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顎関節症におけるレストレスレッグス症候群

2025年12月21日 更新者:Gulseren Demir Karakilic

顎関節症患者におけるレストレスレッグス症候群の頻度と睡眠の質への影響

この観察的、横断的、記述的研究は、顎関節機能障害患者におけるむずむず脚症候群の有病率を評価し、睡眠の質および生活の質への影響を調査することを目的としています。 本研究は、トルコのガズィアンテプ市立病院の耳鼻咽喉科外来で実施されます。 顎関節機能障害と診断され、参加基準を満たす18歳から65歳までの患者が参加を招待されます。 顎関節機能障害のない年齢および性別を一致させた対照群も募集されます。 すべての参加者は対面式の構造化面接を受け、標準化および妥当性が確認された質問票が実施されます。 本研究では、人口統計情報、臨床的特徴、および顎機能、不安とうつ、むずむず脚症候群、睡眠の質、健康関連の生活の質を測定する妥当性が確認された尺度への回答を収集します。

調査の概要

詳細な説明

概要(5000文字以下)

この観察的横断記述研究は、顎関節機能障害患者におけるむずむず脚症候群の有病率を評価し、睡眠の質と生活の質への影響を調査することを目的としています。 研究はトルコのガズィアンテプ市立病院の耳鼻咽喉科外来で実施されます。 顎関節機能障害と診断され、選定基準を満たす18歳から65歳の患者が参加を招待されます。 年齢と性別を一致させた、顎関節機能障害のない対照群も募集されます。 すべての参加者は対面での構造化面談を受け、標準化され検証された質問票が実施されます。 研究では、人口統計情報、臨床的特徴、および顎機能、不安と抑うつ、むずむず脚症候群、睡眠の質、健康関連の生活の質を測定する検証済みスケールへの回答を収集します。

詳細な説明(32,000文字以下)

顎関節は複雑な筋骨格構造であり、顎関節機能障害は関節、咀嚼筋、周囲組織を含む状態です。 むずむず脚症候群は、脚の不快な感覚と特に休息時や夜間に動かしたいという抑えられない衝動を特徴とする神経学的障害です。 先行研究では、顎機能障害、歯ぎしり、睡眠障害、およびむずむず脚症候群の間に関連性がある可能性が示唆されています。 しかし、顎関節機能障害患者におけるむずむず脚症候群の有病率と睡眠の質への影響は十分に調査されていません。

この研究は横断的記述観察研究として設計されています。 ガズィアンテプ市立病院およびガズィアンテプ・エルシン・アルスラン教育研究病院の耳鼻咽喉科外来で実施されます。 研究対象は、顎関節機能障害と診断され、認知機能が正常で識字能力があり、自発的に参加に同意する18歳から65歳の患者で構成されます。 対照群は、年齢と性別を一致させた、顎関節機能障害の診断がなく、同様に認知機能が正常で識字能力があり、自発的に参加に同意する健康なボランティアで構成されます。

データ収集ツール

社会人口統計学的質問票 この25項目のフォームは、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、収入状況、併存疾患、疾患期間、およびその他の臨床的特徴を記録します。

顎機能障害質問票 0から68までの5段階リッカート評価システムを持つ17項目のスケール。 高いスコアは顎のより大きな機能障害を示します。 このスケールは、顎の動きや作業を行う際の患者が認識する困難さを測定します。

病院不安抑うつ尺度 不安と抑うつを評価する2つの下位尺度を持つ14項目の自己報告測定。 各項目は0から3で採点されます。抑うつ下位尺度は0から21の範囲で、高いスコアはより重度の抑うつ症状を示します。 不安下位尺度も0から21の範囲で、高いスコアはより重度の不安を示します。

国際むずむず脚症候群研究グループ診断基準 むずむず脚症候群の主要症状に焦点を当てた臨床診断基準。 診断は患者の病歴とすべての本質的特徴の存在に基づきます。

国際むずむず脚症候群重症度スケール 症状の重症度、頻度、日常生活と気分への影響を評価する10項目の評価スケール。 各項目は0から4で評価され、合計スコアは0から40の間です。 スコアは重症度を軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類します。

ピッツバーグ睡眠の質指標 主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を測定する7つの下位構成要素を持つ24項目の測定器。 各構成要素は0から3で採点され、合計スコアは0から21の範囲です。 高いスコアはより悪い睡眠の質を反映します。 総合スコアが5以上は睡眠の質が悪いことを示します。

SF-12健康調査 身体的機能、身体的役割制限、身体の痛み、全般的健康感、活力、社会的機能、感情的役割制限、精神的健康の8つの領域にわたる健康関連の生活の質を評価する検証済み12項目スケール。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yozgat
      • Yozgat、Yozgat、トルコ(Türkiye)、66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、ガジアンテプ市病院の耳鼻咽喉科外来を受診した18歳から65歳までの成人が含まれています。 患者群は顎関節症と診断された個人で構成され、対照群は年齢と性別を一致させた顎関節症のない健康なボランティアで構成されました。

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 患者群における顎関節症の診断
  • 認知機能が正常で研究手順を理解できること
  • 識字能力がありアンケートを記入できること
  • 文書および口頭によるインフォームド・コンセントを提供していること

除外基準:

神経学的または精神医学的障害の存在

  • 認知障害
  • 睡眠に影響を与える全身性疾患
  • 睡眠または運動機能に影響を与える薬物の使用
  • インフォームド・コンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
顎関節症グループ
このグループには、トルコ・ガジアンテプ市立病院の耳鼻咽喉科外来において、顎関節症と臨床的に診断された18歳から65歳までの成人が含まれています。 すべての参加者は認知能力があり、読み書きができ、書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。 参加者は、下顎機能、不安およびうつ症状、むずむず脚症候群の重症度、睡眠の質、健康関連の生活の質を評価する標準化された質問票を完了しました。
健康対照群
このグループには、顎関節症の診断を受けていない健康な成人が含まれており、患者群と年齢および性別が一致しています。 すべての参加者は認知能力があり、識字能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 対照群の参加者は、患者群と同じ標準化された質問票を完了し、睡眠の質、感情状態、および健康関連の生活の質を群間で比較できるようにしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際レストレスレッグス症候群研究グループ診断基準
時間枠:ベースライン時
この診断枠組みは、脚を動かしたいという強い欲求、安静時に症状が悪化すること、運動により部分的または完全に症状が緩和すること、夕方または夜間に症状が悪化することを含む標準化された臨床的特徴に基づいて、レストレスレッグス症候群の存在を定義しています。 これらの診断基準は、トルコ語圏の集団での使用に適応されており、参加者がレストレスレッグス症候群の臨床診断を満たすかどうかを判断するために使用されます。
ベースライン時
国際レストレスレッグス症候群研究グループ重症度評価尺度
時間枠:ベースライン時
この尺度は、レストレスレッグス症候群の症状の重症度、頻度、および日常生活への影響を評価する10の質問で構成されています。 各項目は0から4点で採点され、合計スコアは0から40点の範囲となります。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 重症度のカテゴリーは、軽度(1-10点)、中等度(11-20点)、重度(21-30点)、非常に重度(31-40点)と定義されています。 この尺度のトルコ語版は、臨床および研究用途において許容できる信頼性と妥当性を示しています。
ベースライン時
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:ベースライン時
このアンケートは、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価します。 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの構成要素に分類された24項目を含みます。 各構成要素は0から3のスコアで評価され、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、合計スコアが5を超えると睡眠の質が悪いと判断されます。 トルコ語版は、成人集団において有効性と信頼性が確認されています。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎機能障害質問票
時間枠:ベースライン時
この質問票は、咀嚼、発話、あくびなどの下顎の運動や日常活動を行う際の困難さを評価する17項目を含んでいます。 各項目は0(困難なし)から4(非常に重度の困難)までの5段階リッカート尺度で採点されます。 合計スコアは0から68の範囲であり、スコアが高いほど下顎の機能障害が大きいことを示します。 この質問票のトルコ語版は、十分な妥当性と信頼性を実証しています。
ベースライン時
病院不安抑うつ尺度
時間枠:ベースライン時
この自己報告式尺度は、成人の不安および抑うつ症状を評価するために設計された14項目から構成されています。 7項目が不安症状を評価し、7項目が抑うつ症状を評価します。 各項目は0から3で採点され、副尺度スコアは0から21の範囲になります。 高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 トルコ語版は、臨床集団において有効性と信頼性が示されています。
ベースライン時
12項目短縮版健康調査票
時間枠:ベースライン時
この健康関連QOL質問票は、身体的および精神的ウェルビーイングを評価する12項目を含みます。 この尺度は、身体的および精神的健康状態を反映する総合スコアを提供し、より高いスコアはより良好な認識された健康と機能を示します。 トルコ語版は、集団ベースおよび臨床研究で使用するための適切な心理測定特性を示しています。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集された個別参加者データは、合理的な要請に基づき、責任著者から入手可能です。 研究目的のみに、研究結果に関連する非識別化データが共有されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データおよび関連文書は、論文発表から6か月後に利用可能となり、発表後5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応著者に合理的な要求を提出した資格のある研究者と共有されます。 アクセスは、研究調査員による審査と承認の後にのみ、研究目的で許可されます。 データは、安全な電子メールまたは機関データ転送を通じて、識別情報を除去した形で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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