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Restless-Legs-Syndrom bei Kiefergelenksstörungen

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Gulseren Demir Karakilic

Häufigkeit des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen und dessen Auswirkung auf die Schlafqualität

Diese beobachtende, querschnittliche, deskriptive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion zu bewerten und deren Auswirkungen auf die Schlafqualität und Lebensqualität zu untersuchen. Die Studie wird in der Hals-Nasen-Ohren-Ambulanz des Gaziantep City Hospital in der Türkei durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe ohne Kiefergelenksdysfunktion wird ebenfalls rekrutiert. Alle Teilnehmer werden persönlichen strukturierten Interviews unterzogen, bei denen standardisierte und validierte Fragebögen eingesetzt werden. Die Studie wird demografische Informationen, klinische Merkmale und Antworten auf validierte Skalen zur Messung der Kieferfunktion, von Angst und Depression, des Restless-Legs-Syndroms, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung (≤5000 Zeichen)

Diese beobachtende, querschnittliche, deskriptive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Schlafqualität und Lebensqualität zu untersuchen. Die Studie wird in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital in der Türkei durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine nach Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollgruppe ohne Kiefergelenksdysfunktion wird ebenfalls rekrutiert. Alle Teilnehmer werden persönlich strukturierte Interviews durchlaufen, bei denen standardisierte und validierte Fragebögen eingesetzt werden. Die Studie erfasst demografische Informationen, klinische Merkmale und Antworten auf validierte Skalen zur Messung der Kieferfunktion, Angst und Depression, des Restless-Legs-Syndroms, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Detaillierte Beschreibung (≤32.000 Zeichen)

Das Kiefergelenk ist eine komplexe muskuloskelettale Struktur, und Kiefergelenksdysfunktion ist ein Zustand, der das Gelenk, die Kaumuskulatur und das umgebende Gewebe betrifft. Das Restless-Legs-Syndrom ist eine neurologische Störung, die durch unangenehme Empfindungen in den Beinen und einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang gekennzeichnet ist, insbesondere in Ruhe oder nachts. Frühere Studien haben mögliche Zusammenhänge zwischen Kiefergelenksdysfunktion, Bruxismus, Schlafstörungen und dem Restless-Legs-Syndrom nahegelegt. Die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms und seine Auswirkungen auf die Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.

Diese Studie ist als querschnittliche und deskriptive Beobachtungsstudie konzipiert. Sie wird in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital und des Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde, die kognitiv intakt sind, lesen und schreiben können und freiwillig zur Teilnahme zustimmen. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt sind, bei denen keine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde, die ebenfalls kognitiv intakt sind, lesen und schreiben können und freiwillig zur Teilnahme zustimmen.

Datenerhebungsinstrumente

Soziodemografischer Fragebogen Dieses 25-Punkte-Formular erfasst Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensstatus, Begleiterkrankungen, Krankheitsdauer und andere klinische Merkmale.

Mandibular Functional Impairment Questionnaire Eine 17-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem von 0 bis 68. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung des Kiefers hin. Die Skala misst die vom Patienten wahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung von Kieferbewegungen und -aufgaben.

Hospital Anxiety and Depression Scale Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei Subskalen zur Bewertung von Angst und Depression. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet. Die Depressions-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Die Angst-Subskala reicht ebenfalls von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angst hinweisen.

International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria Klinische Diagnosekriterien, die sich auf die Schlüsselsymptome des Restless-Legs-Syndroms konzentrieren. Die Diagnose basiert auf der Patientenanamnese und dem Vorhandensein aller wesentlichen Merkmale.

International Restless Legs Syndrome Severity Scale Eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die die Symptomstärke, -häufigkeit und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Stimmung bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 ergibt. Die Punktzahlen klassifizieren den Schweregrad als leicht, mittel, schwer oder sehr schwer.

Pittsburgh Sleep Quality Index Ein 24-Punkte-Instrument mit sieben Unterkomponenten, das die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, den Einsatz von Schlafmitteln und die Tagesschläfrigkeit misst. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider. Ein globaler Wert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.

Short Form-12 Health Survey Eine validierte 12-Punkte-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital aufsuchten. Die Patientengruppe bestand aus Personen, bei denen eine Temporomandibuläre Gelenksstörung diagnostiziert wurde, und die Kontrollgruppe bestand aus alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen ohne Temporomandibuläre Gelenksstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für die Patientengruppe: Diagnose einer Kiefergelenksstörung
  • Kognitiv intakt und in der Lage, Studienabläufe zu verstehen
  • Lesefähig und in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Systemische Erkrankungen, die den Schlaf beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten, die Schlaf oder Motorik beeinflussen
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Temporomandibuläre Störungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital in der Türkei klinisch mit einer Erkrankung des Kiefergelenks diagnostiziert wurden. Alle Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Teilnehmer füllten standardisierte Fragebögen aus, die die Kieferfunktion, Symptome von Angst und Depression, den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.
Gesunde Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst gesunde Erwachsene ohne Diagnose einer Kiefergelenksstörung, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Patientengruppe abgeglichen wurden. Alle Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Kontrollteilnehmer füllten dieselben standardisierten Fragebögen aus wie die Patientengruppe, um einen Vergleich der Schlafqualität, des emotionalen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Diagnosekriterien der Restless-Legs-Syndrom-Studiengruppe
Zeitfenster: Zu Beginn
Dieses diagnostische Rahmenwerk definiert das Vorliegen des Restless-Legs-Syndroms anhand standardisierter klinischer Merkmale, einschließlich eines Bewegungsdrangs in den Beinen, einer Verschlechterung der Symptome in Ruhe, teilweiser oder vollständiger Linderung durch Bewegung sowie einer Verschlechterung der Symptome am Abend oder in der Nacht. Diese diagnostischen Kriterien wurden für die Anwendung in türkischsprachigen Bevölkerungsgruppen adaptiert und dienen dazu zu bestimmen, ob Teilnehmer die klinische Diagnose des Restless-Legs-Syndroms erfüllen.
Zu Beginn
International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Diese Skala besteht aus 10 Fragen, die die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms auf das tägliche Leben bewerten. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 ergibt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Symptomstärke hin. Die Schweregrade werden definiert als leicht (1-10), mittel (11-20), schwer (21-30) und sehr schwer (31-40). Die türkische Version dieser Skala hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit für den klinischen und Forschungsgebrauch gezeigt.
Zu Studienbeginn
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität im letzten Monat. Er umfasst 24 Items, die in sieben Komponenten gruppiert sind: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, und eine Gesamtpunktzahl größer als 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider. Die türkische Version hat sich in erwachsenen Bevölkerungen als gültig und zuverlässig erwiesen.
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung des Unterkiefers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Dieser Fragebogen enthält 17 Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit der Person bei der Ausführung von Kieferbewegungen und täglichen Aktivitäten wie Kauen, Sprechen und Gähnen bewerten.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (sehr starke Schwierigkeit) bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung des Kiefers hinweisen.
Die türkische Version dieses Fragebogens hat zufriedenstellende Validität und Reliabilität gezeigt.
Zu Studienbeginn
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Dieses Selbstbeurteilungsinstrument besteht aus 14 Items, die zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen bei Erwachsenen entwickelt wurden. Sieben Items erfassen Angstsymptome und sieben Items erfassen Depressionssymptome. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch Subskalenwerte von 0 bis 21 erzeugt werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin. Die türkische Version hat sich in klinischen Populationen als valide und zuverlässig erwiesen.
Zu Studienbeginn
12-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Zu Beginn
Dieser gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen umfasst 12 Items, die das körperliche und seelische Wohlbefinden erfassen. Das Instrument liefert Summenwerte, die den körperlichen und seelischen Gesundheitszustand widerspiegeln, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit und Funktionsfähigkeit anzeigen. Die türkische Version hat angemessene psychometrische Eigenschaften für den Einsatz in bevölkerungsbasierten und klinischen Studien gezeigt.
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Entpersonalisierte Daten zu Studienergebnissen werden ausschließlich für Forschungszwecke geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein und bleiben fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die eine angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor stellen. Der Zugang wird nur zu Forschungszwecken nach Überprüfung und Genehmigung durch die Studienforscher gewährt. Daten werden in anonymisierter Form per sicherer E-Mail oder institutionellem Datentransfer geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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