Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levottomat Jalkaoireyhtymä Leukanivelhäiriöissä

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gulseren Demir Karakilic

Restless Legs -oireyhtymän esiintyvyys ohimo-leukalihasten häiriöitä sairastavilla potilailla ja sen vaikutus unen laatuun

Tämä havainnollinen, poikkileikkauksellinen, kuvaileva tutkimus pyrkii arvioimaan levottomien jalkojen oireyhtymän esiintyvyyttä temporomandibulaarihäiriöstä kärsivillä potilailla sekä tutkimaan sen vaikutuksia unenlaatuun ja elämänlaatuun. Tutkimus toteutetaan Gaziantep City Hospitalin korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla Turkissa. Potilaat 18–65 vuoden iässä, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarihäiriö ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Myös ikä- ja sukupuolivastainen vertailuryhmä ilman temporomandibulaarihäiriötä rekrytoidaan. Kaikki osallistujat käyvät läpi kasvotusten toteutetut strukturoidut haastattelut, joiden aikana käytetään standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita. Tutkimus kerää demografisia tietoja, kliinisiä ominaisuuksia ja vastauksia validoituihin asteikkoihin, jotka mittaavat leukatoimintaa, ahdistusta ja masennusta, levottomien jalkojen oireyhtymää, unenlaatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto (≤5000 merkkiä)

Tämä havainnointi-, poikkileikkaus- ja kuvaileva tutkimus pyrkii arvioimaan levottomien jalkojen oireyhtymän esiintyvyyttä leuka-niveltoimintahäiriöpotilailla sekä tutkimaan sen vaikutuksia unen laatuun ja elämänlaatuun. Tutkimus suoritetaan Gaziantepin kaupunginsairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla Turkissa. Potilaat 18–65 vuoden ikähaarukassa, joilla on diagnosoitu leuka-niveltoimintahäiriö ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Ikä- ja sukupuolivastainen verrokkiryhmä ilman leuka-niveltoimintahäiriötä rekrytoidaan myös. Kaikki osallistujat käyvät läpi kasvokkain tapahtuvan rakennetun haastattelun, jonka aikana käytetään standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita. Tutkimus kerää demografista tietoa, kliinisiä ominaispiirteitä ja vastauksia validoituihin asteikkoihin, jotka mittaavat leuan toimintaa, ahdistusta ja masennusta, levottomien jalkojen oireyhtymää, unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Yksityiskohtainen kuvaus (≤32 000 merkkiä)

Leuka-niveli on monimutkainen liikunta- ja tukikudoksen rakenne, ja leuka-niveltoimintahäiriö on tila, joka käsittää nivelen, puremalihaksia ja ympäröiviä kudoksia. Levottomien jalkojen oireyhtymä on neurologinen häiriö, jolle on ominaista epämiellyttävät tuntemukset jaloissa ja hallitsematon tarve liikkua, erityisesti levon aikana tai öisin. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet mahdollisiin yhteyksiin leuka-niveltoimintahäiriön, hampaiden narskutuksen, unihäiriöiden ja levottomien jalkojen oireyhtymän välillä. Kuitenkaan levottomien jalkojen oireyhtymän esiintyvyyttä ja sen vaikutusta unen laatuun leuka-niveltoimintahäiriöpotilailla ei ole riittävästi tutkittu.

Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaus- ja kuvailevaksi havainnointitutkimukseksi. Sitä toteutetaan Gaziantepin kaupunginsairaalan ja Gaziantep Dr. Ersin Arslan koulutus- ja tutkimussairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikoilla. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu leuka-niveltoimintahäiriö, jotka ovat kognitiivisesti täysivaltaisia, lukutaitoisia ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan. Verrokkiryhmä koostuu ikä- ja sukupuolivastaisista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole leuka-niveltoimintahäiriön diagnoosia, jotka ovat myös kognitiivisesti täysivaltaisia, lukutaitoisia ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan.

Datan keräystyökalut

Sosiodemografinen kyselylomake Tämä 25-kohtainen lomake tallentaa iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutustason, tulotason, sairauskomorbiditeetit, sairauden keston ja muut kliiniset ominaispiirteet.

Leuan toimintahäiriökyselylomake 17-kohtainen asteikko viisiportaisella Likert-pisteytyksellä, joka vaihtelee 0–68. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leuan toimintahäiriötä. Asteikko mittaa potilaan kokemaa vaikeutta suorittaa leuan liikkeitä ja tehtäviä.

Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko 14-kohtainen itsearviointimenetelmä kahdella ala-asteikolla, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Masennusalasteikko vaihtelee 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Ahdistusalasteikko vaihtelee myös 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.

Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit Kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka keskittyvät levottomien jalkojen oireyhtymän keskeisiin oireisiin. Diagnoosi perustuu potilaan historiaan ja kaikkien peruspiirteiden läsnäoloon.

Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeusasteikko 10-kohtainen arviointiasteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta, tiheyttä ja vaikutusta arkeen ja mielialaan. Jokainen kohta arvioidaan 0–4, antaen kokonaispistemäärän 0–40. Pisteet luokittelevat vakavuuden lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.

Pittsburghin unen laatuindeksi 24-kohtainen mittari seitsemällä alakomponentilla, jotka mittaavat subjektiivista unen laatua, unen saantiaikaa, unen kestoa, tavallista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväaikaista toimintahäiriötä. Jokainen komponentti pisteytetään 0–3, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet heijastavat heikompaa unen laatua. Globaali pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa heikkoa unen laatua.

Lyhyt muoto-12 terveyskysely Validioitu 12-kohtainen asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan alueen kautta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitteet, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentunto, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitteet ja mielenterveys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita aikuisia, jotka kävivät Gaziantepin kaupunginsairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla. Potilasryhmään kuuluivat yksilöt, joilla oli diagnosoitu leukanivelhäiriö, ja vertailuryhmään kuuluivat ikä- ja sukupuolittain yhdennetut terveet vapaaehtoiset ilman leukanivelhäiriötä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • Potilasryhmälle diagnosoitu leuanivelhäiriö
  • Kognitiivisesti eheät ja kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt
  • Lukutaitoiset ja kykenevät täyttämään kyselylomakkeet
  • Antaneet kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen

  • Kognitiivinen heikentyminen
  • Unta vaikuttavat systeemisairaudet
  • Unen tai motorisen toiminnan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Temporomandibulaarihäiriöryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joille on tehty temporomandibulaarihäiriön kliininen diagnoosi Gaziantep City Hospitalin korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla Turkissa. Kaikki osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat täyttivät standardoidut kyselylomakkeet, joilla arvioitiin leukan toimintaa, ahdistuksen ja masennuksen oireita, levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeusastetta, unen laatua ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Terveiden Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu terveitä aikuisia, joilla ei ole diagnosoitua temporomandibulaarihäiriötä, ja jotka sovitettiin potilasryhmän kanssa ikään ja sukupuoleen. Kaikki osallistujat olivat kognitiivisesti päteviä, lukutaitoisia ja antoivat kirjallisen tietoisuustahdon. Vertailuryhmän osallistujat täyttivät samat standardoidut kyselylomakkeet kuin potilasryhmä, jotta unen laadun, tunnetilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu ryhmien välillä olisi mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomien jalkojen -oireyhtymän tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Tämä diagnostinen viitekehys määrittelee levottomien jalkojen oireyhtymän olemassaolon standardoitujen kliinisten piirteiden perusteella, kuten tarve liikuttaa jalkoja, oireiden paheneminen levossa, osittainen tai täydellinen helpotus liikkeellä sekä oireiden paheneminen illalla tai yöllä. Nämä diagnostiset kriteerit on sovitettu käytettäväksi turkkinkielisissä väestöissä, ja niitä käytetään määrittämään, täyttävätkö osallistujat levottomien jalkojen oireyhtymän kliinisen diagnoosin vaatimukset.
Alkutilanteessa
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka arviolevat levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuutta, tiheyttä ja vaikutusta arkeen. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 4:ään, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Vakavuusluokat määritellään lieviksi (1-10), kohtalaisiksi (11-20), vakaviksi (21-30) ja erittäin vakaviksi (31-40). Tämän asteikon turkkilainen versio on osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden ja pätevyyden kliiniseen ja tutkimuskäyttöön.
Alkumittauksessa
Pittsburghin unenlaatutesti
Aikaikkuna: Perusmittauksessa
Tämä kyselylomake arvioi edellisen kuukauden unen laatua. Se sisältää 24 kohdetta, jotka on jaettu seitsemään osa-alueeseen: subjektiivinen unen laatu, unen saantiin kuluva aika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toiminnan heikentyminen. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, ja kokonaispistemäärä yli 5 heijastaa heikkoa unen laatua. Turkin kieliversion on osoitettu olevan pätevä ja luotettava aikuisväestössä.
Perusmittauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan Toiminnan Heikkenemisen Kyselylomake
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa
Tämä kyselylomake sisältää 17 kohdetta, joilla arvioidaan yksilön koettua vaikeutta suorittaa alaleuan liikkeitä ja päivittäisiä toimintoja, kuten pureskelua, puhumista ja haukottelua.
Jokainen kohde arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 4:ään (erittäin vaikeaa).
Kokonaisarvosana vaihtelee 0:sta 68:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alaleuan toiminnallista heikentymistä.
Tämän kyselylomakkeen turkkilainen versio on osoittanut tyydyttävän validiteetin ja luotettavuuden.
Alkuvaiheessa
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Tämä itsearviointimenetelmä koostuu 14 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan aikuisten ahdistuksen ja masennuksen oireita. Seitsemän kysymystä arvioi ahdistuksen oireita ja seitsemän kysymystä arvioi masennuksen oireita. Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0–3, mikä tuottaa alaskaalapisteitä väliltä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Turkkilainen versio on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi kliinisissä väestöissä.
Alkupisteessä
12-osainen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Tämä terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sisältää 12 kohdetta, jotka arvioivat fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Työkalu tarjoaa yhteenvetotuloksia, jotka heijastavat fyysistä ja henkistä terveydentilaa, korkeammat tulokset osoittaen parempaa koettua terveyttä ja toimintakykyä. Turkin kielinen versio on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet käytettäväksi väestöpohjaisissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Alkutilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan saada asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalta tutkijalta. Tunnisteettomiksi tehtyjä tutkimustuloksiin liittyviä tietoja jaetaan ainoastaan tutkimuskäyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Osallistujakohtaiset tiedot ja tukiasiakirjat ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön vastaavalle kirjoittajalle. Pääsy myönnetään vain tutkimustarkoituksiin tutkimuksen tutkijoiden tarkastuksen ja hyväksynnän jälkeen. Tietoja jaetaan anonymisoidussa muodossa turvallisen sähköpostin tai institutionaalisen tiedonsiirron kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa