과도성 하악관절 장애에서의 불안정 다리 증후군
측두하악관절 장애 환자에서의 불안정 다리 증후군 빈도 및 수면 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 (≤5000 문자)
이 관찰적, 횡단면적, 기술적 연구는 측두하악관절 기능장애 환자에서 불안정 다리 증후군의 유병률을 평가하고 수면의 질과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 터키 가지안테프 시립 병원의 이비인후과 외래 진료소에서 수행될 예정입니다. 측두하악관절 기능장애로 진단받고 포함 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다. 측두하악관절 기능장애가 없는 연령 및 성별이 일치하는 대조군도 모집될 것입니다. 모든 참가자는 표준화되고 검증된 설문지가 시행되는 대면 구조화된 면담을 받게 됩니다. 이 연구는 인구통계학적 정보, 임상적 특성, 그리고 하악 기능, 불안 및 우울, 불안정 다리 증후군, 수면의 질, 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 척도에 대한 응답을 수집할 것입니다.
상세 설명 (≤32,000 문자)
측두하악관절은 복잡한 근골격계 구조이며, 측두하악관절 기능장애는 관절, 저작 근육 및 주변 조직을 포함하는 상태입니다. 불안정 다리 증후군은 다리에 불쾌한 감각과 특히 휴식 중이나 밤에 움직이고 싶은 통제할 수 없는 충동을 특징으로 하는 신경학적 장애입니다. 이전 연구들은 측두하악 기능장애, 이갈이, 수면 장애 및 불안정 다리 증후군 사이의 가능한 연관성을 제안해 왔습니다. 그러나 측두하악관절 기능장애 환자에서 불안정 다리 증후군의 유병률과 수면의 질에 미치는 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.
이 연구는 횡단면적 및 기술적 관찰 연구로 설계되었습니다. 이는 가지안테프 시립 병원과 가지안테프 Dr. Ersin Arslan 교육 및 연구 병원의 이비인후과 외래 진료소에서 수행될 예정입니다. 연구 대상은 측두하악관절 기능장애로 진단받고 인지 능력이 온전하며 글을 읽고 쓸 수 있고 자발적으로 참여에 동의하는 18세에서 65세 사이의 환자들로 구성될 것입니다. 대조군은 측두하악관절 기능장애 진단을 받지 않고 연령 및 성별이 일치하며, 또한 인지 능력이 온전하고 글을 읽고 쓸 수 있으며 자발적으로 참여에 동의하는 건강한 자원봉사자들로 구성될 것입니다.
데이터 수집 도구
사회인구학적 설문지 이 25개 항목의 양식은 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 소득 상태, 동반 질환, 질병 지속 기간 및 기타 임상적 특성을 기록합니다.
하악 기능 장애 설문지 0에서 68까지의 5점 리커트 채점 시스템을 가진 17개 항목의 척도입니다. 높은 점수는 하악의 더 큰 기능적 장애를 나타냅니다. 이 척도는 환자가 인지한 하악 운동 및 작업 수행의 어려움을 측정합니다.
병원 불안 및 우울 척도 불안과 우울을 평가하는 두 개의 하위 척도를 가진 14개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 우울 하위 척도는 0에서 21까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 불안 하위 척도 또한 0에서 21까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
국제 불안정 다리 증후군 연구 그룹 진단 기준 불안정 다리 증후군의 주요 증상에 초점을 맞춘 임상 진단 기준입니다. 진단은 환자의 병력과 모든 필수 특징의 존재에 기반합니다.
국제 불안정 다리 증후군 심각도 척도 증상의 심각도, 빈도 및 일상 생활과 기분에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목의 평가 척도입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며, 총점은 0에서 40 사이입니다. 점수는 심각도를 경미, 중등도, 심각 또는 매우 심각으로 분류합니다.
피츠버그 수면의 질 지수 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애를 측정하는 7개의 하위 구성 요소를 가진 24개 항목의 도구입니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 21까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 반영합니다. 5 이상의 전역 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
단축형 건강 설문지-12 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강의 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 12개 항목의 척도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, 터키 (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 환자군의 경우 측두하악관절 장애 진단을 받은 경우
- 인지 기능이 정상이며 연구 절차를 이해할 수 있는 경우
- 문해력이 있으며 설문지를 작성할 수 있는 경우
- 서면 및 구두 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
신경학적 또는 정신과적 장애의 존재
- 인지 장애
- 수면에 영향을 미치는 전신 질환
- 수면이나 운동 기능에 영향을 미치는 약물 사용
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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측두하악장애 그룹
이 그룹에는 튀르키예 가지안테프 시립 병원 이비인후과 외래에서 측두하악관절장애로 임상 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인들이 포함됩니다.
모든 참가자는 인지 능력이 있고 글을 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
참가자는 하악 기능, 불안 및 우울증 증상, 하지불안증후군의 심각도, 수면의 질, 건강 관련 삶의 질을 평가하는 표준화된 설문지를 완료했습니다.
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건강 대조군
이 그룹에는 턱관절 장애 진단을 받지 않은 건강한 성인으로, 연령과 성별을 기준으로 환자 그룹과 매칭되었습니다.
모든 참가자는 인지 능력이 정상이며 글을 읽고 쓸 수 있었고, 서면으로 작성된 동의서를 제공했습니다.
대조군 참가자는 그룹 간 수면의 질, 정서 상태 및 건강 관련 삶의 질을 비교할 수 있도록 환자 그룹과 동일한 표준화된 설문지를 작성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제하지불안증후군 연구진단기준
기간: 기준 시점에서
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이 진단 프레임워크는 다리를 움직이고자 하는 충동, 휴식 중 증상 악화, 움직임에 따른 부분적 또는 완전한 완화, 저녁이나 밤에 증상이 악화되는 것을 포함한 표준화된 임상 특징을 기반으로 하지불안증후군의 존재를 정의합니다.
이 진단 기준은 터키어 사용 인구에 맞게 조정되어 참가자가 하지불안증후군의 임상 진단을 충족하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준 시점에서
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국제하지불안증후군연구그룹 중증도 평가 척도
기간: 기준선에서
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이 척도는 하지불안증후군 증상의 심각성, 빈도 및 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 10개의 문항으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 40점까지입니다. 점수가 높을수록 증상 심각성이 더 큽니다. 심각도 범주는 경증(1-10점), 중등도(11-20점), 중증(21-30점), 매우 중증(31-40점)으로 정의됩니다. 이 척도의 터키어 버전은 임상 및 연구용으로 허용 가능한 신뢰도와 타당도를 입증했습니다. |
기준선에서
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 기준선에서
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이 설문지는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가합니다.
주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 방해, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 일곱 가지 구성 요소로 그룹화된 24개의 항목을 포함합니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면 질이 나쁘며, 총 점수가 5를 초과하면 수면 질이 나쁜 것으로 반영됩니다.
터키어 버전은 성인 인구에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악안면 기능 장애 설문지
기간: 기준선에서
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이 설문지는 개인의 턱 움직임 및 씹기, 말하기, 하품하기와 같은 일상 활동 수행 시 인지된 어려움을 평가하는 17개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0(어려움 없음)부터 4(매우 심한 어려움)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 68 사이이며, 높은 점수는 턱의 기능적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 설문지의 터키어 버전은 만족스러운 타당도와 신뢰도를 입증했습니다.
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기준선에서
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서
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이 자기 보고식 도구는 성인의 불안 및 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
7개 항목은 불안 증상을 평가하고, 7개 항목은 우울 증상을 평가합니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 채점되어, 0점에서 21점까지의 하위 척도 점수를 생성합니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
터키어 버전은 임상 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서
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12항목 단축형 건강 설문조사
기간: 기준 시점
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이 건강 관련 삶의 질 설문지는 신체적 및 정신적 웰빙을 평가하는 12개 항목을 포함합니다.
이 도구는 신체적 및 정신적 건강 상태를 반영하는 요약 점수를 제공하며, 더 높은 점수는 더 나은 인지된 건강과 기능을 나타냅니다.
터키어 버전은 인구 기반 및 임상 연구에서 사용하기에 적절한 심리측정적 특성을 입증했습니다.
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기준 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 140/2025
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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