- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07292077
Síndrome das Pernas Inquietas em Perturbações da Articulação Temporomandibular
Frequência da Síndrome das Pernas Inquietas em Pacientes com Distúrbios da Articulação Temporomandibular e o Seu Efeito na Qualidade do Sono
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Resumo Breve (≤5000 caracteres)
Este estudo observacional, transversal e descritivo tem como objetivo avaliar a prevalência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular e investigar os seus efeitos na qualidade do sono e na qualidade de vida. O estudo será realizado na consulta externa de otorrinolaringologia do Gaziantep City Hospital, na Turquia. Serão convidados a participar pacientes entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular e que cumpram os critérios de inclusão. Será também recrutado um grupo de controlo, sem disfunção da articulação temporomandibular, emparelhado por idade e sexo. Todos os participantes serão submetidos a entrevistas estruturadas presenciais, durante as quais serão aplicados questionários padronizados e validados. O estudo recolherá informações demográficas, características clínicas e respostas a escalas validadas que avaliam a função mandibular, ansiedade e depressão, síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Descrição Detalhada (≤32.000 caracteres)
A articulação temporomandibular é uma estrutura musculoesquelética complexa, e a disfunção da articulação temporomandibular é uma condição que envolve a articulação, os músculos mastigatórios e os tecidos circundantes. A síndrome das pernas inquietas é uma perturbação neurológica caracterizada por sensações desagradáveis nas pernas e um impulso incontrolável de as mover, particularmente durante o repouso ou à noite. Estudos anteriores sugeriram possíveis associações entre a disfunção temporomandibular, o bruxismo, as perturbações do sono e a síndrome das pernas inquietas. No entanto, a prevalência da síndrome das pernas inquietas e o seu impacto na qualidade do sono em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular não foram suficientemente investigados.
Este estudo está concebido como um estudo observacional transversal e descritivo. Será realizado na consulta externa de otorrinolaringologia do Gaziantep City Hospital e do Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. A população do estudo será constituída por pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos, diagnosticados com disfunção da articulação temporomandibular, cognitivamente intactos, alfabetizados e que concordem voluntariamente em participar. O grupo de controlo será constituído por voluntários saudáveis, emparelhados por idade e sexo, sem diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular, também cognitivamente intactos, alfabetizados e que concordem voluntariamente em participar.
Instrumentos de Recolha de Dados
Questionário Sociodemográfico Este formulário de 25 itens regista a idade, o sexo, o estado civil, o nível de escolaridade, a situação económica, as comorbilidades, a duração da doença e outras características clínicas.
Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular Uma escala de 17 itens com um sistema de pontuação Likert de 5 pontos, variando de 0 a 68. Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional da mandíbula. A escala mede a dificuldade percecionada pelo paciente na realização de movimentos e tarefas mandibulares.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Uma medida de autorrelato de 14 itens com duas subescalas que avaliam a ansiedade e a depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3. A subescala de depressão varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. A subescala de ansiedade também varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicarem ansiedade mais grave.
Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas Critérios de diagnóstico clínico centrados nos sintomas-chave da síndrome das pernas inquietas. O diagnóstico baseia-se na história clínica do paciente e na presença de todas as características essenciais.
Escala de Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas do Grupo Internacional de Estudo Uma escala de avaliação de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas, a frequência e o impacto na vida diária e no humor. Cada item é classificado de 0 a 4, obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 40. As pontuações classificam a gravidade como ligeira, moderada, grave ou muito grave.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Um instrumento de 24 itens com sete subcomponentes que medem a qualidade subjetiva do sono, a latência do sono, a duração do sono, a eficiência habitual do sono, as perturbações do sono, o uso de medicação para dormir e a disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas refletem uma pior qualidade do sono. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
Inquérito de Saúde Short Form-12 Uma escala validada de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitação do papel físico, dor corporal, perceção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turquia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de pacientes consistia em indivíduos diagnosticados com perturbação da articulação temporomandibular, e o grupo de controlo consistia em voluntários saudáveis, correspondentes em idade e sexo, sem perturbação da articulação temporomandibular.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18 e os 65 anos de idade
- Diagnosticados com perturbação da articulação temporomandibular para o grupo de pacientes
- Cognitivamente intactos e capazes de compreender os procedimentos do estudo
- Letrados e capazes de preencher questionários
- Forneceram consentimento informado escrito e verbal
Critérios de Exclusão:
Presença de perturbações neurológicas ou psiquiátricas
- Comprometimento cognitivo
- Doenças sistémicas que afetam o sono
- Uso de medicamentos que influenciam o sono ou a função motora
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Perturbação Temporomandibular
Este grupo inclui adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que foram diagnosticados clinicamente com perturbação da articulação temporomandibular na consulta externa de otorrinolaringologia do Hospital da Cidade de Gaziantep, Turquia.
Todos os participantes eram cognitivamente competentes, alfabetizados e forneceram consentimento informado por escrito.
Os participantes preencheram questionários padronizados que avaliaram a função mandibular, sintomas de ansiedade e depressão, gravidade da síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono e qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
|
Grupo de Controlo Saudável
Este grupo inclui adultos saudáveis sem diagnóstico de perturbação da articulação temporomandibular que foram emparelhados com o grupo de pacientes por idade e sexo.
Todos os participantes eram cognitivamente competentes, alfabetizados e forneceram consentimento informado por escrito.
Os participantes de controlo completaram os mesmos questionários padronizados que o grupo de pacientes para permitir a comparação da qualidade do sono, estado emocional e qualidade de vida relacionada com a saúde entre os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de Diagnóstico do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
|
Esta estrutura de diagnóstico define a presença da síndrome das pernas inquietas com base em características clínicas padronizadas, incluindo um impulso para mover as pernas, agravamento dos sintomas durante o repouso, alívio parcial ou completo com movimento e agravamento dos sintomas ao final da tarde ou à noite.
Estes critérios de diagnóstico foram adaptados para uso em populações de língua turca e são utilizados para determinar se os participantes cumprem o diagnóstico clínico da síndrome das pernas inquietas.
|
Na linha de base
|
|
Escala de Avaliação de Gravidade do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Na linha de base
|
Esta escala consiste em 10 questões que avaliam a gravidade, frequência e impacto dos sintomas da síndrome das pernas inquietas na vida diária.
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
As categorias de gravidade são definidas como ligeira (1-10), moderada (11-20), grave (21-30) e muito grave (31-40).
A versão turca desta escala demonstrou fiabilidade e validade aceitáveis para uso clínico e de investigação.
|
Na linha de base
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Na linha de base
|
Este questionário avalia a qualidade do sono durante o mês anterior.
Inclui 24 itens agrupados em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono, e uma pontuação total superior a 5 reflete uma má qualidade do sono.
A versão turca demonstrou ser válida e fiável em populações adultas.
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Incapacidade Funcional Mandibular
Prazo: No início
|
Este questionário contém 17 itens que avaliam a dificuldade percebida pelo indivíduo em realizar movimentos mandibulares e atividades diárias, como mastigar, falar e bocejar.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade muito grave). A pontuação total varia de 0 a 68, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior limitação funcional da mandíbula. A versão turca deste questionário demonstrou validade e fiabilidade satisfatórias. |
No início
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Na linha de base
|
Este instrumento de autorrelato consiste em 14 itens concebidos para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em adultos.
Sete itens avaliam sintomas de ansiedade e sete itens avaliam sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo pontuações de subescala que variam de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
A versão turca demonstrou ser válida e fiável em populações clínicas.
|
Na linha de base
|
|
12-Item Short Form Health Survey
Prazo: Na linha de base
|
Este questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde inclui 12 itens que avaliam o bem-estar físico e mental.
O instrumento fornece pontuações sumárias que refletem o estado de saúde física e mental, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde e funcionamento percecionados.
A versão turca demonstrou propriedades psicométricas adequadas para utilização em estudos populacionais e clínicos
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Qualidade do Sono
- Síndrome das pernas inquietas
- Disfunção Temporomandibular
- SF-12
- Estudo transversal
- Função Mandibular
- Os Critérios de Diagnóstico do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas
- A Escala de Avaliação da Gravidade dos Critérios do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas
- o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Mandibulares
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Desordens Craniomandibulares
- Parassonias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 140/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .