- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292077
Restless Legs Syndrome ved temporomandibulære leddsykdommer
Forekomst av Restless Legs Syndrom hos pasienter med temporomandibulære leddforstyrrelser og dets effekt på søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kort sammendrag (≤5000 tegn)
Denne observasjonelle, tverrsnitts, deskriptive studien har som mål å evaluere forekomsten av restless legs-syndrom hos pasienter med temporomandibulær leddysfunksjon og å undersøke dens effekter på søvnkvalitet og livskvalitet. Studien vil bli gjennomført ved øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital i Tyrkia. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er diagnostisert med temporomandibulær leddysfunksjon og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta. En alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe uten temporomandibulær leddysfunksjon vil også bli rekruttert. Alle deltakere vil gjennomgå ansikt-til-ansikt strukturerte intervjuer hvor standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert. Studien vil samle inn demografisk informasjon, kliniske egenskaper og svar på validerte skalaer som måler mandibulær funksjon, angst og depresjon, restless legs-syndrom, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
Detaljert beskrivelse (≤32 000 tegn)
Temporomandibulær ledd er en kompleks muskuloskjelettstruktur, og temporomandibulær leddysfunksjon er en tilstand som involverer leddet, tyggemusklene og omkringliggende vev. Restless legs-syndrom er en nevrologisk lidelse preget av ubehagelige følelser i bena og en ukontrollerbar trang til å bevege seg, spesielt under hvile eller om natten. Tidligere studier har foreslått mulige sammenhenger mellom temporomandibulær dysfunksjon, bruksisme, søvnforstyrrelser og restless legs-syndrom. Imidlertid har forekomsten av restless legs-syndrom og dens innvirkning på søvnkvalitet hos pasienter med temporomandibulær leddysfunksjon ikke vært tilstrekkelig undersøkt.
Denne studien er designet som en tverrsnitts- og deskriptiv observasjonsstudie. Den vil bli gjennomført ved øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital og Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. Studien populasjon vil bestå av pasienter i alderen 18 til 65 år som er diagnostisert med temporomandibulær leddysfunksjon, er kognitivt intakte, er lese- og skrivekyndige og frivillig samtykker til å delta. Kontrollgruppen vil bestå av friske frivillige matchet for alder og kjønn, uten diagnose av temporomandibulær leddysfunksjon, som også er kognitivt intakte, lese- og skrivekyndige og frivillig samtykker til å delta.
Datainnsamlingsverktøy
Sosiodemografisk spørreskjema Dette 25-punkts skjemaet registrerer alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsforhold, komorbiditeter, sykdomsvarighet og andre kliniske egenskaper.
Mandibulær funksjonshemmingsspørreskjema En 17-punkts skala med et 5-punkts Likert scoringssystem fra 0 til 68. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming av mandibelen. Skalaen måler pasientens opplevde vanskeligheter med å utføre mandibulære bevegelser og oppgaver.
Hospital Anxiety and Depression Scale En 14-punkts selvrapporteringsmåling med to subskalaer som evaluerer angst og depresjon. Hvert element poengsettes fra 0 til 3. Depresjonssubskalaen spenner fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Angssubskalaen spenner også fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig angst.
International Restless Legs Syndrome Study Group diagnostiske kriterier Kliniske diagnostiske kriterier som fokuserer på nøkkelsymptomer på restless legs-syndrom. Diagnosen baseres på pasientens historie og tilstedeværelsen av alle essensielle trekk.
International Restless Legs Syndrome Severity Scale En 10-punkts vurderingsskala som vurderer symptom alvorlighetsgrad, frekvens og innvirkning på dagligliv og humør. Hvert element vurderes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 40. Poengsummer klassifiserer alvorlighetsgrad som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Pittsburgh Sleep Quality Index Et 24-punkts instrument med syv subkomponenter som måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsettes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnkvalitet. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Short Form-12 Health Survey En valideret 12-punkts skala som evaluerer helserelatert livskvalitet over åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med temporomandibular leddsykdom for pasientgruppen
- Kognitivt intakte og i stand til å forstå studiens prosedyrer
- Lesekyndige og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Kognitiv svikt
- Systemiske sykdommer som påvirker søvn
- Bruk av medikamenter som påvirker søvn eller motorisk funksjon
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Temporomandibular Dysfunksjonsgruppe
Denne gruppen inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år som ble klinisk diagnostisert med temporomandibulær leddsykdom på øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital i Tyrkia.
Alle deltakerne var kognitivt kompetente, skrivekyndige og ga skriftlig samtykke etter informasjon.
Deltakerne fylte ut standardiserte spørreskjemaer som vurderte mandibulær funksjon, symptomer på angst og depresjon, alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
|
|
Kontrollgruppe for Friske
Denne gruppen inkluderer friske voksne uten en diagnose for temporomandibulær leddsykdom som ble matchet med pasientgruppen for alder og kjønn.
Alle deltakere var kognitivt kompetente, lese- og skrivekyndige, og ga skriftlig informert samtykke.
Kontrollgruppens deltakere fullførte de samme standardiserte spørreskjemæne som pasientgruppen for å muliggjøre sammenligning av søvnkvalitet, emosjonell status og helserelatert livskvalitet mellom gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne diagnostiske rammeverket definerer tilstedeværelsen av restless legs-syndrom basert på standardiserte kliniske trekk, inkludert et behov for å bevege beina, forverring av symptomer under hvile, delvis eller fullstendig lindring med bevegelse, og forverring av symptomer om kvelden eller natten.
Disse diagnostiske kriteriene er tilpasset for bruk i tyrkisktalende populasjoner og brukes for å avgjøre om deltakere oppfyller den kliniske diagnosen for restless legs-syndrom.
|
Ved baseline
|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne skalaen består av 10 spørsmål som vurderer alvorlighetsgrad, hyppighet og påvirkning av restless legs syndrom-symptomer på dagliglivet.
Hvert punkt poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Alvorlighetskategorier er definert som mild (1-10), moderat (11-20), alvorlig (21-30) og svært alvorlig (31-40).
Den tyrkiske versjonen av denne skalaen har vist akseptabel pålitelighet og gyldighet for klinisk og forskningsbruk.
|
Ved baseline
|
|
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne spørreskjemaen vurderer søvnkvalitet over forrige måned.
Den inkluderer 24 elementer gruppert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet, og en total poengsum over 5 reflekterer dårlig søvnkvalitet.
Den tyrkiske versjonen har vist seg å være gyldig og pålitelig i voksne populasjoner.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Funksjonshemming i Underkjeven
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Denne spørreskjemaet inneholder 17 spørsmål som vurderer individets opplevde vanskeligheter med å utføre kjevebevegelser og daglige aktiviteter som tygging, tale og gjesping.
Hvert spørsmål poengsettes på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (svært alvorlige vanskeligheter).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 68, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming i kjeven.
Den tyrkiske versjonen av dette spørreskjemact har vist tilfredsstillende validitet og reliabilitet.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Hospitalskala for angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette selvrapporteringsinstrumentet består av 14 spørsmål designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos voksne.
Sju spørsmål vurderer angstsymptomer og sju spørsmål vurderer depresjonssymptomer.
Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 3, noe som gir delskårpoeng som spenner fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Den tyrkiske versjonen har vist seg å være gyldig og pålitelig i kliniske populasjoner.
|
Ved baseline
|
|
12-spørsmål kortversjon av helseundersøkelsen
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen inkluderer 12 spørsmål som vurderer fysisk og psykisk velvære.
Instrumentet gir sammendragsresultater som reflekterer fysisk og psykisk helsetilstand, hvor høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helse og funksjon.
Den tyrkiske versjonen har vist tilstrekkelige psykometriske egenskaper for bruk i populasjonsbaserte og kliniske studier
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Livskvalitet
- Søvnkvalitet
- Restless Legs Syndrome
- Temporomandibulær lidelse
- SF-12
- Tverrsnittsstudie
- Mandibulær funksjon
- Den internasjonale studiegruppen for restless legs-syndroms diagnostiske kriterier
- Den internasjonale studiegruppen for Restless Legs-syndroms kriterier for alvorlighetsvurderingsskala
- Pittsburgh Sleep Quality Index
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Underkjevesykdommer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniomandibulære lidelser
- Parasomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- 140/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .