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Síndrome de Piernas Inquietas en Trastornos de la Articulación Temporomandibular

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Gulseren Demir Karakilic

Frecuencia del Síndrome de Piernas Inquietas en Pacientes con Trastornos de la Articulación Temporomandibular y su Efecto en la Calidad del Sueño

Este estudio observacional, transversal y descriptivo tiene como objetivo evaluar la prevalencia del síndrome de las piernas inquietas en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular e investigar sus efectos sobre la calidad del sueño y la calidad de vida. El estudio se llevará a cabo en la clínica de otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Gaziantep, Turquía. Se invitará a participar a pacientes de entre 18 y 65 años diagnosticados con disfunción de la articulación temporomandibular y que cumplan los criterios de inclusión. También se reclutará un grupo de control emparejado por edad y sexo sin disfunción de la articulación temporomandibular. Todos los participantes se someterán a entrevistas estructuradas presenciales durante las cuales se administrarán cuestionarios estandarizados y validados. El estudio recopilará información demográfica, características clínicas y respuestas a escalas validadas que miden la función mandibular, la ansiedad y la depresión, el síndrome de las piernas inquietas, la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen Breve (≤5000 caracteres)

Este estudio observacional, transversal y descriptivo tiene como objetivo evaluar la prevalencia del síndrome de piernas inquietas en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular e investigar sus efectos en la calidad del sueño y la calidad de vida. El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Gaziantep, Turquía. Se invitará a participar a pacientes de entre 18 y 65 años diagnosticados con disfunción de la articulación temporomandibular y que cumplan los criterios de inclusión. También se reclutará un grupo de control emparejado por edad y sexo sin disfunción de la articulación temporomandibular. Todos los participantes se someterán a entrevistas estructuradas cara a cara durante las cuales se administrarán cuestionarios estandarizados y validados. El estudio recopilará información demográfica, características clínicas y respuestas a escalas validadas que miden la función mandibular, ansiedad y depresión, síndrome de piernas inquietas, calidad del sueño y calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción Detallada (≤32,000 caracteres)

La articulación temporomandibular es una estructura musculoesquelética compleja, y la disfunción de la articulación temporomandibular es una afección que involucra la articulación, los músculos masticatorios y los tejidos circundantes. El síndrome de piernas inquietas es un trastorno neurológico caracterizado por sensaciones desagradables en las piernas y un impulso incontrolable de moverlas, particularmente durante el descanso o por la noche. Estudios previos han sugerido posibles asociaciones entre la disfunción temporomandibular, el bruxismo, las alteraciones del sueño y el síndrome de piernas inquietas. Sin embargo, la prevalencia del síndrome de piernas inquietas y su impacto en la calidad del sueño en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular no se ha investigado suficientemente.

Este estudio está diseñado como un estudio observacional transversal y descriptivo. Se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Gaziantep y el Hospital de Formación e Investigación Dr. Ersin Arslan de Gaziantep. La población de estudio consistirá en pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con disfunción de la articulación temporomandibular, cognitivamente intactos, alfabetizados y que acepten participar voluntariamente. El grupo de control consistirá en voluntarios sanos emparejados por edad y sexo, sin diagnóstico de disfunción de la articulación temporomandibular, que también estén cognitivamente intactos, alfabetizados y que acepten participar voluntariamente.

Herramientas de Recolección de Datos

Cuestionario Sociodemográfico Este formulario de 25 ítems registra edad, sexo, estado civil, nivel educativo, situación económica, comorbilidades, duración de la enfermedad y otras características clínicas.

Cuestionario de Deterioro Funcional Mandibular Una escala de 17 ítems con un sistema de puntuación Likert de 5 puntos que va de 0 a 68. Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional de la mandíbula. La escala mide la dificultad percibida por el paciente para realizar movimientos y tareas mandibulares.

Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Una medida de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas que evalúan ansiedad y depresión. Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La subescala de depresión va de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican síntomas depresivos más graves. La subescala de ansiedad también va de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican ansiedad más severa.

Criterios Diagnósticos del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Criterios diagnósticos clínicos centrados en los síntomas clave del síndrome de piernas inquietas. El diagnóstico se basa en la historia del paciente y la presencia de todas las características esenciales.

Escala de Gravedad del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional Una escala de calificación de 10 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas, la frecuencia y el impacto en la vida diaria y el estado de ánimo. Cada ítem se califica de 0 a 4, dando una puntuación total entre 0 y 40. Las puntuaciones clasifican la gravedad como leve, moderada, grave o muy grave.

Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh Un instrumento de 24 ítems con siete subcomponentes que miden la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Cada componente se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 21. Puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño.

Cuestionario de Salud SF-12 Una escala validada de 12 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitación del rol físico, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitación del rol emocional y salud mental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluyó a adultos de 18 a 65 años que asistieron a la clínica ambulatoria de Otorrinolaringología del Hospital de la Ciudad de Gaziantep. El grupo de pacientes consistió en individuos diagnosticados con trastorno de la articulación temporomandibular, y el grupo de control consistió en voluntarios sanos emparejados por edad y sexo sin trastorno de la articulación temporomandibular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años de edad
  • Diagnosticados con trastorno de la articulación temporomandibular para el grupo de pacientes
  • Intactos cognitivamente y capaces de comprender los procedimientos del estudio
  • Alfabetizados y capaces de completar cuestionarios
  • Proporcionaron consentimiento informado escrito y verbal

Criterios de exclusión:

Presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos

  • Deterioro cognitivo
  • Enfermedades sistémicas que afectan el sueño
  • Uso de medicamentos que influyen en el sueño o la función motora
  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Trastornos Temporomandibulares
Este grupo incluye a adultos de 18 a 65 años que fueron diagnosticados clínicamente con trastorno de la articulación temporomandibular en la clínica de otorrinolaringología ambulatoria del Hospital de la Ciudad de Gaziantep, Turquía. Todos los participantes eran cognitivamente competentes, alfabetizados y proporcionaron consentimiento informado por escrito. Los participantes completaron cuestionarios estandarizados que evaluaban la función mandibular, los síntomas de ansiedad y depresión, la gravedad del síndrome de piernas inquietas, la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.
Grupo de Control Sano
Este grupo incluye a adultos sanos sin un diagnóstico de trastorno de la articulación temporomandibular que fueron emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo. Todos los participantes eran cognitivamente competentes, alfabetizados y proporcionaron un consentimiento informado por escrito. Los participantes del grupo de control completaron los mismos cuestionarios estandarizados que el grupo de pacientes para permitir la comparación de la calidad del sueño, el estado emocional y la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de diagnóstico del Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Este marco de diagnóstico define la presencia del síndrome de piernas inquietas en función de características clínicas estandarizadas, incluido el impulso de mover las piernas, el empeoramiento de los síntomas durante el reposo, el alivio parcial o completo con el movimiento y el empeoramiento de los síntomas por la tarde o por la noche. Estos criterios de diagnóstico se han adaptado para su uso en poblaciones de habla turca y se utilizan para determinar si los participantes cumplen con el diagnóstico clínico del síndrome de piernas inquietas.
Al inicio del estudio
Escala de Valoración de Gravedad del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de las Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Esta escala consta de 10 preguntas que evalúan la gravedad, frecuencia e impacto de los síntomas del síndrome de piernas inquietas en la vida diaria. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, dando un puntaje total que va de 0 a 40. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. Las categorías de gravedad se definen como leve (1-10), moderada (11-20), grave (21-30) y muy grave (31-40). La versión turca de esta escala ha demostrado una fiabilidad y validez aceptables para uso clínico y de investigación.
Al inicio del estudio
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Este cuestionario evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior. Incluye 24 ítems agrupados en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación total superior a 5 refleja una mala calidad del sueño. Se ha demostrado que la versión turca es válida y fiable en poblaciones adultas.
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Deterioro de la Función Mandibular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Este cuestionario consta de 17 ítems que evalúan la dificultad percibida por el individuo al realizar movimientos mandibulares y actividades diarias como masticar, hablar y bostezar. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad muy grave). La puntuación total oscila entre 0 y 68, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración funcional de la mandíbula. La versión turca de este cuestionario ha demostrado una validez y fiabilidad satisfactorias.
Al inicio del estudio
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Este instrumento de autoinforme consta de 14 ítems diseñados para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en adultos. Siete ítems evalúan síntomas de ansiedad y siete ítems evalúan síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa de 0 a 3, produciendo puntuaciones de subescala que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La versión turca ha demostrado ser válida y fiable en poblaciones clínicas.
Al inicio del estudio
Cuestionario de Salud de 12 Ítems (Forma Corta)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Este cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud incluye 12 ítems que evalúan el bienestar físico y mental. El instrumento proporciona puntuaciones resumidas que reflejan el estado de salud física y mental, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud y funcionamiento percibidos. La versión turca ha demostrado propiedades psicométricas adecuadas para su uso en estudios poblacionales y clínicos.
Al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes recopilados durante el estudio estarán disponibles a petición razonable del autor correspondiente. Los datos anonimizados relacionados con los resultados del estudio se compartirán únicamente con fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los seis meses después de la publicación del artículo y permanecerán disponibles durante cinco años tras la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una solicitud razonable al autor correspondiente. Se concederá acceso únicamente con fines de investigación tras la revisión y aprobación de los investigadores del estudio. Los datos se compartirán en forma anonimizada mediante correo electrónico seguro o transferencia de datos institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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