- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07292077
Restless Legs Syndrom ved Temporomandibulære Ledsygdomme
Hyppigheden af restless legs syndrom hos patienter med temporomandibulære ledsygdomme og dets indvirkning på søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kort resumé (≤5000 tegn)
Dette observations-, tværsnits- og deskriptive studie har til formål at evaluere forekomsten af restless legs-syndrom hos patienter med temporomandibulær dysfunktion og at undersøge dets effekter på søvnkvalitet og livskvalitet. Studien vil blive udført på øre-næse-hals-ambulatoriet på Gaziantep City Hospital, Tyrkiet. Patienter i alderen 18 til 65 år, der er diagnosticeret med temporomandibulær dysfunktion og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. En alders- og kønsmatchet kontrolgruppe uden temporomandibulær dysfunktion vil også blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemgå ansigt-til-ansigt strukturerede interviews, hvor standardiserede og validerede spørgeskemaer vil blive administreret. Studien vil indsamle demografiske oplysninger, kliniske karakteristika og svar på validerede skalaer, der måler mandibulær funktion, angst og depression, restless legs-syndrom, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Detaljeret beskrivelse (≤32.000 tegn)
Temporomandibulærleddet er en kompleks muskel-skeletstruktur, og temporomandibulær dysfunktion er en tilstand, der involverer leddet, tyggemusklerne og omkringliggende væv. Restless legs-syndrom er en neurologisk lidelse kendetegnet ved ubehagelige fornemmelser i benene og en uimodståelig trang til at bevæge sig, især under hvile eller om natten. Tidligere studier har foreslået mulige sammenhænge mellem temporomandibulær dysfunktion, bruksisme, søvnforstyrrelser og restless legs-syndrom. Imidlertid er forekomsten af restless legs-syndrom og dets indvirkning på søvnkvalitet hos patienter med temporomandibulær dysfunktion ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dette studie er designet som et tværsnits- og deskriptivt observationsstudie. Det vil blive udført på øre-næse-hals-ambulatoriet på Gaziantep City Hospital og Gaziantep Dr. Ersin Arslan Uddannelses- og Forskningshospital. Studiepopulationen vil bestå af patienter i alderen 18 til 65 år, der er diagnosticeret med temporomandibulær dysfunktion, er kognitivt intakte, er læse- og skrivekyndige og frivilligt accepterer at deltage. Kontrolgruppen vil bestå af raske frivillige matchet på alder og køn, uden en diagnose på temporomandibulær dysfunktion, der også er kognitivt intakte, læse- og skrivekyndige og frivilligt accepterer at deltage.
Dataindsamlingsværktøjer
Sociodemografisk spørgeskema Dette 25-punkts formular registrerer alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstforhold, komorbiditeter, sygdomsvarighed og andre kliniske karakteristika.
Mandibulær funktionsnedsættelses spørgeskema En 17-punkts skala med et 5-punkts Likert-scoringssystem fra 0 til 68. Højere score indikerer større funktionel nedsættelse af underkæben. Skalaen måler patientopfattet vanskelighed ved udførelse af mandibulære bevægelser og opgaver.
Hospital Anxiety and Depression Scale En 14-punkts selvrapporteringsmåling med to subskalaer, der evaluerer angst og depression. Hvert punkt scores fra 0 til 3. Depressionssubskalaen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Angssubskalaen spænder også fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria Kliniske diagnostiske kriterier med fokus på nøglesymptomer på restless legs-syndrom. Diagnosen er baseret på patienthistorie og tilstedeværelsen af alle essentielle træk.
International Restless Legs Syndrome Severity Scale En 10-punkts vurderingsskala, der bedømmer symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og indvirkning på dagligdagen og humør. Hvert punkt vurderes fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 40. Score klassificerer sværhedsgrad som mild, moderat, svær eller meget svær.
Pittsburgh Sleep Quality Index Et 24-punkts instrument med syv underkomponenter, der måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdagsfunktionsnedsættelse. Hver komponent scores fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 21. Højere score afspejler dårligere søvnkvalitet. En global score på 5 eller derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
Short Form-12 Health Survey En valideret 12-punkts skala, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder: fysisk funktionsevne, fysisk rollebegrænsning, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret med temporomandibulær ledsygdom for patientgruppen
- Kognitivt intakte og i stand til at forstå studieprocedurer
- Læsefærdige og i stand til at udfylde spørgeskemaer
- Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Kognitiv svækkelse
- Systemiske sygdomme, der påvirker søvn
- Brug af medicin, der påvirker søvn eller motorfunktion
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Temporomandibulær Dysfunktionsgruppe
Denne gruppe inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år, der klinisk blev diagnosticeret med temporomandibular leddysfunktion på øre-næse-hals-afdelingens ambulatorium på Gaziantep City Hospital i Tyrkiet.
Alle deltagere var kognitivt kompetente, læsefærdige og gav skriftlig informeret samtykke.
Deltagerne udfyldte standardiserede spørgeskemaer, der vurderede mandibular funktion, symptomer på angst og depression, sværhedsgraden af restless legs syndrom, søvnkvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter raske voksne uden en diagnose af temporomandibulær ledssygdom, som blev matchet med patientgruppen i forhold til alder og køn.
Alle deltagere var kognitivt kompetente, læse- og skrivekyndige og afgav skriftlig informeret samtykke.
Kontroldeltagerne udfyldte de samme standardiserede spørgeskemaer som patientgruppen for at muliggøre sammenligning af søvnkvalitet, følelsesmæssig status og sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne diagnostiske ramme definerer tilstedeværelsen af restless legs-syndrom baseret på standardiserede kliniske træk, herunder en trang til at bevæge benene, forværring af symptomer under hvile, delvis eller fuldstændig lindring ved bevægelse og forværring af symptomer om aftenen eller natten.
Disse diagnostiske kriterier er blevet tilpasset til brug i tyrkisktalende populationer og bruges til at afgøre, om deltagerne opfylder den kliniske diagnose af restless legs-syndrom.
|
Ved baseline
|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne skala består af 10 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden, hyppigheden og påvirkningen af restless legs-syndroms symptomer på hverdagen.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score fra 0 til 40.
Højere score indikerer større symptom-sværhedsgrad.
Sværhedsgradskategorierne er defineret som mild (1-10), moderat (11-20), svær (21-30) og meget svær (31-40).
Den tyrkiske version af denne skala har vist acceptabel pålidelighed og validitet til klinisk og forskningsmæssig brug.
|
Ved baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne spørgeskema vurderer søvnkvaliteten i den foregående måned.
Den indeholder 24 emner grupperet i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Hver komponent scores fra 0 til 3, med en totalscore på mellem 0 og 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en totalscore større end 5 afspejler dårlig søvnkvalitet.
Den tyrkiske version har vist sig at være valid og pålidelig i voksne populationer.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om funktionsnedsættelse i underkæben
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne spørgeskema indeholder 17 punkter, der vurderer individets opfattede vanskeligheder med at udføre kæbebevægelser og daglige aktiviteter som tyggning, tale og gabning.
Hvert punkt scores på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (meget alvorlig vanskelighed).
Den samlede score spænder fra 0 til 68, hvor højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse af kæben.
Den tyrkiske version af dette spørgeskema har vist tilfredsstillende validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette selvrapporteringsinstrument består af 14 punkter designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos voksne.
Syv punkter vurderer angstsymptomer og syv punkter vurderer depressionssymptomer.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket producerer subskala-scorer fra 0 til 21.
Højere scorer indikerer større symptomstyrke.
Den tyrkiske version har vist sig at være valid og pålidelig i kliniske populationer.
|
Ved baseline
|
|
12-punkts Short Form Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema indeholder 12 emner, der vurderer fysisk og mental trivsel.
Instrumentet giver sammendragsresultater, der afspejler fysisk og mental sundhedsstatus, hvor højere score indikerer bedre opfattet sundhed og funktionsevne.
Den tyrkiske version har demonstreret tilstrækkelige psykometriske egenskaber til brug i befolkningsbaserede og kliniske undersøgelser
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Mandibular sygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniomandibulære lidelser
- Parasomnier
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 140/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .