- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292077
Sindrome delle gambe senza riposo nei disturbi dell'articolazione temporomandibolare
Frequenza della Sindrome delle Gambe Senza Riposo nei Pazienti con Disordini dell'Articolazione Temporo-Mandibolare e il suo Effetto sulla Qualità del Sonno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sintesi Breve (≤5000 caratteri)
Questo studio osservazionale, trasversale e descrittivo mira a valutare la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e a indagare i suoi effetti sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep, Turchia. Saranno invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata una disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e che soddisfano i criteri di inclusione. Sarà reclutato anche un gruppo di controllo, abbinato per età e sesso, senza disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a interviste strutturate faccia a faccia durante le quali verranno somministrati questionari standardizzati e validati. Lo studio raccoglierà informazioni demografiche, caratteristiche cliniche e risposte a scale validate che misurano la funzione mandibolare, l'ansia e la depressione, la sindrome delle gambe senza riposo, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.
Descrizione Dettagliata (≤32.000 caratteri)
L'articolazione temporo-mandibolare è una struttura muscolo-scheletrica complessa e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è una condizione che coinvolge l'articolazione, i muscoli masticatori e i tessuti circostanti. La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo neurologico caratterizzato da sensazioni spiacevoli alle gambe e un impulso incontrollabile a muoverle, in particolare durante il riposo o di notte. Studi precedenti hanno suggerito possibili associazioni tra disfunzione temporo-mandibolare, bruxismo, disturbi del sonno e sindrome delle gambe senza riposo. Tuttavia, la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo e il suo impatto sulla qualità del sonno nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare non sono stati sufficientemente indagati.
Questo studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale e descrittivo. Sarà condotto presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep e dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Dr. Ersin Arslan di Gaziantep. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata una disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, che sono cognitivamente integri, alfabetizzati e acconsentono volontariamente a partecipare. Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani abbinati per età e sesso, senza diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, anch'essi cognitivamente integri, alfabetizzati e che acconsentono volontariamente a partecipare.
Strumenti di Raccolta Dati
Questionario Sociodemografico Questo modulo di 25 voci registra età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stato di reddito, comorbilità, durata della malattia e altre caratteristiche cliniche.
Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare Una scala di 17 voci con un sistema di punteggio Likert a 5 punti che va da 0 a 68. Punteggi più alti indicano un maggiore deficit funzionale della mandibola. La scala misura la difficoltà percepita dal paziente nell'eseguire movimenti e compiti mandibolari.
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera Una misura di autovalutazione di 14 voci con due sottoscale che valutano ansia e depressione. Ogni voce è valutata da 0 a 3. La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La sottoscala dell'ansia varia anch'essa da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Criteri Diagnostici del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe senza Riposo Criteri diagnostici clinici incentrati sui sintomi chiave della sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi si basa sulla storia del paziente e sulla presenza di tutte le caratteristiche essenziali.
Scala di Gravità Internazionale della Sindrome delle Gambe senza Riposo Una scala di valutazione di 10 voci che valuta la gravità dei sintomi, la frequenza e l'impatto sulla vita quotidiana e sull'umore. Ogni voce è valutata da 0 a 4, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 40. I punteggi classificano la gravità come lieve, moderata, grave o molto grave.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh Uno strumento di 24 voci con sette sottocomponenti che misurano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale che varia da 0 a 21. Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno.
Indagine sulla Salute Short Form-12 Una scala validata di 12 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazione del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazione del ruolo emotivo e salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosticati con disturbo dell'articolazione temporomandibolare per il gruppo di pazienti
- Integrità cognitiva e capacità di comprendere le procedure dello studio
- Alfabetizzati e in grado di compilare questionari
- Consenso informato scritto e verbale fornito
Criteri di esclusione:
Presenza di disturbi neurologici o psichiatrici
- Deficit cognitivo
- Malattie sistemiche che influenzano il sonno
- Uso di farmaci che influenzano il sonno o la funzione motoria
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo del Disordine Temporomandibolare
Questo gruppo include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati diagnosticati clinicamente con disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep, Turchia.
Tutti i partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto.
I partecipanti hanno completato questionari standardizzati che valutano la funzione mandibolare, i sintomi di ansia e depressione, la gravità della sindrome delle gambe senza riposo, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.
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Gruppo di Controllo Sano
Questo gruppo include adulti sani senza una diagnosi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, abbinati al gruppo di pazienti per età e sesso.
Tutti i partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto.
I partecipanti del gruppo di controllo hanno completato gli stessi questionari standardizzati del gruppo di pazienti per consentire il confronto della qualità del sonno, dello stato emotivo e della qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri Diagnostici del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo
Lasso di tempo: Al basale
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Questo quadro diagnostico definisce la presenza della sindrome delle gambe senza riposo sulla base di caratteristiche cliniche standardizzate, tra cui l'impulso a muovere le gambe, il peggioramento dei sintomi durante il riposo, un sollievo parziale o completo con il movimento e il peggioramento dei sintomi la sera o di notte.
Questi criteri diagnostici sono stati adattati per l'uso nelle popolazioni di lingua turca e vengono utilizzati per determinare se i partecipanti soddisfano la diagnosi clinica della sindrome delle gambe senza riposo.
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Al basale
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International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Al basale
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Questa scala è composta da 10 domande che valutano la gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sulla vita quotidiana.
Ogni item viene valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Le categorie di gravità sono definite come lieve (1-10), moderata (11-20), grave (21-30) e molto grave (31-40).
La versione turca di questa scala ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili per l'uso clinico e di ricerca.
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Al basale
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale
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Questo questionario valuta la qualità del sonno nel mese precedente.
Include 24 elementi raggruppati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, e un punteggio totale superiore a 5 riflette una scarsa qualità del sonno.
La versione turca si è dimostrata valida e affidabile nelle popolazioni adulte.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare
Lasso di tempo: Alla baseline
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Questo questionario contiene 17 item che valutano la difficoltà percepita dall'individuo nell'eseguire movimenti mandibolari e attività quotidiane come masticare, parlare e sbadigliare.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà molto grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale della mandibola.
La versione turca di questo questionario ha dimostrato una validità e affidabilità soddisfacenti.
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Alla baseline
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale
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Questo strumento di autovalutazione consiste di 14 item progettati per valutare i sintomi di ansia e depressione negli adulti.
Sette item valutano i sintomi d'ansia e sette item valutano i sintomi depressivi.
Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La versione turca si è dimostrata valida e affidabile in popolazioni cliniche.
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Al basale
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12-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: Alla baseline
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Questo questionario sulla qualità della vita correlata alla salute comprende 12 elementi che valutano il benessere fisico e mentale.
Lo strumento fornisce punteggi riassuntivi che riflettono lo stato di salute fisica e mentale, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della salute e del funzionamento. La versione turca ha dimostrato proprietà psicometriche adeguate per l'uso in studi basati sulla popolazione e studi clinici. |
Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Qualità del sonno
- Sindrome delle gambe agitate
- Disturbo temporomandibolare
- SF-12
- Studio trasversale
- Funzione Mandibolare
- I Criteri Diagnostici del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe senza Riposo
- La Scala di Valutazione della Gravità dei Criteri del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo
- il Pittsburgh Sleep Quality Index
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie mandibolari
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Patologie craniomandibolari
- Parasonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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