- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292077
Levottomat Jalkaoireyhtymä Leukanivelhäiriöissä
Restless Legs -oireyhtymän esiintyvyys ohimo-leukalihasten häiriöitä sairastavilla potilailla ja sen vaikutus unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto (≤5000 merkkiä)
Tämä havainnointi-, poikkileikkaus- ja kuvaileva tutkimus pyrkii arvioimaan levottomien jalkojen oireyhtymän esiintyvyyttä leuka-niveltoimintahäiriöpotilailla sekä tutkimaan sen vaikutuksia unen laatuun ja elämänlaatuun. Tutkimus suoritetaan Gaziantepin kaupunginsairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla Turkissa. Potilaat 18–65 vuoden ikähaarukassa, joilla on diagnosoitu leuka-niveltoimintahäiriö ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Ikä- ja sukupuolivastainen verrokkiryhmä ilman leuka-niveltoimintahäiriötä rekrytoidaan myös. Kaikki osallistujat käyvät läpi kasvokkain tapahtuvan rakennetun haastattelun, jonka aikana käytetään standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita. Tutkimus kerää demografista tietoa, kliinisiä ominaispiirteitä ja vastauksia validoituihin asteikkoihin, jotka mittaavat leuan toimintaa, ahdistusta ja masennusta, levottomien jalkojen oireyhtymää, unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yksityiskohtainen kuvaus (≤32 000 merkkiä)
Leuka-niveli on monimutkainen liikunta- ja tukikudoksen rakenne, ja leuka-niveltoimintahäiriö on tila, joka käsittää nivelen, puremalihaksia ja ympäröiviä kudoksia. Levottomien jalkojen oireyhtymä on neurologinen häiriö, jolle on ominaista epämiellyttävät tuntemukset jaloissa ja hallitsematon tarve liikkua, erityisesti levon aikana tai öisin. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet mahdollisiin yhteyksiin leuka-niveltoimintahäiriön, hampaiden narskutuksen, unihäiriöiden ja levottomien jalkojen oireyhtymän välillä. Kuitenkaan levottomien jalkojen oireyhtymän esiintyvyyttä ja sen vaikutusta unen laatuun leuka-niveltoimintahäiriöpotilailla ei ole riittävästi tutkittu.
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaus- ja kuvailevaksi havainnointitutkimukseksi. Sitä toteutetaan Gaziantepin kaupunginsairaalan ja Gaziantep Dr. Ersin Arslan koulutus- ja tutkimussairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikoilla. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu leuka-niveltoimintahäiriö, jotka ovat kognitiivisesti täysivaltaisia, lukutaitoisia ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan. Verrokkiryhmä koostuu ikä- ja sukupuolivastaisista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole leuka-niveltoimintahäiriön diagnoosia, jotka ovat myös kognitiivisesti täysivaltaisia, lukutaitoisia ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan.
Datan keräystyökalut
Sosiodemografinen kyselylomake Tämä 25-kohtainen lomake tallentaa iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutustason, tulotason, sairauskomorbiditeetit, sairauden keston ja muut kliiniset ominaispiirteet.
Leuan toimintahäiriökyselylomake 17-kohtainen asteikko viisiportaisella Likert-pisteytyksellä, joka vaihtelee 0–68. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leuan toimintahäiriötä. Asteikko mittaa potilaan kokemaa vaikeutta suorittaa leuan liikkeitä ja tehtäviä.
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko 14-kohtainen itsearviointimenetelmä kahdella ala-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Masennusalasteikko vaihtelee 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Ahdistusalasteikko vaihtelee myös 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit Kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka keskittyvät levottomien jalkojen oireyhtymän keskeisiin oireisiin. Diagnoosi perustuu potilaan historiaan ja kaikkien peruspiirteiden läsnäoloon.
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeusasteikko 10-kohtainen arviointiasteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta, tiheyttä ja vaikutusta arkeen ja mielialaan. Jokainen kohta arvioidaan 0–4, antaen kokonaispistemäärän 0–40. Pisteet luokittelevat vakavuuden lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
Pittsburghin unen laatuindeksi 24-kohtainen mittari seitsemällä alakomponentilla, jotka mittaavat subjektiivista unen laatua, unen saantiaikaa, unen kestoa, tavallista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväaikaista toimintahäiriötä. Jokainen komponentti pisteytetään 0–3, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa unen laatua. Globaali pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa heikkoa unen laatua.
Lyhyt muoto-12 terveyskysely Validioitu 12-kohtainen asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan alueen kautta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitteet, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentunto, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitteet ja mielenterveys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Potilasryhmälle diagnosoitu leuanivelhäiriö
- Kognitiivisesti eheät ja kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt
- Lukutaitoiset ja kykenevät täyttämään kyselylomakkeet
- Antaneet kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Kognitiivinen heikentyminen
- Unta vaikuttavat systeemisairaudet
- Unen tai motorisen toiminnan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Temporomandibulaarihäiriöryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joille on tehty temporomandibulaarihäiriön kliininen diagnoosi Gaziantep City Hospitalin korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla Turkissa.
Kaikki osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujat täyttivät standardoidut kyselylomakkeet, joilla arvioitiin leukan toimintaa, ahdistuksen ja masennuksen oireita, levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeusastetta, unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu terveitä aikuisia, joilla ei ole diagnosoitua temporomandibulaarihäiriötä, ja jotka sovitettiin potilasryhmän kanssa ikään ja sukupuoleen.
Kaikki osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoisuustahdon.
Vertailuryhmän osallistujat täyttivät samat standardoidut kyselylomakkeet kuin potilasryhmä, jotta unen laadun, tunnetilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu ryhmien välillä olisi mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen levottomien jalkojen -oireyhtymän tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Tämä diagnostinen viitekehys määrittelee levottomien jalkojen oireyhtymän olemassaolon standardoitujen kliinisten piirteiden perusteella, kuten tarve liikuttaa jalkoja, oireiden paheneminen levossa, osittainen tai täydellinen helpotus liikkeellä sekä oireiden paheneminen illalla tai yöllä.
Nämä diagnostiset kriteerit on sovitettu käytettäväksi turkkinkielisissä väestöissä, ja niitä käytetään määrittämään, täyttävätkö osallistujat levottomien jalkojen oireyhtymän kliinisen diagnoosin vaatimukset.
|
Alkutilanteessa
|
|
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka arviolevat levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuutta, tiheyttä ja vaikutusta arkeen.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 4:ään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vakavuusluokat määritellään lieviksi (1-10), kohtalaisiksi (11-20), vakaviksi (21-30) ja erittäin vakaviksi (31-40).
Tämän asteikon turkkilainen versio on osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden ja pätevyyden kliiniseen ja tutkimuskäyttöön.
|
Alkumittauksessa
|
|
Pittsburghin unenlaatutesti
Aikaikkuna: Perusmittauksessa
|
Tämä kyselylomake arvioi edellisen kuukauden unen laatua.
Se sisältää 24 kohdetta, jotka on jaettu seitsemään osa-alueeseen: subjektiivinen unen laatu, unen saantiin kuluva aika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toiminnan heikentyminen.
Jokainen osa-alue pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, ja kokonaispistemäärä yli 5 heijastaa heikkoa unen laatua.
Turkin kieliversion on osoitettu olevan pätevä ja luotettava aikuisväestössä.
|
Perusmittauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan Toiminnan Heikkenemisen Kyselylomake
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa
|
Tämä kyselylomake sisältää 17 kohdetta, joilla arvioidaan yksilön koettua vaikeutta suorittaa alaleuan liikkeitä ja päivittäisiä toimintoja, kuten pureskelua, puhumista ja haukottelua.
Jokainen kohde arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 4:ään (erittäin vaikeaa). Kokonaisarvosana vaihtelee 0:sta 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alaleuan toiminnallista heikentymistä. Tämän kyselylomakkeen turkkilainen versio on osoittanut tyydyttävän validiteetin ja luotettavuuden. |
Alkuvaiheessa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Tämä itsearviointimenetelmä koostuu 14 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan aikuisten ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Seitsemän kysymystä arvioi ahdistuksen oireita ja seitsemän kysymystä arvioi masennuksen oireita.
Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0–3, mikä tuottaa alaskaalapisteitä väliltä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Turkkilainen versio on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi kliinisissä väestöissä.
|
Alkupisteessä
|
|
12-osainen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Tämä terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat fyysistä ja henkistä hyvinvointia.
Työkalu tarjoaa yhteenvetotuloksia, jotka heijastavat fyysistä ja henkistä terveydentilaa, korkeammat tulokset osoittaen parempaa koettua terveyttä ja toimintakykyä.
Turkin kielinen versio on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet käytettäväksi väestöpohjaisissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Unen laatu
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Temporomandibulaarinen häiriö
- SF-12
- Poikkileikkaustutkimus
- Alaleuan Toiminta
- Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit
- Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän kriteerien vakavuusarviointiasteikko
- Pittsburghin unen laadun indeksi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Parasomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .