- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292077
Zespół niespokojnych nóg w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego i jego wpływ na jakość snu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krótkie streszczenie (≤5000 znaków)
To obserwacyjne, przekrojowe, opisowe badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego oraz zbadanie jego wpływu na jakość snu i jakość życia. Badanie będzie przeprowadzone w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału. Zostanie również zrekrutowana grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku i płci, bez dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego. Wszyscy uczestnicy przejdą bezpośrednie, ustrukturyzowane wywiady, podczas których zostaną zastosowane standaryzowane i zwalidowane kwestionariusze. Badanie będzie gromadzić informacje demograficzne, cechy kliniczne oraz odpowiedzi na zwalidowane skale mierzące funkcję żuchwy, lęk i depresję, zespół niespokojnych nóg, jakość snu oraz zdrowotną jakość życia.
Szczegółowy opis (≤32 000 znaków)
Staw skroniowo-żuchwowy jest złożoną strukturą mięśniowo-szkieletową, a dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego jest stanem obejmującym staw, mięśnie żucia i otaczające tkanki. Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nieprzyjemnymi odczuciami w nogach i niekontrolowaną potrzebą poruszania nimi, szczególnie podczas odpoczynku lub w nocy. Wcześniejsze badania sugerowały możliwe powiązania między dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego, bruksizmem, zaburzeniami snu i zespołem niespokojnych nóg. Jednak częstość występowania zespołu niespokojnych nóg i jego wpływ na jakość snu u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego nie zostały wystarczająco zbadane.
To badanie jest zaprojektowane jako przekrojowe i opisowe badanie obserwacyjne. Zostanie przeprowadzone w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep oraz Szpitala Szkoleniowo-Badawczego dr. Ersina Arslana w Gaziantep. Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, są sprawni poznawczo, są piśmienni i dobrowolnie zgadzają się na udział. Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych wolontariuszy dopasowanych pod względem wieku i płci, bez diagnozy dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, którzy również są sprawni poznawczo, piśmienni i dobrowolnie zgadzają się na udział.
Narzędzia zbierania danych
Kwestionariusz socjodemograficzny Ta 25-punktowa forma rejestruje wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status dochodowy, choroby współistniejące, czas trwania choroby i inne cechy kliniczne.
Kwestionariusz zaburzeń funkcji żuchwy 17-punktowa skala z 5-punktowym systemem oceny Likerta w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy. Skala mierzy postrzegane przez pacjenta trudności w wykonywaniu ruchów i zadań żuchwowych.
Skala lęku i depresji szpitalnej 14-punktowa miara samoopisowa z dwiema podskalami oceniającymi lęk i depresję. Każdy punkt jest oceniany od 0 do 3. Podskala depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Podskala lęku również mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg Kryteria diagnostyczne kliniczne koncentrujące się na kluczowych objawach zespołu niespokojnych nóg. Diagnoza opiera się na wywiadzie z pacjentem i obecności wszystkich istotnych cech.
Miedzynarodowa skala ciężkości zespołu niespokojnych nóg 10-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów, częstotliwość i wpływ na codzienne życie i nastrój. Każdy punkt jest oceniany od 0 do 4, dając łączny wynik między 0 a 40. Wyniki klasyfikują ciężkość jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką.
Indeks jakości snu Pittsburgh 24-punktowe narzędzie z siedmioma podskładnikami mierzącymi subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Wynik globalny 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
Krótki formularz badania zdrowia SF-12 Zwalidowana 12-punktowa skala oceniająca zdrowotną jakość życia w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznane zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego dla grupy pacjentów
- Sprawność poznawcza i zdolność do zrozumienia procedur badania
- Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do wypełniania kwestionariuszy
- Dostarczenie pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na sen
- Stosowanie leków wpływających na sen lub funkcje motoryczne
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego
Ta grupa obejmuje dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których klinicznie zdiagnozowano zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego w poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji.
Wszyscy uczestnicy byli kompetentni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy wypełnili standaryzowane kwestionariusze oceniające funkcję żuchwy, objawy lęku i depresji, nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość snu oraz jakość życia związane ze zdrowiem.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Ta grupa obejmuje zdrowych dorosłych bez diagnozy zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, dopasowanych do grupy pacjentów pod względem wieku i płci.
Wszyscy uczestnicy byli kompetentni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy z grupy kontrolnej wypełnili te same standaryzowane kwestionariusze co grupa pacjentów, aby umożliwić porównanie jakości snu, stanu emocjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe Kryteria Diagnostyczne Zespołu Niespokojnych Nóg Grupy Badawczej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Ten schemat diagnostyczny definiuje obecność zespołu niespokojnych nóg na podstawie ustandaryzowanych cech klinicznych, w tym potrzeby poruszania nogami, nasilenia objawów podczas odpoczynku, częściowej lub całkowitej ulgi po ruchu oraz nasilenia objawów wieczorem lub w nocy.
Kryteria te zostały dostosowane do użytku w populacjach tureckojęzycznych i służą do ustalenia, czy uczestnicy spełniają kliniczne rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Międzynarodowa Grupa Badawcza Zespołu Niespokojnych Nóg Skala Oceny Nasilenia
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Ta skala składa się z 10 pytań oceniających nasilenie, częstotliwość i wpływ objawów zespołu niespokojnych nóg na codzienne życie.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Kategorie nasilenia są zdefiniowane jako łagodne (1-10), umiarkowane (11-20), ciężkie (21-30) i bardzo ciężkie (31-40).
Turecka wersja tej skali wykazała akceptowalną rzetelność i trafność do zastosowań klinicznych i badawczych.
|
Na początku badania
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Zawiera 24 pozycje pogrupowane w siedem komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a łączny wynik większy niż 5 odzwierciedla słabą jakość snu.
Wersja turecka okazała się wiarygodna i rzetelna w populacjach dorosłych.
|
W punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Upośledzenia Funkcji Żuchwy
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz ten zawiera 17 pozycji oceniających postrzegane przez osobę trudności w wykonywaniu ruchów żuchwy oraz codziennych czynności, takich jak żucie, mówienie i ziewanie.
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (brak trudności) do 4 (bardzo poważne trudności).
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy.
Turecka wersja tego kwestionariusza wykazała zadowalającą trafność i rzetelność.
|
Na początku badania
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 14 pozycji zaprojektowanych do oceny objawów lęku i depresji u dorosłych.
Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a siedem pozycji ocenia objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, dając wyniki podskal w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wersja turecka okazała się wiarygodna i trafna w populacjach klinicznych.
|
Na początku badania
|
|
12-Punktowe Krótkie Badanie Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Ten kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem zawiera 12 pozycji oceniających dobrostan fizyczny i psychiczny.
Narzędzie dostarcza zbiorcze wyniki odzwierciedlające stan zdrowia fizycznego i psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia i funkcjonowania.
Wersja turecka wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne do stosowania w badaniach populacyjnych i klinicznych
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jakość życia
- Jakość snu
- Syndrom niespokojnych nóg
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- SF-12
- Badanie przekrojowe
- Funkcja żuchwy
- Kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg
- Skala oceny ciężkości objawów według Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg
- Indeks Jakości Snu z Pittsburgh
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Parasomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .