Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome ved temporomandibulære leddsykdommer

21. desember 2025 oppdatert av: Gulseren Demir Karakilic

Forekomst av Restless Legs Syndrom hos pasienter med temporomandibulære leddforstyrrelser og dets effekt på søvnkvalitet

Denne observasjonelle, tverrsnitts, deskriptive studien har som mål å evaluere forekomsten av restless legs-syndrom hos pasienter med temporomandibulær leddsdysfunksjon og å undersøke dens effekter på søvnkvalitet og livskvalitet. Studien vil bli gjennomført på øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital i Tyrkia. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er diagnostisert med temporomandibulær leddsdysfunksjon og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. En alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe uten temporomandibulær leddsdysfunksjon vil også bli rekruttert. Alle deltakere vil gjennomgå ansikt-til-ansikt strukturerte intervjuer der standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert. Studien vil samle inn demografisk informasjon, kliniske egenskaper og svar på validerte skalaer som måler mandibulær funksjon, angst og depresjon, restless legs-syndrom, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort sammendrag (≤5000 tegn)

Denne observasjonelle, tverrsnitts, deskriptive studien har som mål å evaluere forekomsten av restless legs-syndrom hos pasienter med temporomandibulær leddysfunksjon og å undersøke dens effekter på søvnkvalitet og livskvalitet. Studien vil bli gjennomført ved øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital i Tyrkia. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er diagnostisert med temporomandibulær leddysfunksjon og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta. En alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe uten temporomandibulær leddysfunksjon vil også bli rekruttert. Alle deltakere vil gjennomgå ansikt-til-ansikt strukturerte intervjuer hvor standardiserte og validerte spørreskjemaer vil bli administrert. Studien vil samle inn demografisk informasjon, kliniske egenskaper og svar på validerte skalaer som måler mandibulær funksjon, angst og depresjon, restless legs-syndrom, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.

Detaljert beskrivelse (≤32 000 tegn)

Temporomandibulær ledd er en kompleks muskuloskjelettstruktur, og temporomandibulær leddysfunksjon er en tilstand som involverer leddet, tyggemusklene og omkringliggende vev. Restless legs-syndrom er en nevrologisk lidelse preget av ubehagelige følelser i bena og en ukontrollerbar trang til å bevege seg, spesielt under hvile eller om natten. Tidligere studier har foreslått mulige sammenhenger mellom temporomandibulær dysfunksjon, bruksisme, søvnforstyrrelser og restless legs-syndrom. Imidlertid har forekomsten av restless legs-syndrom og dens innvirkning på søvnkvalitet hos pasienter med temporomandibulær leddysfunksjon ikke vært tilstrekkelig undersøkt.

Denne studien er designet som en tverrsnitts- og deskriptiv observasjonsstudie. Den vil bli gjennomført ved øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital og Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital. Studien populasjon vil bestå av pasienter i alderen 18 til 65 år som er diagnostisert med temporomandibulær leddysfunksjon, er kognitivt intakte, er lese- og skrivekyndige og frivillig samtykker til å delta. Kontrollgruppen vil bestå av friske frivillige matchet for alder og kjønn, uten diagnose av temporomandibulær leddysfunksjon, som også er kognitivt intakte, lese- og skrivekyndige og frivillig samtykker til å delta.

Datainnsamlingsverktøy

Sosiodemografisk spørreskjema Dette 25-punkts skjemaet registrerer alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsforhold, komorbiditeter, sykdomsvarighet og andre kliniske egenskaper.

Mandibulær funksjonshemmingsspørreskjema En 17-punkts skala med et 5-punkts Likert scoringssystem fra 0 til 68. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming av mandibelen. Skalaen måler pasientens opplevde vanskeligheter med å utføre mandibulære bevegelser og oppgaver.

Hospital Anxiety and Depression Scale En 14-punkts selvrapporteringsmåling med to subskalaer som evaluerer angst og depresjon. Hvert element poengsettes fra 0 til 3. Depresjonssubskalaen spenner fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Angssubskalaen spenner også fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig angst.

International Restless Legs Syndrome Study Group diagnostiske kriterier Kliniske diagnostiske kriterier som fokuserer på nøkkelsymptomer på restless legs-syndrom. Diagnosen baseres på pasientens historie og tilstedeværelsen av alle essensielle trekk.

International Restless Legs Syndrome Severity Scale En 10-punkts vurderingsskala som vurderer symptom alvorlighetsgrad, frekvens og innvirkning på dagligliv og humør. Hvert element vurderes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 40. Poengsummer klassifiserer alvorlighetsgrad som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.

Pittsburgh Sleep Quality Index Et 24-punkts instrument med syv subkomponenter som måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsettes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnkvalitet. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.

Short Form-12 Health Survey En valideret 12-punkts skala som evaluerer helserelatert livskvalitet over åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte voksne i alderen 18 til 65 år som besøkte øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep bysykehus. Pasientgruppen bestod av personer diagnostisert med temporomandibulær leddsykdom, og kontrollgruppen bestod av alders- og kjønnsmatchede friske frivillige uten temporomandibulær leddsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisert med temporomandibular leddsykdom for pasientgruppen
  • Kognitivt intakte og i stand til å forstå studiens prosedyrer
  • Lesekyndige og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske lidelser

  • Kognitiv svikt
  • Systemiske sykdommer som påvirker søvn
  • Bruk av medikamenter som påvirker søvn eller motorisk funksjon
  • Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Temporomandibular Dysfunksjonsgruppe
Denne gruppen inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år som ble klinisk diagnostisert med temporomandibulær leddsykdom på øre-nese-hals poliklinikken ved Gaziantep City Hospital i Tyrkia. Alle deltakerne var kognitivt kompetente, skrivekyndige og ga skriftlig samtykke etter informasjon. Deltakerne fylte ut standardiserte spørreskjemaer som vurderte mandibulær funksjon, symptomer på angst og depresjon, alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, søvnkvalitet og helserelatert livskvalitet.
Kontrollgruppe for Friske
Denne gruppen inkluderer friske voksne uten en diagnose for temporomandibulær leddsykdom som ble matchet med pasientgruppen for alder og kjønn. Alle deltakere var kognitivt kompetente, lese- og skrivekyndige, og ga skriftlig informert samtykke. Kontrollgruppens deltakere fullførte de samme standardiserte spørreskjemæne som pasientgruppen for å muliggjøre sammenligning av søvnkvalitet, emosjonell status og helserelatert livskvalitet mellom gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group Diagnostic Criteria
Tidsramme: Ved baseline
Denne diagnostiske rammeverket definerer tilstedeværelsen av restless legs-syndrom basert på standardiserte kliniske trekk, inkludert et behov for å bevege beina, forverring av symptomer under hvile, delvis eller fullstendig lindring med bevegelse, og forverring av symptomer om kvelden eller natten. Disse diagnostiske kriteriene er tilpasset for bruk i tyrkisktalende populasjoner og brukes for å avgjøre om deltakere oppfyller den kliniske diagnosen for restless legs-syndrom.
Ved baseline
International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline
Denne skalaen består av 10 spørsmål som vurderer alvorlighetsgrad, hyppighet og påvirkning av restless legs syndrom-symptomer på dagliglivet. Hvert punkt poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 40. Høyere poengsum indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Alvorlighetskategorier er definert som mild (1-10), moderat (11-20), alvorlig (21-30) og svært alvorlig (31-40). Den tyrkiske versjonen av denne skalaen har vist akseptabel pålitelighet og gyldighet for klinisk og forskningsbruk.
Ved baseline
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline
Denne spørreskjemaen vurderer søvnkvalitet over forrige måned. Den inkluderer 24 elementer gruppert i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet, og en total poengsum over 5 reflekterer dårlig søvnkvalitet. Den tyrkiske versjonen har vist seg å være gyldig og pålitelig i voksne populasjoner.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for Funksjonshemming i Underkjeven
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Denne spørreskjemaet inneholder 17 spørsmål som vurderer individets opplevde vanskeligheter med å utføre kjevebevegelser og daglige aktiviteter som tygging, tale og gjesping. Hvert spørsmål poengsettes på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (svært alvorlige vanskeligheter). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 68, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming i kjeven. Den tyrkiske versjonen av dette spørreskjemact har vist tilfredsstillende validitet og reliabilitet.
Ved utgangspunktet
Hospitalskala for angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline
Dette selvrapporteringsinstrumentet består av 14 spørsmål designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos voksne. Sju spørsmål vurderer angstsymptomer og sju spørsmål vurderer depresjonssymptomer. Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 3, noe som gir delskårpoeng som spenner fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Den tyrkiske versjonen har vist seg å være gyldig og pålitelig i kliniske populasjoner.
Ved baseline
12-spørsmål kortversjon av helseundersøkelsen
Tidsramme: Ved baseline
Denne helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen inkluderer 12 spørsmål som vurderer fysisk og psykisk velvære. Instrumentet gir sammendragsresultater som reflekterer fysisk og psykisk helsetilstand, hvor høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helse og funksjon. Den tyrkiske versjonen har vist tilstrekkelige psykometriske egenskaper for bruk i populasjonsbaserte og kliniske studier
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn under studien vil være tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel. Anonymiserte data relatert til studieutfall vil deles kun til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltakerdataene og støttedokumentene vil være tilgjengelige fra seks måneder etter artikkelens publisering og vil forbli tilgjengelige i fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som sender en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren. Tilgang vil bli gitt for forskningsformål først etter gjennomgang og godkjenning av studieundersøkerne. Data vil bli delt i avidentifisert form via sikker e-post eller institusjonell dataoverføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere