Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром беспокойных ног при расстройствах височно-нижнечелюстного сустава

21 декабря 2025 г. обновлено: Gulseren Demir Karakilic

Частота синдрома беспокойных ног у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава и его влияние на качество сна

Это наблюдательное, поперечное, описательное исследование направлено на оценку распространенности синдрома беспокойных ног у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава и изучение его влияния на качество сна и качество жизни. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантепа, Турция. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирована дисфункция височно-нижнечелюстного сустава и которые соответствуют критериям включения, будут приглашены к участию. Также будет набрана контрольная группа, соответствующая по возрасту и полу, без дисфункции височно-нижнечелюстного сустава. Все участники пройдут личные структурированные интервью, в ходе которых будут применяться стандартизированные и валидированные опросники. В исследовании будет собираться демографическая информация, клинические характеристики и ответы на валидированные шкалы, измеряющие функцию нижней челюсти, тревожность и депрессию, синдром беспокойных ног, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткое описание (≤5000 символов)

Это наблюдательное, перекрестное, описательное исследование направлено на оценку распространенности синдрома беспокойных ног у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава и изучение его влияния на качество сна и качество жизни. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантепа, Турция. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию. Также будет набрана контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу, без дисфункции височно-нижнечелюстного сустава. Все участники пройдут личные структурированные интервью, в ходе которых будут применяться стандартизированные и валидированные анкеты. В исследовании будут собираться демографические данные, клинические характеристики и ответы на валидированные шкалы, оценивающие функцию нижней челюсти, тревогу и депрессию, синдром беспокойных ног, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.

Подробное описание (≤32 000 символов)

Височно-нижнечелюстной сустав — это сложная опорно-двигательная структура, а дисфункция височно-нижнечелюстного сустава — это состояние, затрагивающее сустав, жевательные мышцы и окружающие ткани. Синдром беспокойных ног — это неврологическое расстройство, характеризующееся неприятными ощущениями в ногах и непреодолимым желанием двигать ими, особенно в состоянии покоя или ночью. Предыдущие исследования предполагали возможные связи между дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, бруксизмом, нарушениями сна и синдромом беспокойных ног. Однако распространенность синдрома беспокойных ног и его влияние на качество сна у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава недостаточно изучены.

Данное исследование спланировано как перекрестное и описательное наблюдательное исследование. Оно будет проводиться в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантепа и Учебно-исследовательской больницы Газиантеп, д-р Эрсин Арслан. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, с сохранными когнитивными функциями, грамотных и добровольно согласившихся на участие. Контрольная группа будет состоять из здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу, без диагноза дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, также с сохранными когнитивными функциями, грамотных и добровольно согласившихся на участие.

Инструменты сбора данных

Социодемографический опросник Эта форма из 25 пунктов регистрирует возраст, пол, семейное положение, уровень образования, доход, сопутствующие заболевания, продолжительность заболевания и другие клинические характеристики.

Опросник функциональных нарушений нижней челюсти Шкала из 17 пунктов с 5-балльной системой оценок по Лайкерту от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение нижней челюсти. Шкала измеряет воспринимаемую пациентом трудность выполнения движений и задач нижней челюсти.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии Самоотчетный опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами, оценивающими тревогу и депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Подшкала депрессии варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Подшкала тревоги также варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.

Диагностические критерии Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног Клинические диагностические критерии, сфокусированные на ключевых симптомах синдрома беспокойных ног. Диагноз основывается на истории болезни пациента и наличии всех основных признаков.

Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног Оценочная шкала из 10 пунктов, оценивающая тяжесть симптомов, частоту и влияние на повседневную жизнь и настроение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, общий балл составляет от 0 до 40. Баллы классифицируют тяжесть как легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую.

Питтсбургский индекс качества сна Инструмент из 24 пунктов с семью подкомпонентами, измеряющими субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы отражают худшее качество сна. Общий балл 5 или более указывает на плохое качество сна.

Краткий опросник оценки здоровья SF-12 Валидированная шкала из 12 пунктов, оценивающая качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям: физическое функционирование, ограничение роли из-за физического состояния, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение роли из-за эмоционального состояния и психическое здоровье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, посещавшие амбулаторную клинику оториноларингологии Городской больницы Газиантепа. Пациентская группа состояла из лиц с диагнозом дисфункция височно-нижнечелюстного сустава, а контрольная группа состояла из здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола без дисфункции височно-нижнечелюстного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагностированное расстройство височно-нижнечелюстного сустава для группы пациентов
  • Когнитивно сохранные и способные понимать процедуры исследования
  • Грамотные и способные заполнять анкеты
  • Предоставлено письменное и устное информированное согласие

Критерии исключения:

Наличие неврологических или психиатрических расстройств

  • Когнитивные нарушения
  • Системные заболевания, влияющие на сон
  • Применение лекарств, влияющих на сон или двигательную функцию
  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа с височно-нижнечелюстным расстройством
Эта группа включает взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, у которых был клинически диагностирован дисфункция височно-нижнечелюстного сустава в оториноларингологическом амбулаторном отделении Городской больницы Газиантепа, Турция. Все участники были когнитивно компетентными, грамотными и предоставили письменное информированное согласие. Участники заполнили стандартизированные опросники, оценивающие функцию нижней челюсти, симптомы тревоги и депрессии, тяжесть синдрома беспокойных ног, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.
Группа здорового контроля
Эта группа включает здоровых взрослых без диагноза расстройства височно-нижнечелюстного сустава, которые были подобраны к группе пациентов по возрасту и полу. Все участники были когнитивно компетентны, грамотны и предоставили письменное информированное согласие. Контрольные участники заполнили те же стандартизированные опросники, что и группа пациентов, чтобы позволить сравнение качества сна, эмоционального состояния и связанного со здоровьем качества жизни между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
Эта диагностическая структура определяет наличие синдрома беспокойных ног на основе стандартизированных клинических признаков, включая позыв двигать ногами, ухудшение симптомов в состоянии покоя, частичное или полное облегчение при движении и ухудшение симптомов вечером или ночью. Эти диагностические критерии были адаптированы для использования среди русскоязычного населения и используются для определения соответствия участников клиническому диагнозу синдрома беспокойных ног.
На исходном уровне
Международная шкала оценки тяжести синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
Эта шкала состоит из 10 вопросов, оценивающих тяжесть, частоту и влияние симптомов синдрома беспокойных ног на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Категории тяжести определяются как легкая (1-10), умеренная (11-20), тяжелая (21-30) и очень тяжелая (31-40). Турецкая версия этой шкалы продемонстрировала приемлемую надежность и валидность для клинического и исследовательского использования.
На исходном уровне
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне
Этот опросник оценивает качество сна за предыдущий месяц. Он включает 24 пункта, сгруппированных в семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов, с общим баллом от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а общий балл выше 5 отражает плохое качество сна. Турецкая версия показала свою валидность и надежность во взрослой популяции.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нарушения функции нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне
Данный опросник содержит 17 пунктов, оценивающих воспринимаемую человеком трудность выполнения движений нижней челюсти и повседневных действий, таких как жевание, речь и зевота. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет трудностей) до 4 (очень серьезные трудности). Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение нижней челюсти. Турецкая версия данного опросника продемонстрировала удовлетворительную валидность и надежность.
На исходном уровне
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: На исходном уровне
Этот инструмент самоотчета состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки симптомов тревоги и депрессии у взрослых. Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а семь пунктов оценивают симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает оценки по подшкалам в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Турецкая версия показала свою валидность и надежность в клинических популяциях.
На исходном уровне
12-пунктовое краткое исследование состояния здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
Этот опросник, связанный с качеством жизни, включает 12 пунктов, оценивающих физическое и психическое благополучие. Инструмент предоставляет сводные баллы, отражающие состояние физического и психического здоровья, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье и функционирование. Турецкая версия продемонстрировала адекватные психометрические свойства для использования в популяционных и клинических исследованиях.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 140/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Обезличенные данные, связанные с результатами исследования, будут предоставлены только в исследовательских целях.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников и вспомогательные документы будут доступны через шесть месяцев после публикации статьи и останутся доступными в течение пяти лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям, которые подадут обоснованный запрос соответствующему автору. Доступ будет предоставлен только в исследовательских целях после проверки и одобрения исследователями исследования. Данные будут передаваться в обезличенной форме через защищенную электронную почту или институциональную передачу данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться