Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół niespokojnych nóg w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gulseren Demir Karakilic

Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego i jego wpływ na jakość snu

To obserwacyjne, przekrojowe, opisowe badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego oraz zbadanie jego wpływu na jakość snu i jakość życia. Badanie będzie przeprowadzone w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji. Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i którzy spełniają kryteria włączenia. Zostanie również zrekrutowana grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku i płci, bez dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego. Wszyscy uczestnicy przejdą bezpośrednie, ustrukturyzowane wywiady, podczas których zostaną zastosowane wystandaryzowane i zwalidowane kwestionariusze. W badaniu zostaną zebrane informacje demograficzne, cechy kliniczne oraz odpowiedzi na zwalidowane skale oceniające funkcję żuchwy, lęk i depresję, zespół niespokojnych nóg, jakość snu oraz zdrowotną jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie streszczenie (≤5000 znaków)

To obserwacyjne, przekrojowe, opisowe badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego oraz zbadanie jego wpływu na jakość snu i jakość życia. Badanie będzie przeprowadzone w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału. Zostanie również zrekrutowana grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku i płci, bez dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego. Wszyscy uczestnicy przejdą bezpośrednie, ustrukturyzowane wywiady, podczas których zostaną zastosowane standaryzowane i zwalidowane kwestionariusze. Badanie będzie gromadzić informacje demograficzne, cechy kliniczne oraz odpowiedzi na zwalidowane skale mierzące funkcję żuchwy, lęk i depresję, zespół niespokojnych nóg, jakość snu oraz zdrowotną jakość życia.

Szczegółowy opis (≤32 000 znaków)

Staw skroniowo-żuchwowy jest złożoną strukturą mięśniowo-szkieletową, a dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego jest stanem obejmującym staw, mięśnie żucia i otaczające tkanki. Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nieprzyjemnymi odczuciami w nogach i niekontrolowaną potrzebą poruszania nimi, szczególnie podczas odpoczynku lub w nocy. Wcześniejsze badania sugerowały możliwe powiązania między dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego, bruksizmem, zaburzeniami snu i zespołem niespokojnych nóg. Jednak częstość występowania zespołu niespokojnych nóg i jego wpływ na jakość snu u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego nie zostały wystarczająco zbadane.

To badanie jest zaprojektowane jako przekrojowe i opisowe badanie obserwacyjne. Zostanie przeprowadzone w poradni otolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep oraz Szpitala Szkoleniowo-Badawczego dr. Ersina Arslana w Gaziantep. Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, są sprawni poznawczo, są piśmienni i dobrowolnie zgadzają się na udział. Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych wolontariuszy dopasowanych pod względem wieku i płci, bez diagnozy dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, którzy również są sprawni poznawczo, piśmienni i dobrowolnie zgadzają się na udział.

Narzędzia zbierania danych

Kwestionariusz socjodemograficzny Ta 25-punktowa forma rejestruje wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status dochodowy, choroby współistniejące, czas trwania choroby i inne cechy kliniczne.

Kwestionariusz zaburzeń funkcji żuchwy 17-punktowa skala z 5-punktowym systemem oceny Likerta w zakresie od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy. Skala mierzy postrzegane przez pacjenta trudności w wykonywaniu ruchów i zadań żuchwowych.

Skala lęku i depresji szpitalnej 14-punktowa miara samoopisowa z dwiema podskalami oceniającymi lęk i depresję. Każdy punkt jest oceniany od 0 do 3. Podskala depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Podskala lęku również mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.

Kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg Kryteria diagnostyczne kliniczne koncentrujące się na kluczowych objawach zespołu niespokojnych nóg. Diagnoza opiera się na wywiadzie z pacjentem i obecności wszystkich istotnych cech.

Miedzynarodowa skala ciężkości zespołu niespokojnych nóg 10-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów, częstotliwość i wpływ na codzienne życie i nastrój. Każdy punkt jest oceniany od 0 do 4, dając łączny wynik między 0 a 40. Wyniki klasyfikują ciężkość jako łagodną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką.

Indeks jakości snu Pittsburgh 24-punktowe narzędzie z siedmioma podskładnikami mierzącymi subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Wynik globalny 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.

Krótki formularz badania zdrowia SF-12 Zwalidowana 12-punktowa skala oceniająca zdrowotną jakość życia w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne i zdrowie psychiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turcja (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili się do poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep. Grupa pacjentów składała się z osób z rozpoznaniem zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, a grupa kontrolna składała się z dopasowanych wiekowo i płciowo zdrowych ochotników bez zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznane zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego dla grupy pacjentów
  • Sprawność poznawcza i zdolność do zrozumienia procedur badania
  • Umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do wypełniania kwestionariuszy
  • Dostarczenie pisemnej i ustnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na sen
  • Stosowanie leków wpływających na sen lub funkcje motoryczne
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Zaburzeń Stawu Skroniowo-Żuchwowego
Ta grupa obejmuje dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, u których klinicznie zdiagnozowano zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego w poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Miejskiego w Gaziantep w Turcji. Wszyscy uczestnicy byli kompetentni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy wypełnili standaryzowane kwestionariusze oceniające funkcję żuchwy, objawy lęku i depresji, nasilenie zespołu niespokojnych nóg, jakość snu oraz jakość życia związane ze zdrowiem.
Grupa Kontrolna Zdrowych
Ta grupa obejmuje zdrowych dorosłych bez diagnozy zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, dopasowanych do grupy pacjentów pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy byli kompetentni poznawczo, piśmienni i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy z grupy kontrolnej wypełnili te same standaryzowane kwestionariusze co grupa pacjentów, aby umożliwić porównanie jakości snu, stanu emocjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe Kryteria Diagnostyczne Zespołu Niespokojnych Nóg Grupy Badawczej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Ten schemat diagnostyczny definiuje obecność zespołu niespokojnych nóg na podstawie ustandaryzowanych cech klinicznych, w tym potrzeby poruszania nogami, nasilenia objawów podczas odpoczynku, częściowej lub całkowitej ulgi po ruchu oraz nasilenia objawów wieczorem lub w nocy. Kryteria te zostały dostosowane do użytku w populacjach tureckojęzycznych i służą do ustalenia, czy uczestnicy spełniają kliniczne rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg.
W punkcie wyjściowym
Międzynarodowa Grupa Badawcza Zespołu Niespokojnych Nóg Skala Oceny Nasilenia
Ramy czasowe: Na początku badania
Ta skala składa się z 10 pytań oceniających nasilenie, częstotliwość i wpływ objawów zespołu niespokojnych nóg na codzienne życie. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Kategorie nasilenia są zdefiniowane jako łagodne (1-10), umiarkowane (11-20), ciężkie (21-30) i bardzo ciężkie (31-40). Turecka wersja tej skali wykazała akceptowalną rzetelność i trafność do zastosowań klinicznych i badawczych.
Na początku badania
Pittsburgh Index Jakości Snu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Zawiera 24 pozycje pogrupowane w siedem komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a łączny wynik większy niż 5 odzwierciedla słabą jakość snu. Wersja turecka okazała się wiarygodna i rzetelna w populacjach dorosłych.
W punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Upośledzenia Funkcji Żuchwy
Ramy czasowe: Na początku badania
Kwestionariusz ten zawiera 17 pozycji oceniających postrzegane przez osobę trudności w wykonywaniu ruchów żuchwy oraz codziennych czynności, takich jak żucie, mówienie i ziewanie. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 (brak trudności) do 4 (bardzo poważne trudności). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji żuchwy. Turecka wersja tego kwestionariusza wykazała zadowalającą trafność i rzetelność.
Na początku badania
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku badania
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 14 pozycji zaprojektowanych do oceny objawów lęku i depresji u dorosłych. Siedem pozycji ocenia objawy lęku, a siedem pozycji ocenia objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, dając wyniki podskal w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wersja turecka okazała się wiarygodna i trafna w populacjach klinicznych.
Na początku badania
12-Punktowe Krótkie Badanie Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania
Ten kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem zawiera 12 pozycji oceniających dobrostan fizyczny i psychiczny. Narzędzie dostarcza zbiorcze wyniki odzwierciedlające stan zdrowia fizycznego i psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia i funkcjonowania. Wersja turecka wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne do stosowania w badaniach populacyjnych i klinicznych
Na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania będą dostępne u odpowiedniego autora po złożeniu uzasadnionego wniosku. Zanonimizowane dane dotyczące wyników badania będą udostępniane wyłącznie w celach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne uczestników i dokumenty pomocnicze będą dostępne od sześciu miesięcy po opublikowaniu artykułu i pozostaną dostępne przez pięć lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy złożą uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora. Dostęp zostanie przyznany wyłącznie w celach badawczych po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie. Dane zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej lub instytucjonalnego transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj