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여성 스트레스성 요실금에 대한 메쉬 무수술 대 메쉬 기반 수술: 치골요도 인대 접기술과 경요도 테이프 수술의 전향적 비교 (PLP-TOT)

2025년 12월 4일 업데이트: Mehmet Incebıyik

여성 스트레스성 요실금에 대한 메쉬 무대 수술 대 메쉬 기반 수술: 치골요도 인대 접합술과 경요도 테이프의 단기 환자 중심 결과에 대한 전향적 비교

이 전향적 임상 연구는 여성 스트레스성 요실금(SUI) 치료에 사용되는 두 가지 수술 기법의 단기 효과, 안전성 및 환자 보고 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 메쉬 없는 자가 조직 수복 방법인 치골요도인대주름술(PLP)과 널리 사용되는 메쉬 기반 중부요도 테이프(TOT) 수술 기법입니다. 이 연구는 요실금 개선, 수술 전후 합병증, 수술 시간, 입원 기간, 수술 후 통증 및 환자 만족도를 평가합니다. 목표는 PLP와 같은 메쉬 없는 수술 옵션이 메쉬 기반 TOT와 비교 가능한 결과를 제공할 수 있는지, 특히 합성 재료 대안을 찾는 환자들에게 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 여성 스트레스성 요실금(SUI)에 대한 두 가지 확립된 수술적 치료법인 치골요도인대 주름술(PLP)과 경폐쇄구 테이프(TOT)를 평가하는 단일기관, 전향적, 비교 임상연구입니다. PLP는 요도 주변 조직을 주름잡아 치골요도 지지를 강화하는 메쉬 없는 자가조직 수복 기법입니다. TOT는 메쉬 기반의 중간요도 슬링 수술로, 경폐쇄구 경로를 통해 합성 테이프를 삽입하여 요도에 지지를 제공합니다.

수술적 치료를 선택한 임상적 SUI 진단을 받은 적격 환자는 외과의와 환자 간의 공유의사결정에 따라 두 치료법 중 하나에 배정됩니다. 연구에서는 인구통계학적 자료, 수술 매개변수, 수술 전후 합병증 및 단기 수술 후 결과를 수집할 것입니다. 요실금 결과는 국제요실금문의표-단축형(ICIQ-SF)과 같은 검증된 설문지 및 추적 방문 시 객관적 임상 평가를 통해 평가됩니다. 통증 수준, 요폐색, 신발성 절박뇨, 창상 합병증 및 전반적인 환자 만족도도 기록됩니다.

연구의 주요 목적은 PLP와 TOT 수술 간의 조기 요실금 개선 정도를 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 수술 전후 합병증, 수술 시간, 수술 후 통증, 퇴원 시기 및 환자 보고 만족도의 비교가 포함됩니다. 메쉬 없는 자가조직 기법과 일반적으로 사용되는 메쉬 기반 슬링을 직접 비교함으로써, 본 연구는 특히 메쉬 관련 우려나 환자 선호도가 자가조직 수복 옵션을 선호하는 상황에서 수술적 의사결정을 안내할 수 있는 최신의 환자 중심 데이터를 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~80세 여성 환자

스트레스성 요실금의 임상적 진단

보존적 치료(골반저 운동 또는 약물 치료) 실패

수술적 치료(PLP 또는 TOT)를 받고자 하는 의향

정보제공 동의서 작성 능력

수술 후 추적 방문 참석 의사

제외 기준:

  • 요절박 증상이 우세한 혼합성 요실금

활동성 요로 감염

2기 이상의 골반 장기 탈출증

이전 요실금 수술 이력

방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환

추적 기간 중 임신 또는 임신 계획

조절되지 않는 당뇨병, 출혈 장애 또는 수술 금기증

방광 기능에 영향을 미치는 약물(예: 항콜린제) 사용

정보제공 동의서 작성 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLP Arm
합성 메쉬를 사용하지 않고 요도 지지를 강화하기 위해 수행되는 자가 조직 수술 기법인 메쉬 없는 치골요대 접기술(PPL)을 받는 환자.
절차: 치골요도 인대 주름술(PLP)
합성 메쉬를 사용하지 않고 요도중부 안정성을 회복시키는 것을 목적으로 하는, 치골요인대를 접어 요도 지지를 강화하는 메쉬 프리 자가 조직 수술 기법입니다.
활성 비교기: TOT Arm
환자들은 요도 지지를 제공하기 위해 경폐쇄로 경로를 통해 수행되는 널리 사용되는 메쉬 기반 중간요도 슬링 기술인 경폐쇄로 테이프(TOT) 시술을 받습니다.
절차: 경요도 테이프 (TOT)
요도 지지를 제공하기 위해 경질막경로를 통해 시행되는 메쉬 기반 중간요도 슬링 절차입니다. 스트레스 요실금 치료를 위해 중간요도 아래에 테이프를 위치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스성 요실금 증상 개선 (ICIQ-SF 점수)
기간: 수술 후 6-24주
기저선에서 수술 후 6주까지의 국제 요실금 문진표 단축형(ICIQ-SF) 점수 변화.
점수가 낮을수록 증상 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
수술 후 6-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehmet Incebıyik

수사관

  • 수석 연구원: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HU-SUI-PLP-TOT-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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