Verkotonta versus verkollista kirurgiaa naispuolisille stressi-virtsanpidätyshäiriöille: Etulevyn ja transobturatorinauhan etukierteisen vertailu (PLP-TOT)
Mesh-Free Versus Mesh-Based Surgery for Female Stress Urinary Incontinence: A Prospective Comparison of Pubo-Urethral Ligament Plication and Transobturator Tape With Short-Term Patient-Centered Outcomes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta vakiintunutta kirurgista hoitomenetelmää naisten stressi-virtsankarkailulle (SUI): Pubo-uretraalisen ligamentin plikaatiota (PLP) ja transobturatorista nauhaa (TOT). PLP on verkkovapaa luonnollisen kudoksen korjaustekniikka, joka vahvistaa pubo-uretraalista tukea plikoimalla uretran ympärillä olevia kudoksia. TOT on verkkoon perustuva keskikohdan uretranauha-proseduuri, joka tarjoaa tukea uretraalle asentamalla synteettisen nauhan transobturatorista reittiä pitkin.
Sopivat potilaat, joilla on kliininen SUI-diagnoosi ja jotka valitsevat kirurgisen hoidon, kohdennetaan yhteen kahdesta interventiosta kirurgin ja potilaan yhteisen päätöksenteon perusteella. Tutkimuksessa kerätään demografisia tietoja, leikkausparametreja, perioperatiivisia komplikaatioita ja lyhytaikaisia postoperatiivisia tuloksia. Kontinenssian tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), sekä objektiivista kliinistä arviointia seurantakäyntien aikana. Kiputasot, virtsanpidätys, de novo -kiireellisyys, haavakomplikaatiot ja potilastyytyväisyys yleisesti myös tallennetaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla PLP- ja TOT-proseduurien varhaista kontinenssin paranemista. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, leikkausajan, postoperatiivisen kivun, sairaalasta kotiutumisajan ja potilaskertoman tyytyväisyyden vertailu. Vertaamalla suoraan verkkovapaata luonnollisen kudoksen tekniikkaa yleisesti käytettyyn verkkoon perustuvaan nauhaan, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan päivitettyjä, potilaskeskeisiä tietoja, jotka voivat ohjata kirurgista päätöksentekoa, erityisesti tilanteissa, joissa verkkoon liittyvät huolenaiheet tai potilaan mieltymys suosivat luonnollisen kudoksen korjausvaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet İNCEBIYIK, MD
- Puhelinnumero: +905353374889
- Sähköposti: drmehmetincebiyik@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ömer TAMMO, MD
- Sähköposti: drmehmetincebiyik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
HALİLİYE
-
Şanliurfa, HALİLİYE, Turkki (Türkiye), 63300
- Rekrytointi
- Harran University Research and Application Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
- Puhelinnumero: +9005353374889
- Sähköposti: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Päätutkija:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Naispotilaat 18–80-vuotiaat
Stressi-virtsankarkailun kliininen diagnoosi
Konservatiivisen hoidon (lantionpohjan harjoitukset tai lääkehoito) epäonnistuminen
Halu aloittaa kirurginen hoito (PLP tai TOT)
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Valmius osallistua leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sekamuotoinen virtsankarkailu, jossa yliedustettuja ovat kiireellisyysoireet
Aktiivinen virtsatieinfektio
Lantionelimen prolapsi ≥ vaihe II
Aikaisempi virtsankarkailun estoleikkaus
Rakkatoimintaan vaikuttavat neurologiset sairaudet
Raskaus tai raskauden suunnittelu seuranta-aikana
Hallitsematon diabetes, verenvuotohäiriöt tai leikkauksen vasta-aiheet
Rakkatoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. antikolinergit) käyttö
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLP-ryhmä
Potilaat, jotka ovat mesh-vapaan Pubo-Uretraalisen Ligamentin Plication (PLP):n alaisina, syntyisessä kudostekniikassa tehtävänä leikkauksena, joka tehdään vahvistamaan uretran tukea ilman synteettisen meshin käyttöä.
|
Verkottoman luonnollisen kudoksen kirurginen tekniikka, joka vahvistaa virtsaputken tukea taittelemalla pubo-uretraalista ligamenttiä.
Menettely pyrkii palauttamaan virtsaputken keskiosan vakautta ilman synteettisen verkon käyttöä.
|
|
Active Comparator: TOT-ryhmä
Potilaat, jotka ovat Transobturator Tape (TOT) -toimenpiteen kohteena, joka on laajalti käytetty verkkoon perustuva keski-uretraan kohdistuva hihnatekniikka, suoritettuna tarjoamaan uretran tukea transobturator-reitin kautta.
|
Mesh-pohjainen keskivirtsaputken kannatin, joka suoritetaan transobturaattisen reitin kautta tarjoamaan virtsaputken tukea.
Nauha asetetaan keskivirtsaputken alle hoitamaan rasitusvirtsaamishäiriötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen stressiinkontinenssin oireissa (ICIQ-SF-pisteet)
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen muodon (ICIQ-SF) pisteiden muutos lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen 6 viikon seurantaan.
Alemmat pisteet osoittavat oireiden vaikeusasteen paranemista. |
6-24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Demyelinisoivat sairaudet
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Perinnölliset keskushermoston demyelinisoivat sairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Virtsankarkailu
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Pelizaeus-Merzbacherin tauti
- Laitteet ja tarvikkeet
- Proteesit ja implantit
- Suburetraaliset remmit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-SUI-PLP-TOT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .