- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292077
Restless-Legs-Syndrom bei Kiefergelenksstörungen
Häufigkeit des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen und dessen Auswirkung auf die Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung (≤5000 Zeichen)
Diese beobachtende, querschnittliche, deskriptive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Schlafqualität und Lebensqualität zu untersuchen. Die Studie wird in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital in der Türkei durchgeführt. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine nach Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollgruppe ohne Kiefergelenksdysfunktion wird ebenfalls rekrutiert. Alle Teilnehmer werden persönlich strukturierte Interviews durchlaufen, bei denen standardisierte und validierte Fragebögen eingesetzt werden. Die Studie erfasst demografische Informationen, klinische Merkmale und Antworten auf validierte Skalen zur Messung der Kieferfunktion, Angst und Depression, des Restless-Legs-Syndroms, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Detaillierte Beschreibung (≤32.000 Zeichen)
Das Kiefergelenk ist eine komplexe muskuloskelettale Struktur, und Kiefergelenksdysfunktion ist ein Zustand, der das Gelenk, die Kaumuskulatur und das umgebende Gewebe betrifft. Das Restless-Legs-Syndrom ist eine neurologische Störung, die durch unangenehme Empfindungen in den Beinen und einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang gekennzeichnet ist, insbesondere in Ruhe oder nachts. Frühere Studien haben mögliche Zusammenhänge zwischen Kiefergelenksdysfunktion, Bruxismus, Schlafstörungen und dem Restless-Legs-Syndrom nahegelegt. Die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms und seine Auswirkungen auf die Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie ist als querschnittliche und deskriptive Beobachtungsstudie konzipiert. Sie wird in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital und des Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde, die kognitiv intakt sind, lesen und schreiben können und freiwillig zur Teilnahme zustimmen. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Freiwilligen, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt sind, bei denen keine Kiefergelenksdysfunktion diagnostiziert wurde, die ebenfalls kognitiv intakt sind, lesen und schreiben können und freiwillig zur Teilnahme zustimmen.
Datenerhebungsinstrumente
Soziodemografischer Fragebogen Dieses 25-Punkte-Formular erfasst Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensstatus, Begleiterkrankungen, Krankheitsdauer und andere klinische Merkmale.
Mandibular Functional Impairment Questionnaire Eine 17-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem von 0 bis 68. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung des Kiefers hin. Die Skala misst die vom Patienten wahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung von Kieferbewegungen und -aufgaben.
Hospital Anxiety and Depression Scale Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei Subskalen zur Bewertung von Angst und Depression. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet. Die Depressions-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Die Angst-Subskala reicht ebenfalls von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angst hinweisen.
International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria Klinische Diagnosekriterien, die sich auf die Schlüsselsymptome des Restless-Legs-Syndroms konzentrieren. Die Diagnose basiert auf der Patientenanamnese und dem Vorhandensein aller wesentlichen Merkmale.
International Restless Legs Syndrome Severity Scale Eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die die Symptomstärke, -häufigkeit und die Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Stimmung bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 ergibt. Die Punktzahlen klassifizieren den Schweregrad als leicht, mittel, schwer oder sehr schwer.
Pittsburgh Sleep Quality Index Ein 24-Punkte-Instrument mit sieben Unterkomponenten, das die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, den Einsatz von Schlafmitteln und die Tagesschläfrigkeit misst. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider. Ein globaler Wert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Short Form-12 Health Survey Eine validierte 12-Punkte-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Türkei (türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
- Für die Patientengruppe: Diagnose einer Kiefergelenksstörung
- Kognitiv intakt und in der Lage, Studienabläufe zu verstehen
- Lesefähig und in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Systemische Erkrankungen, die den Schlaf beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten, die Schlaf oder Motorik beeinflussen
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Temporomandibuläre Störungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in der HNO-Ambulanz des Gaziantep City Hospital in der Türkei klinisch mit einer Erkrankung des Kiefergelenks diagnostiziert wurden.
Alle Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Teilnehmer füllten standardisierte Fragebögen aus, die die Kieferfunktion, Symptome von Angst und Depression, den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.
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Gesunde Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst gesunde Erwachsene ohne Diagnose einer Kiefergelenksstörung, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Patientengruppe abgeglichen wurden.
Alle Teilnehmer waren kognitiv kompetent, alphabetisiert und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Kontrollteilnehmer füllten dieselben standardisierten Fragebögen aus wie die Patientengruppe, um einen Vergleich der Schlafqualität, des emotionalen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationale Diagnosekriterien der Restless-Legs-Syndrom-Studiengruppe
Zeitfenster: Zu Beginn
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Dieses diagnostische Rahmenwerk definiert das Vorliegen des Restless-Legs-Syndroms anhand standardisierter klinischer Merkmale, einschließlich eines Bewegungsdrangs in den Beinen, einer Verschlechterung der Symptome in Ruhe, teilweiser oder vollständiger Linderung durch Bewegung sowie einer Verschlechterung der Symptome am Abend oder in der Nacht.
Diese diagnostischen Kriterien wurden für die Anwendung in türkischsprachigen Bevölkerungsgruppen adaptiert und dienen dazu zu bestimmen, ob Teilnehmer die klinische Diagnose des Restless-Legs-Syndroms erfüllen.
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Zu Beginn
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International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Diese Skala besteht aus 10 Fragen, die die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms auf das tägliche Leben bewerten.
Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 ergibt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Symptomstärke hin.
Die Schweregrade werden definiert als leicht (1-10), mittel (11-20), schwer (21-30) und sehr schwer (31-40).
Die türkische Version dieser Skala hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit für den klinischen und Forschungsgebrauch gezeigt.
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Zu Studienbeginn
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität im letzten Monat.
Er umfasst 24 Items, die in sieben Komponenten gruppiert sind: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, und eine Gesamtpunktzahl größer als 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
Die türkische Version hat sich in erwachsenen Bevölkerungen als gültig und zuverlässig erwiesen.
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Zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung des Unterkiefers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Dieser Fragebogen enthält 17 Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit der Person bei der Ausführung von Kieferbewegungen und täglichen Aktivitäten wie Kauen, Sprechen und Gähnen bewerten.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (sehr starke Schwierigkeit) bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Scores auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung des Kiefers hinweisen. Die türkische Version dieses Fragebogens hat zufriedenstellende Validität und Reliabilität gezeigt. |
Zu Studienbeginn
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Dieses Selbstbeurteilungsinstrument besteht aus 14 Items, die zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen bei Erwachsenen entwickelt wurden.
Sieben Items erfassen Angstsymptome und sieben Items erfassen Depressionssymptome.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch Subskalenwerte von 0 bis 21 erzeugt werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin.
Die türkische Version hat sich in klinischen Populationen als valide und zuverlässig erwiesen.
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Zu Studienbeginn
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12-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Zu Beginn
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Dieser gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen umfasst 12 Items, die das körperliche und seelische Wohlbefinden erfassen.
Das Instrument liefert Summenwerte, die den körperlichen und seelischen Gesundheitszustand widerspiegeln, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit und Funktionsfähigkeit anzeigen.
Die türkische Version hat angemessene psychometrische Eigenschaften für den Einsatz in bevölkerungsbasierten und klinischen Studien gezeigt.
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Zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- Schlafqualität
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Temporomandibuläre Störung
- SF-12
- Querschnittsstudie
- Mandibularfunktion
- Die diagnostischen Kriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group
- Die Internationale Restless-Legs-Syndrom-Studiengruppe Kriterien Schweregrad-Skala
- der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Unterkiefererkrankungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Parasomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- 140/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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