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Síndrome das Pernas Inquietas em Perturbações da Articulação Temporomandibular

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Gulseren Demir Karakilic

Frequência da Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes com Distúrbios da Articulação Temporomandibular e o Seu Efeito na Qualidade do Sono

Este estudo observacional, transversal e descritivo tem como objetivo avaliar a prevalência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular e investigar os seus efeitos na qualidade do sono e na qualidade de vida. O estudo será realizado no ambulatório de otorrinolaringologia do Hospital da Cidade de Gaziantep, na Turquia. Serão convidados a participar pacientes entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular e que cumpram os critérios de inclusão. Também será recrutado um grupo de controlo, sem disfunção da articulação temporomandibular, emparelhado por idade e sexo. Todos os participantes serão submetidos a entrevistas estruturadas presenciais, durante as quais serão aplicados questionários padronizados e validados. O estudo recolherá informações demográficas, características clínicas e respostas a escalas validadas que medem a função mandibular, ansiedade e depressão, síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo Breve (≤5000 caracteres)

Este estudo observacional, transversal e descritivo tem como objetivo avaliar a prevalência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular e investigar os seus efeitos na qualidade do sono e na qualidade de vida. O estudo será realizado na consulta externa de otorrinolaringologia do Gaziantep City Hospital, na Turquia. Serão convidados a participar pacientes entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular e que cumpram os critérios de inclusão. Será também recrutado um grupo de controlo, sem disfunção da articulação temporomandibular, emparelhado por idade e sexo. Todos os participantes serão submetidos a entrevistas estruturadas presenciais, durante as quais serão aplicados questionários padronizados e validados. O estudo recolherá informações demográficas, características clínicas e respostas a escalas validadas que avaliam a função mandibular, ansiedade e depressão, síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.

Descrição Detalhada (≤32.000 caracteres)

A articulação temporomandibular é uma estrutura musculoesquelética complexa, e a disfunção da articulação temporomandibular é uma condição que envolve a articulação, os músculos mastigatórios e os tecidos circundantes. A síndrome das pernas inquietas é uma perturbação neurológica caracterizada por sensações desagradáveis nas pernas e um impulso incontrolável de as mover, particularmente durante o repouso ou à noite. Estudos anteriores sugeriram possíveis associações entre a disfunção temporomandibular, o bruxismo, as perturbações do sono e a síndrome das pernas inquietas. No entanto, a prevalência da síndrome das pernas inquietas e o seu impacto na qualidade do sono em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular não foram suficientemente investigados.

Este estudo está concebido como um estudo observacional transversal e descritivo. Será realizado na consulta externa de otorrinolaringologia do Gaziantep City Hospital e do Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. A população do estudo será constituída por pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos, diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular, cognitivamente intactos, alfabetizados e que concordem voluntariamente em participar. O grupo de controlo será constituído por voluntários saudáveis, emparelhados por idade e sexo, sem diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular, também cognitivamente intactos, alfabetizados e que concordem voluntariamente em participar.

Instrumentos de Recolha de Dados

Questionário Sociodemográfico Este formulário de 25 itens regista a idade, o sexo, o estado civil, o nível de escolaridade, a situação económica, as comorbilidades, a duração da doença e outras características clínicas.

Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular Uma escala de 17 itens com um sistema de pontuação Likert de 5 pontos, variando de 0 a 68. Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional da mandíbula. A escala mede a dificuldade percecionada pelo paciente na realização de movimentos e tarefas mandibulares.

Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Uma medida de autorrelato de 14 itens com duas subescalas que avaliam a ansiedade e a depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3. A subescala de depressão varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. A subescala de ansiedade também varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicarem ansiedade mais grave.

Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas Critérios de diagnóstico clínico centrados nos sintomas-chave da síndrome das pernas inquietas. O diagnóstico baseia-se na história clínica do paciente e na presença de todas as características essenciais.

Escala de Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas do Grupo Internacional de Estudo Uma escala de avaliação de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas, a frequência e o impacto na vida diária e no humor. Cada item é classificado de 0 a 4, obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 40. As pontuações classificam a gravidade como ligeira, moderada, grave ou muito grave.

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Um instrumento de 24 itens com sete subcomponentes que medem a qualidade subjetiva do sono, a latência do sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, as perturbações do sono, o uso de medicação para dormir e a disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas refletem uma pior qualidade do sono. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono.

Inquérito de Saúde Short Form-12 Uma escala validada de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitação do papel físico, dor corporal, perceção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turquia (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que frequentaram a clínica externa de Otorrinolaringologia do Hospital da Cidade de Gaziantep.
O grupo de pacientes consistia em indivíduos diagnosticados com perturbação da articulação temporomandibular, e o grupo de controlo consistia em voluntários saudáveis, correspondentes em idade e sexo, sem perturbação da articulação temporomandibular.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos entre os 18 e os 65 anos de idade
  • Diagnosticados com perturbação da articulação temporomandibular para o grupo de pacientes
  • Cognitivamente intactos e capazes de compreender os procedimentos do estudo
  • Letrados e capazes de preencher questionários
  • Forneceram consentimento informado escrito e verbal

Critérios de Exclusão:

Presença de perturbações neurológicas ou psiquiátricas

  • Comprometimento cognitivo
  • Doenças sistémicas que afetam o sono
  • Uso de medicamentos que influenciam o sono ou a função motora
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Perturbação Temporomandibular
Este grupo inclui adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que foram diagnosticados clinicamente com perturbação da articulação temporomandibular na consulta externa de otorrinolaringologia do Hospital da Cidade de Gaziantep, Turquia. Todos os participantes eram cognitivamente competentes, alfabetizados e forneceram consentimento informado por escrito. Os participantes preencheram questionários padronizados que avaliaram a função mandibular, sintomas de ansiedade e depressão, gravidade da síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Grupo de Controlo Saudável
Este grupo inclui adultos saudáveis sem diagnóstico de perturbação da articulação temporomandibular que foram emparelhados com o grupo de pacientes por idade e sexo. Todos os participantes eram cognitivamente competentes, alfabetizados e forneceram consentimento informado por escrito. Os participantes de controlo completaram os mesmos questionários padronizados que o grupo de pacientes para permitir a comparação da qualidade do sono, estado emocional e qualidade de vida relacionada com a saúde entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
Esta estrutura de diagnóstico define a presença da síndrome das pernas inquietas com base em características clínicas padronizadas, incluindo um impulso para mover as pernas, agravamento dos sintomas durante o repouso, alívio parcial ou completo com movimento e agravamento dos sintomas ao final da tarde ou à noite. Estes critérios de diagnóstico foram adaptados para uso em populações de língua turca e são utilizados para determinar se os participantes cumprem o diagnóstico clínico da síndrome das pernas inquietas.
Na linha de base
Escala de Avaliação de Gravidade do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
Esta escala consiste em 10 questões que avaliam a gravidade, frequência e impacto dos sintomas da síndrome das pernas inquietas na vida diária. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. As categorias de gravidade são definidas como ligeira (1-10), moderada (11-20), grave (21-30) e muito grave (31-40). A versão turca desta escala demonstrou fiabilidade e validade aceitáveis para uso clínico e de investigação.
Na linha de base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Na linha de base
Este questionário avalia a qualidade do sono durante o mês anterior. Inclui 24 itens agrupados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono, e uma pontuação total superior a 5 reflete uma má qualidade do sono. A versão turca demonstrou ser válida e fiável em populações adultas.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular
Prazo: No início
Este questionário contém 17 itens que avaliam a dificuldade percebida pelo indivíduo em realizar movimentos mandibulares e atividades diárias, como mastigar, falar e bocejar.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade muito grave).
A pontuação total varia de 0 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior limitação funcional da mandíbula.
A versão turca deste questionário demonstrou validade e fiabilidade satisfatórias.
No início
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base
Este instrumento de autorrelato consiste em 14 itens concebidos para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em adultos. Sete itens avaliam sintomas de ansiedade e sete itens avaliam sintomas depressivos. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo pontuações de subescala que variam de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. A versão turca demonstrou ser válida e fiável em populações clínicas.
Na linha de base
12-Item Short Form Health Survey
Prazo: Na linha de base
Este questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde inclui 12 itens que avaliam o bem-estar físico e mental. O instrumento fornece pontuações sumárias que refletem o estado de saúde física e mental, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde e funcionamento percecionados. A versão turca demonstrou propriedades psicométricas adequadas para utilização em estudos populacionais e clínicos
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos durante o estudo estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente. Dados anonimizados relacionados com os resultados do estudo serão partilhados apenas para fins de investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação do artigo e permanecerão disponíveis durante cinco anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem um pedido fundamentado ao autor correspondente. O acesso será concedido apenas para fins de investigação, após revisão e aprovação pelos investigadores do estudo. Os dados serão partilhados de forma anonimizada, por e-mail seguro ou transferência de dados institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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