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Chirurgia senza rete versus chirurgia con rete per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile: un confronto prospettico tra plicatura del legamento pubo-uretrale e nastro transotturatorio (PLP-TOT)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Mehmet Incebıyik

Chirurgia senza Mesh versus Chirurgia con Mesh per l’Incontinenza Urinaria da Sforzo Femminile: Un Confronto Prospettico tra Plicatura del Legamento Pubo-Uretrale e Nastro Trans-Obturatore con Esiti a Breve Termine Centrati sul Paziente

Questo studio clinico prospettico mira a confrontare l'efficacia a breve termine, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti di due tecniche chirurgiche utilizzate per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile: la Plicatura del Legamento Pubo-Uretrale (PLP), un metodo di riparazione tissutale nativa senza rete, e la procedura del Nastro Trans-Obturatore (TOT), una tecnica comunemente utilizzata di sospensione uretrale media con rete. Lo studio valuta il miglioramento della continenza, le complicanze perioperatorie e postoperatorie, il tempo operatorio, la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente. L'obiettivo è fornire evidenze sul fatto che un'opzione chirurgica senza rete come la PLP possa offrire risultati comparabili al TOT con rete, in particolare per i pazienti che cercano alternative ai materiali sintetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico comparativo monocentrico che valuta due interventi chirurgici consolidati per l'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile: la plicatura del legamento pubo-uretrale (PLP) e il nastro transotturatorio (TOT). La PLP è una tecnica di riparazione tissutale nativa senza mesh che rinforza il supporto pubo-uretrale plicando i tessuti periuretrali. Il TOT, una procedura di sling medio-uretrale con mesh, fornisce supporto all'uretra attraverso il posizionamento di un nastro sintetico tramite la via transotturatoria.

I pazienti eleggibili con diagnosi clinica di IUS che scelgono di sottoporsi a trattamento chirurgico saranno assegnati a uno dei due interventi sulla base di una decisione condivisa tra il chirurgo e il paziente. Lo studio raccoglierà dati demografici, parametri operatori, complicanze perioperatorie ed esiti postoperatori a breve termine. Gli esiti della continenza saranno valutati utilizzando questionari validati come l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), nonché la valutazione clinica obiettiva durante le visite di follow-up. Saranno inoltre registrati i livelli di dolore, la ritenzione urinaria, l'urgenza de-novo, le complicanze della ferita e la soddisfazione generale del paziente.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare il miglioramento precoce della continenza tra le procedure PLP e TOT. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle complicanze perioperatorie e postoperatorie, il tempo operatorio, il dolore postoperatorio, il tempo di dimissione ospedaliera e la soddisfazione riportata dal paziente. Confrontando direttamente una tecnica di riparazione tissutale nativa senza mesh con uno sling con mesh comunemente utilizzato, questo studio mira a fornire dati aggiornati e centrati sul paziente che possano guidare la decisione chirurgica, specialmente in contesti in cui le preoccupazioni relative alle mesh o la preferenza del paziente favoriscono le opzioni di riparazione tissutale nativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni

Diagnosi clinica di incontinenza urinaria da stress

Fallimento della gestione conservativa (esercizi del pavimento pelvico o terapia medica)

Desiderio di sottoporsi a trattamento chirurgico (PLP o TOT)

Capacità di fornire il consenso informato

Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria mista con sintomi predominanti di urgenza

Infezione attiva delle vie urinarie

Prolasso degli organi pelvici ≥ stadio II

Precedente chirurgia anti-incontinenza

Malattie neurologiche che influenzano la funzione vescicale

Gravidanza o pianificazione di gravidanza durante il follow-up

Diabete non controllato, disturbi della coagulazione o controindicazioni alla chirurgia

Uso di farmaci che influenzano la funzione vescicale (es. anticolinergici)

Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PLP
Pazienti sottoposti a plicatura dei legamenti pubo-uretrali senza mesh (PLP), una tecnica chirurgica con tessuto nativo eseguita per rinforzare il supporto uretrale senza l'utilizzo di mesh sintetiche.
Procedura: Placcatura del Legamento Pubo-Uretrale (PLP)
Una tecnica chirurgica senza rete a tessuto nativo che rinforza il supporto uretrale plicando il legamento pubo-uretrale. La procedura mira a ripristinare la stabilità dell'uretra media senza l'uso di rete sintetica.
Comparatore attivo: Branco TOT
Pazienti sottoposti alla procedura Transobturator Tape (TOT), una tecnica di sospensione uretrale media basata su rete ampiamente utilizzata, eseguita per fornire supporto uretrale attraverso la via transobturatoria.
Procedura: Nastro Trans-Obturatore (TOT)
Una procedura di sling miduretrale a base di rete eseguita attraverso la via transotturatoria per fornire supporto uretrale. Il nastro è posizionato sotto la parte media dell'uretra per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei Sintomi dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (Punteggio ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 6-24 settimane postoperatorie
Variazione del punteggio del questionario Internazionale sulla Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-SF) dal basale a 6 settimane postoperatorie.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento della gravità dei sintomi.
6-24 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Incebıyik

Investigatori

  • Investigatore principale: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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