Mesh-vrije versus mesh-gebaseerde chirurgie voor stressincontinentie bij vrouwen: een prospectieve vergelijking van pubo-urethrale ligamentplicatie en transobturator tape (PLP-TOT)
Mesh-vrije versus mesh-gebaseerde chirurgie voor stressincontinentie bij vrouwen: een prospectieve vergelijking van pubo-urethrale ligamentplicatie en transobturator tape met korte termijn patiëntgerichte uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelcentrum, prospectieve, vergelijkende klinische studie die twee gevestigde chirurgische ingrepen voor vrouwelijke stress-urine-incontinentie (SUI) evalueert: Pubo-urethrale ligamentplicatie (PLP) en Transobturator Tape (TOT). PLP is een mesh-vrije, op natuurlijk weefsel gebaseerde reparatietechniek die de pubo-urethrale ondersteuning versterkt door de periurethrale weefsels te pliceren. TOT, een mesh-gebaseerde mid-urethrale slingprocedure, biedt ondersteuning aan de urethra door plaatsing van een synthetische tape via de transobturator route.
In aanmerking komende patiënten met een klinische diagnose van SUI die kiezen voor chirurgische behandeling, worden toegewezen aan een van de twee ingrepen op basis van gedeelde besluitvorming tussen chirurg en patiënt. De studie verzamelt demografische gegevens, operatieve parameters, perioperatieve complicaties en kortetermijn postoperatieve resultaten. Continentie-uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten zoals de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), evenals objectieve klinische evaluatie tijdens follow-up bezoeken. Pijnniveaus, urineretentie, de-novo urgentie, wondcomplicaties en algemene patiënttevredenheid worden ook geregistreerd.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van vroege continentieverbetering tussen de PLP- en TOT-procedures. Secundaire doelen omvatten het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve complicaties, operatietijd, postoperatieve pijn, ziekenhuisontslagduur en door patiënten gerapporteerde tevredenheid. Door een mesh-vrije, op natuurlijk weefsel gebaseerde techniek direct te vergelijken met een veelgebruikte mesh-gebaseerde sling, streeft deze studie ernaar om bijgewerkte, patiëntgerichte gegevens te verschaffen die chirurgische besluitvorming kunnen begeleiden, vooral in situaties waar mesh-gerelateerde zorgen of patiëntvoorkeur de keuze voor natuurlijk weefselreparatie bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet İNCEBIYIK, MD
- Telefoonnummer: +905353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ömer TAMMO, MD
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
HALİLİYE
-
Şanliurfa, HALİLİYE, Turkije (Türkiye), 63300
- Werving
- Harran University Research and Application Hospital
-
Contact:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
- Telefoonnummer: +9005353374889
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: drmehmetincebiyik@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- MEHMET İNCEBIYIK, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
Klinische diagnose van stressurine-incontinentie
Falen van conservatieve behandeling (bekkenbodemoefeningen of medicamenteuze therapie)
Wens voor chirurgische behandeling (PLP of TOT)
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Bereidheid tot het bijwonen van postoperatieve controles
Exclusiecriteria:
- Gemengde urine-incontinentie met overwegende aandrangklachten
Actieve urineweginfectie
Prolaps van bekkenorganen ≥ stadium II
Eerdere anti-incontinentiechirurgie
Neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden
Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens follow-up
Ongecontroleerde diabetes, stollingsstoornissen of contra-indicaties voor chirurgie
Gebruik van medicatie die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. anticholinergica)
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLP-arm
Patiënten die een mesh-vrije Pubo-Urethrale Ligamentplicatie (PLP) ondergaan, een chirurgische techniek met eigen weefsel die wordt uitgevoerd om de urethrale ondersteuning te versterken zonder gebruik te maken van synthetisch mesh.
|
Een mesh-vrije chirurgische techniek met eigen weefsel die de urethrale ondersteuning versterkt door het plisseren van het pubo-urethrale ligament.
De procedure heeft als doel de mid-urethrale stabiliteit te herstellen zonder gebruik te maken van synthetisch mesh.
|
|
Actieve vergelijker: TOT Arm
Patiënten die de Transobturator Tape (TOT)-procedure ondergaan, een veelgebruikte mesh-gebaseerde midurethrale sling-techniek die wordt uitgevoerd om urethrale ondersteuning te bieden via de transobturator-route.
|
Een op maas gebaseerde midurethrale slingprocedure uitgevoerd via de transobturatorroute om urethrale ondersteuning te bieden.
De tape wordt onder de midurethra geplaatst om stress-urine-incontinentie te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen van stress-urine-incontinentie (ICIQ-SF Score)
Tijdsspanne: 6-24 weken postoperatief
|
Verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-score van baseline tot 6 weken postoperatief.
Lagere scores duiden op verbetering van de symptoomernst.
|
6-24 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MEHMET İNCEBIYIK, MD, Harran University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Demyeliniserende ziekten
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Hersenziekten, Metabool
- Erfelijke demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Leuko-encefalopathieën
- Urine-incontinentie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Ziekte van Pelizaeus-Merzbacher
- Apparatuur en benodigdheden
- Prothesen en implantaten
- Suburethrale banden
Andere studie-ID-nummers
- HU-SUI-PLP-TOT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .