urinvejsinfektion

Bækkenorganprolaps ≥ grad II

Tidligere anti-inkontinenskirurgi

Neurologiske sygdomme, der påvirker blærefunktionen

Graviditet eller planlagt graviditet under opfølgningen

Ukontrolleret diabetes, blødersygdomme eller kontraindikationer for kirurgi

Brug af medicin, der påvirker blærefunktionen (f.eks. anticholinergika)

Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLP-arm
Patienter, der gennemgår meshfri Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP), en kirurgisk teknik med eget væv, der udføres for at forstærke urinrørsstøtten uden brug af syntetisk net.
Procedure: Pubo-Urethral Ligament Plication (PLP)
En mesh-fri, naturvævskirurgisk teknik, der forstærker urinrørets støtte ved at plikere det pubo-urethrale ligament.
Proceduren har til formål at genoprette midturethral stabilitet uden brug af syntetisk mesh.
Aktiv komparator: TOT Arm
Patienter, der gennemgår Transobturator Tape (TOT)-proceduren, en bredt anvendt mesh-baseret midurethral sling-teknik, der udføres for at give urethral støtte via den transobturatoriske rute.
Procedure: Transobturator Tape (TOT)
En netbaseret midturetral sling-procedure udført via den transobturatoriske rute for at give urethral støtte. Båndet placeres under midturetraen for at behandle stressinkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på stressinkontinens (ICIQ-SF-score)
Tidsramme: 6-24 uger postoperativt
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score fra baseline til 6 uger efter operationen.
Lavere scores indikerer forbedring i symptomernes sværhedsgrad.
6-24 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Incebıyik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner