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Sindrome delle gambe senza riposo nei disturbi dell'articolazione temporomandibolare

21 dicembre 2025 aggiornato da: Gulseren Demir Karakilic

Frequenza della Sindrome delle Gambe Senza Riposo nei Pazienti con Disordini dell'Articolazione Temporo-Mandibolare e il suo Effetto sulla Qualità del Sonno

Questo studio osservazionale, trasversale e descrittivo mira a valutare la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e a indagare i suoi effetti sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Città di Gaziantep, in Turchia. Saranno invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà inoltre reclutato un gruppo di controllo, abbinato per età e sesso, senza disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a interviste strutturate faccia a faccia durante le quali verranno somministrati questionari standardizzati e validati. Lo studio raccoglierà informazioni demografiche, caratteristiche cliniche e risposte a scale validate che misurano la funzione mandibolare, l'ansia e la depressione, la sindrome delle gambe senza riposo, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintesi Breve (≤5000 caratteri)

Questo studio osservazionale, trasversale e descrittivo mira a valutare la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e a indagare i suoi effetti sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita. Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep, Turchia. Saranno invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata una disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e che soddisfano i criteri di inclusione. Sarà reclutato anche un gruppo di controllo, abbinato per età e sesso, senza disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a interviste strutturate faccia a faccia durante le quali verranno somministrati questionari standardizzati e validati. Lo studio raccoglierà informazioni demografiche, caratteristiche cliniche e risposte a scale validate che misurano la funzione mandibolare, l'ansia e la depressione, la sindrome delle gambe senza riposo, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.

Descrizione Dettagliata (≤32.000 caratteri)

L'articolazione temporo-mandibolare è una struttura muscolo-scheletrica complessa e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è una condizione che coinvolge l'articolazione, i muscoli masticatori e i tessuti circostanti. La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo neurologico caratterizzato da sensazioni spiacevoli alle gambe e un impulso incontrollabile a muoverle, in particolare durante il riposo o di notte. Studi precedenti hanno suggerito possibili associazioni tra disfunzione temporo-mandibolare, bruxismo, disturbi del sonno e sindrome delle gambe senza riposo. Tuttavia, la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo e il suo impatto sulla qualità del sonno nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare non sono stati sufficientemente indagati.

Questo studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale e descrittivo. Sarà condotto presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep e dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Dr. Ersin Arslan di Gaziantep. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata una disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, che sono cognitivamente integri, alfabetizzati e acconsentono volontariamente a partecipare. Il gruppo di controllo sarà composto da volontari sani abbinati per età e sesso, senza diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, anch'essi cognitivamente integri, alfabetizzati e che acconsentono volontariamente a partecipare.

Strumenti di Raccolta Dati

Questionario Sociodemografico Questo modulo di 25 voci registra età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stato di reddito, comorbilità, durata della malattia e altre caratteristiche cliniche.

Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare Una scala di 17 voci con un sistema di punteggio Likert a 5 punti che va da 0 a 68. Punteggi più alti indicano un maggiore deficit funzionale della mandibola. La scala misura la difficoltà percepita dal paziente nell'eseguire movimenti e compiti mandibolari.

Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera Una misura di autovalutazione di 14 voci con due sottoscale che valutano ansia e depressione. Ogni voce è valutata da 0 a 3. La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. La sottoscala dell'ansia varia anch'essa da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.

Criteri Diagnostici del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe senza Riposo Criteri diagnostici clinici incentrati sui sintomi chiave della sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi si basa sulla storia del paziente e sulla presenza di tutte le caratteristiche essenziali.

Scala di Gravità Internazionale della Sindrome delle Gambe senza Riposo Una scala di valutazione di 10 voci che valuta la gravità dei sintomi, la frequenza e l'impatto sulla vita quotidiana e sull'umore. Ogni voce è valutata da 0 a 4, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 40. I punteggi classificano la gravità come lieve, moderata, grave o molto grave.

Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh Uno strumento di 24 voci con sette sottocomponenti che misurano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale che varia da 0 a 21. Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno.

Indagine sulla Salute Short Form-12 Una scala validata di 12 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazione del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazione del ruolo emotivo e salute mentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turchia (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includeva adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno frequentato l'ambulatorio di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep. Il gruppo di pazienti era composto da individui diagnosticati con disturbo dell'articolazione temporomandibolare, mentre il gruppo di controllo era costituito da volontari sani abbinati per età e sesso senza disturbo dell'articolazione temporomandibolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosticati con disturbo dell'articolazione temporomandibolare per il gruppo di pazienti
  • Integrità cognitiva e capacità di comprendere le procedure dello studio
  • Alfabetizzati e in grado di compilare questionari
  • Consenso informato scritto e verbale fornito

Criteri di esclusione:

Presenza di disturbi neurologici o psichiatrici

  • Deficit cognitivo
  • Malattie sistemiche che influenzano il sonno
  • Uso di farmaci che influenzano il sonno o la funzione motoria
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo del Disordine Temporomandibolare
Questo gruppo include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati diagnosticati clinicamente con disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare presso l'ambulatorio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Cittadino di Gaziantep, Turchia. Tutti i partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto. I partecipanti hanno completato questionari standardizzati che valutano la funzione mandibolare, i sintomi di ansia e depressione, la gravità della sindrome delle gambe senza riposo, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute.
Gruppo di Controllo Sano
Questo gruppo include adulti sani senza una diagnosi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, abbinati al gruppo di pazienti per età e sesso. Tutti i partecipanti erano cognitivamente competenti, alfabetizzati e hanno fornito il consenso informato scritto. I partecipanti del gruppo di controllo hanno completato gli stessi questionari standardizzati del gruppo di pazienti per consentire il confronto della qualità del sonno, dello stato emotivo e della qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri Diagnostici del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo
Lasso di tempo: Al basale
Questo quadro diagnostico definisce la presenza della sindrome delle gambe senza riposo sulla base di caratteristiche cliniche standardizzate, tra cui l'impulso a muovere le gambe, il peggioramento dei sintomi durante il riposo, un sollievo parziale o completo con il movimento e il peggioramento dei sintomi la sera o di notte. Questi criteri diagnostici sono stati adattati per l'uso nelle popolazioni di lingua turca e vengono utilizzati per determinare se i partecipanti soddisfano la diagnosi clinica della sindrome delle gambe senza riposo.
Al basale
International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Lasso di tempo: Al basale
Questa scala è composta da 10 domande che valutano la gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sulla vita quotidiana. Ogni item viene valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Le categorie di gravità sono definite come lieve (1-10), moderata (11-20), grave (21-30) e molto grave (31-40). La versione turca di questa scala ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili per l'uso clinico e di ricerca.
Al basale
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale
Questo questionario valuta la qualità del sonno nel mese precedente. Include 24 elementi raggruppati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, e un punteggio totale superiore a 5 riflette una scarsa qualità del sonno. La versione turca si è dimostrata valida e affidabile nelle popolazioni adulte.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare
Lasso di tempo: Alla baseline
Questo questionario contiene 17 item che valutano la difficoltà percepita dall'individuo nell'eseguire movimenti mandibolari e attività quotidiane come masticare, parlare e sbadigliare. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale della mandibola. La versione turca di questo questionario ha dimostrato una validità e affidabilità soddisfacenti.
Alla baseline
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale
Questo strumento di autovalutazione consiste di 14 item progettati per valutare i sintomi di ansia e depressione negli adulti. Sette item valutano i sintomi d'ansia e sette item valutano i sintomi depressivi. Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La versione turca si è dimostrata valida e affidabile in popolazioni cliniche.
Al basale
12-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: Alla baseline
Questo questionario sulla qualità della vita correlata alla salute comprende 12 elementi che valutano il benessere fisico e mentale.
Lo strumento fornisce punteggi riassuntivi che riflettono lo stato di salute fisica e mentale, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della salute e del funzionamento.
La versione turca ha dimostrato proprietà psicometriche adeguate per l'uso in studi basati sulla popolazione e studi clinici.
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente previa ragionevole richiesta. I dati de-identificati relativi agli esiti dello studio saranno condivisi esclusivamente per scopi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e rimarranno disponibili per cinque anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presenteranno una richiesta ragionevole all'autore corrispondente. L'accesso sarà concesso solo per scopi di ricerca dopo la revisione e l'approvazione da parte degli investigatori dello studio. I dati saranno condivisi in forma anonimizzata tramite email sicura o trasferimento dati istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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