- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292077
Синдром беспокойных ног при расстройствах височно-нижнечелюстного сустава
Частота синдрома беспокойных ног у пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава и его влияние на качество сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Краткое описание (≤5000 символов)
Это наблюдательное, перекрестное, описательное исследование направлено на оценку распространенности синдрома беспокойных ног у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава и изучение его влияния на качество сна и качество жизни. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантепа, Турция. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию. Также будет набрана контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу, без дисфункции височно-нижнечелюстного сустава. Все участники пройдут личные структурированные интервью, в ходе которых будут применяться стандартизированные и валидированные анкеты. В исследовании будут собираться демографические данные, клинические характеристики и ответы на валидированные шкалы, оценивающие функцию нижней челюсти, тревогу и депрессию, синдром беспокойных ног, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.
Подробное описание (≤32 000 символов)
Височно-нижнечелюстной сустав — это сложная опорно-двигательная структура, а дисфункция височно-нижнечелюстного сустава — это состояние, затрагивающее сустав, жевательные мышцы и окружающие ткани. Синдром беспокойных ног — это неврологическое расстройство, характеризующееся неприятными ощущениями в ногах и непреодолимым желанием двигать ими, особенно в состоянии покоя или ночью. Предыдущие исследования предполагали возможные связи между дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава, бруксизмом, нарушениями сна и синдромом беспокойных ног. Однако распространенность синдрома беспокойных ног и его влияние на качество сна у пациентов с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава недостаточно изучены.
Данное исследование спланировано как перекрестное и описательное наблюдательное исследование. Оно будет проводиться в амбулаторной клинике оториноларингологии Городской больницы Газиантепа и Учебно-исследовательской больницы Газиантеп, д-р Эрсин Арслан. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, с сохранными когнитивными функциями, грамотных и добровольно согласившихся на участие. Контрольная группа будет состоять из здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу, без диагноза дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, также с сохранными когнитивными функциями, грамотных и добровольно согласившихся на участие.
Инструменты сбора данных
Социодемографический опросник Эта форма из 25 пунктов регистрирует возраст, пол, семейное положение, уровень образования, доход, сопутствующие заболевания, продолжительность заболевания и другие клинические характеристики.
Опросник функциональных нарушений нижней челюсти Шкала из 17 пунктов с 5-балльной системой оценок по Лайкерту от 0 до 68. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение нижней челюсти. Шкала измеряет воспринимаемую пациентом трудность выполнения движений и задач нижней челюсти.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии Самоотчетный опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами, оценивающими тревогу и депрессию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Подшкала депрессии варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Подшкала тревоги также варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
Диагностические критерии Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног Клинические диагностические критерии, сфокусированные на ключевых симптомах синдрома беспокойных ног. Диагноз основывается на истории болезни пациента и наличии всех основных признаков.
Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног Оценочная шкала из 10 пунктов, оценивающая тяжесть симптомов, частоту и влияние на повседневную жизнь и настроение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, общий балл составляет от 0 до 40. Баллы классифицируют тяжесть как легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую.
Питтсбургский индекс качества сна Инструмент из 24 пунктов с семью подкомпонентами, измеряющими субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценивается от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы отражают худшее качество сна. Общий балл 5 или более указывает на плохое качество сна.
Краткий опросник оценки здоровья SF-12 Валидированная шкала из 12 пунктов, оценивающая качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям: физическое функционирование, ограничение роли из-за физического состояния, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение роли из-за эмоционального состояния и психическое здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагностированное расстройство височно-нижнечелюстного сустава для группы пациентов
- Когнитивно сохранные и способные понимать процедуры исследования
- Грамотные и способные заполнять анкеты
- Предоставлено письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие неврологических или психиатрических расстройств
- Когнитивные нарушения
- Системные заболевания, влияющие на сон
- Применение лекарств, влияющих на сон или двигательную функцию
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с височно-нижнечелюстным расстройством
Эта группа включает взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, у которых был клинически диагностирован дисфункция височно-нижнечелюстного сустава в оториноларингологическом амбулаторном отделении Городской больницы Газиантепа, Турция.
Все участники были когнитивно компетентными, грамотными и предоставили письменное информированное согласие.
Участники заполнили стандартизированные опросники, оценивающие функцию нижней челюсти, симптомы тревоги и депрессии, тяжесть синдрома беспокойных ног, качество сна и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
|
Группа здорового контроля
Эта группа включает здоровых взрослых без диагноза расстройства височно-нижнечелюстного сустава, которые были подобраны к группе пациентов по возрасту и полу.
Все участники были когнитивно компетентны, грамотны и предоставили письменное информированное согласие.
Контрольные участники заполнили те же стандартизированные опросники, что и группа пациентов, чтобы позволить сравнение качества сна, эмоционального состояния и связанного со здоровьем качества жизни между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические критерии Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эта диагностическая структура определяет наличие синдрома беспокойных ног на основе стандартизированных клинических признаков, включая позыв двигать ногами, ухудшение симптомов в состоянии покоя, частичное или полное облегчение при движении и ухудшение симптомов вечером или ночью.
Эти диагностические критерии были адаптированы для использования среди русскоязычного населения и используются для определения соответствия участников клиническому диагнозу синдрома беспокойных ног.
|
На исходном уровне
|
|
Международная шкала оценки тяжести синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эта шкала состоит из 10 вопросов, оценивающих тяжесть, частоту и влияние симптомов синдрома беспокойных ног на повседневную жизнь.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Категории тяжести определяются как легкая (1-10), умеренная (11-20), тяжелая (21-30) и очень тяжелая (31-40).
Турецкая версия этой шкалы продемонстрировала приемлемую надежность и валидность для клинического и исследовательского использования.
|
На исходном уровне
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот опросник оценивает качество сна за предыдущий месяц.
Он включает 24 пункта, сгруппированных в семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов, с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а общий балл выше 5 отражает плохое качество сна.
Турецкая версия показала свою валидность и надежность во взрослой популяции.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нарушения функции нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данный опросник содержит 17 пунктов, оценивающих воспринимаемую человеком трудность выполнения движений нижней челюсти и повседневных действий, таких как жевание, речь и зевота.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет трудностей) до 4 (очень серьезные трудности).
Общий балл варьируется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение нижней челюсти.
Турецкая версия данного опросника продемонстрировала удовлетворительную валидность и надежность.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот инструмент самоотчета состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки симптомов тревоги и депрессии у взрослых.
Семь пунктов оценивают симптомы тревоги, а семь пунктов оценивают симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает оценки по подшкалам в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Турецкая версия показала свою валидность и надежность в клинических популяциях.
|
На исходном уровне
|
|
12-пунктовое краткое исследование состояния здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот опросник, связанный с качеством жизни, включает 12 пунктов, оценивающих физическое и психическое благополучие.
Инструмент предоставляет сводные баллы, отражающие состояние физического и психического здоровья, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье и функционирование.
Турецкая версия продемонстрировала адекватные психометрические свойства для использования в популяционных и клинических исследованиях.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качество жизни
- Качество сна
- Синдром беспокойных ног
- Височно-нижнечелюстное расстройство
- СФ-12
- Перекрестное исследование
- Функция нижней челюсти
- Диагностические критерии Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног
- Шкала оценки степени тяжести по критериям Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног
- Индекс качества сна Питтсбурга
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания нижней челюсти
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Парасомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- 140/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .