Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restless Legs Syndroom bij Temporomandibulaire Gewrichtsaandoeningen

21 december 2025 bijgewerkt door: Gulseren Demir Karakilic

Frequentie van het rustelozebenensyndroom bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen en het effect ervan op de slaapkwaliteit

Dit observationele, cross-sectionele, beschrijvende onderzoek heeft als doel de prevalentie van het rustelozebenensyndroom te evalueren bij patiënten met temporomandibulaire dysfunctie en de effecten ervan op slaapkwaliteit en levenskwaliteit te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek KNO van het Gaziantep City Hospital in Turkije. Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud bij wie temporomandibulaire dysfunctie is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zal ook een leeftijds- en geslachtgematcheerde controlegroep zonder temporomandibulaire dysfunctie worden geworven. Alle deelnemers zullen face-to-face gestructureerde interviews ondergaan waarbij gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten zullen worden afgenomen. Het onderzoek zal demografische informatie, klinische kenmerken en antwoorden op gevalideerde schalen verzamelen die mandibulaire functie, angst en depressie, het rustelozebenensyndroom, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kort Overzicht (≤5000 tekens)

Deze observationele, cross-sectionele, beschrijvende studie heeft tot doel de prevalentie van rusteloze benen syndroom bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie te evalueren en de effecten ervan op slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken. De studie wordt uitgevoerd in de polikliniek otolaryngologie van het Gaziantep City Hospital, Turkije. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar bij wie temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen. Er wordt ook een controle groep zonder temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie geworven, gematcht op leeftijd en geslacht. Alle deelnemers ondergaan face-to-face gestructureerde interviews waarbij gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen. De studie verzamelt demografische informatie, klinische kenmerken en antwoorden op gevalideerde schalen die mandibulaire functie, angst en depressie, rusteloze benen syndroom, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.

Gedetailleerde Beschrijving (≤32.000 tekens)

Het temporomandibulaire gewricht is een complexe musculoskeletale structuur, en temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is een aandoening waarbij het gewricht, de kauwspieren en de omliggende weefsels betrokken zijn. Rusteloze benen syndroom is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onaangename sensaties in de benen en een onbedwingbare drang om te bewegen, vooral tijdens rust of 's nachts. Eerdere studies hebben mogelijke associaties gesuggereerd tussen temporomandibulaire disfunctie, bruxisme, slaapstoornissen en rusteloze benen syndroom. Echter, de prevalentie van rusteloze benen syndroom en de impact ervan op slaapkwaliteit bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is onvoldoende onderzocht.

Deze studie is ontworpen als een cross-sectionele en beschrijvende observationele studie. De studie wordt uitgevoerd in de polikliniek otolaryngologie van het Gaziantep City Hospital en het Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training en Onderzoeksziekenhuis. De studiepopulatie bestaat uit patiënten van 18 tot 65 jaar bij wie temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is vastgesteld, die cognitief intact zijn, geletterd zijn en vrijwillig instemmen met deelname. De controle groep bestaat uit gezonde vrijwilligers gematcht op leeftijd en geslacht, zonder diagnose van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie, die ook cognitief intact zijn, geletterd zijn en vrijwillig instemmen met deelname.

Gegevensverzamelingsinstrumenten

Sociodemografische Vragenlijst Deze 25-item formulier registreert leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensstatus, comorbiditeiten, ziekteduur en andere klinische kenmerken.

Mandibulaire Functionele Beperkingen Vragenlijst Een 17-item schaal met een 5-punts Likert scoringssysteem variërend van 0 tot 68. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking van de mandibula. De schaal meet de door de patiënt ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren van mandibulaire bewegingen en taken.

Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Een 14-item zelfrapportagemeting met twee subschalen die angst en depressie evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De depressie subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De angst subschaal varieert ook van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.

Internationale Rusteloze Benen Syndroom Studie Groep Diagnostische Criteria Klinische diagnostische criteria gericht op de belangrijkste symptomen van rusteloze benen syndroom. Diagnose is gebaseerd op patiëntgeschiedenis en de aanwezigheid van alle essentiële kenmerken.

Internationale Rusteloze Benen Syndroom Ernst Schaal Een 10-item beoordelingsschaal die symptoomernst, frequentie en impact op dagelijks leven en stemming beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, wat een totaalscore tussen 0 en 40 oplevert. Scores classificeren de ernst als mild, matig, ernstig of zeer ernstig.

Pittsburgh Slaapkwaliteit Index Een 24-item instrument met zeven subcomponenten die subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie meten. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores reflecteren een slechtere slaapkwaliteit. Een globale score van 5 of meer duidt op slechte slaapkwaliteit.

Short Form-12 Gezondheidsenquête Een gevalideerde 12-item schaal die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert over acht domeinen: lichamelijk functioneren, lichamelijke rolbeperking, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yozgat
      • Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
        • Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek omvatte volwassenen van 18 tot 65 jaar die de polikliniek Otorinolaryngologie van het Gaziantep City Hospital bezochten. De patiëntengroep bestond uit personen bij wie een temporomandibulaire gewrichtsstoornis was vastgesteld, en de controlegroep bestond uit gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht zonder temporomandibulaire gewrichtsstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met een temporomandibulaire gewrichtsstoornis voor de patiëntengroep
  • Cognitief intact en in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen
  • Geletterd en in staat om vragenlijsten in te vullen
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen

  • Cognitieve stoornis
  • Systemische ziekten die de slaap beïnvloeden
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of motorische functie beïnvloeden
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Temporomandibulaire Dysfunctie Groep
Deze groep omvat volwassenen van 18 tot 65 jaar die klinisch gediagnosticeerd zijn met temporomandibulaire gewrichtsstoornis op de polikliniek voor otorinolaryngologie van het Gaziantep City Hospital in Turkije. Alle deelnemers waren cognitief competent, geletterd en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers voltooiden gestandaardiseerde vragenlijsten die de mandibulaire functie, symptomen van angst en depressie, de ernst van het rustelozebenensyndroom, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelden.
Gezonde Controlegroep
Deze groep omvat gezonde volwassenen zonder een diagnose van temporomandibulaire gewrichtsaandoening die werden gematcht met de patiëntengroep op leeftijd en geslacht. Alle deelnemers waren cognitief competent, geletterd en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Controledeelnemers voltooiden dezelfde gestandaardiseerde vragenlijsten als de patiëntengroep om vergelijking van slaapkwaliteit, emotionele status en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen groepen mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale diagnostische criteria van de Restless Legs Syndrome Study Group
Tijdsspanne: Bij aanvang
Dit diagnostisch kader definieert de aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom op basis van gestandaardiseerde klinische kenmerken, waaronder een drang om de benen te bewegen, verergering van symptomen tijdens rust, gedeeltelijke of volledige verlichting door beweging, en verergering van symptomen in de avond of nacht. Deze diagnostische criteria zijn aangepast voor gebruik bij Turkssprekende populaties en worden gebruikt om te bepalen of deelnemers voldoen aan de klinische diagnose van het rustelozebenensyndroom.
Bij aanvang
Internationale Restless Legs Syndroom Studie Groep Ernst Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deze schaal bestaat uit 10 vragen die de ernst, frequentie en impact van rustelozebenensyndroom symptomen op het dagelijks leven beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40. Hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. Ernstcategorieën worden gedefinieerd als mild (1-10), matig (11-20), ernstig (21-30) en zeer ernstig (31-40). De Turkse versie van deze schaal heeft aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor klinisch en onderzoeksgebruik.
Bij aanvang
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deze vragenlijst evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen maand. Het bevat 24 items gegroepeerd in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit, en een totaalscore hoger dan 5 wijst op slechte slaapkwaliteit. De Turkse versie is bewezen valide en betrouwbaar te zijn in volwassen populaties.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor Mandibulaire Functiebeperking
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deze vragenlijst bevat 17 items die de ervaren moeilijkheid van het individu bij het uitvoeren van kaakbewegingen en dagelijkse activiteiten zoals kauwen, spreken en geeuwen beoordelen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 0 (geen moeilijkheid) tot 4 (zeer ernstige moeilijkheid). De totaalscore varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking van de kaak. De Turkse versie van deze vragenlijst heeft bevredigende validiteit en betrouwbaarheid aangetoond
Bij aanvang
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang
Dit zelfrapportage-instrument bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om symptomen van angst en depressie bij volwassenen te beoordelen. Zeven items beoordelen angstsymptomen en zeven items beoordelen depressieve symptomen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat subschaalscores oplevert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De Turkse versie is in klinische populaties valide en betrouwbaar gebleken.
Bij aanvang
12-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: Bij aanvang
Deze gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bevat 12 items die het fysieke en mentale welzijn beoordelen. Het instrument biedt samenvattende scores die de fysieke en mentale gezondheidstoestand weerspiegelen, waarbij hogere scores wijzen op een beter ervaren gezondheid en functioneren. De Turkse versie heeft aangetoond adequate psychometrische eigenschappen te hebben voor gebruik in populatiegebaseerde en klinische studies
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers die tijdens de studie zijn verzameld, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur. Gedeanonimiseerde gegevens met betrekking tot de studie-uitkomsten worden alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na publicatie van het artikel en zullen beschikbaar blijven voor vijf jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een redelijk verzoek indienen bij de corresponderende auteur. Toegang zal alleen voor onderzoeksdoeleinden worden verleend na beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers van de studie. Gegevens zullen in geanonimiseerde vorm worden gedeeld via beveiligde e-mail of institutionele gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren