- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292077
Restless Legs Syndroom bij Temporomandibulaire Gewrichtsaandoeningen
Frequentie van het rustelozebenensyndroom bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen en het effect ervan op de slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kort Overzicht (≤5000 tekens)
Deze observationele, cross-sectionele, beschrijvende studie heeft tot doel de prevalentie van rusteloze benen syndroom bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie te evalueren en de effecten ervan op slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken. De studie wordt uitgevoerd in de polikliniek otolaryngologie van het Gaziantep City Hospital, Turkije. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar bij wie temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen. Er wordt ook een controle groep zonder temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie geworven, gematcht op leeftijd en geslacht. Alle deelnemers ondergaan face-to-face gestructureerde interviews waarbij gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen. De studie verzamelt demografische informatie, klinische kenmerken en antwoorden op gevalideerde schalen die mandibulaire functie, angst en depressie, rusteloze benen syndroom, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten.
Gedetailleerde Beschrijving (≤32.000 tekens)
Het temporomandibulaire gewricht is een complexe musculoskeletale structuur, en temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is een aandoening waarbij het gewricht, de kauwspieren en de omliggende weefsels betrokken zijn. Rusteloze benen syndroom is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onaangename sensaties in de benen en een onbedwingbare drang om te bewegen, vooral tijdens rust of 's nachts. Eerdere studies hebben mogelijke associaties gesuggereerd tussen temporomandibulaire disfunctie, bruxisme, slaapstoornissen en rusteloze benen syndroom. Echter, de prevalentie van rusteloze benen syndroom en de impact ervan op slaapkwaliteit bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is onvoldoende onderzocht.
Deze studie is ontworpen als een cross-sectionele en beschrijvende observationele studie. De studie wordt uitgevoerd in de polikliniek otolaryngologie van het Gaziantep City Hospital en het Gaziantep Dr. Ersin Arslan Training en Onderzoeksziekenhuis. De studiepopulatie bestaat uit patiënten van 18 tot 65 jaar bij wie temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie is vastgesteld, die cognitief intact zijn, geletterd zijn en vrijwillig instemmen met deelname. De controle groep bestaat uit gezonde vrijwilligers gematcht op leeftijd en geslacht, zonder diagnose van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie, die ook cognitief intact zijn, geletterd zijn en vrijwillig instemmen met deelname.
Gegevensverzamelingsinstrumenten
Sociodemografische Vragenlijst Deze 25-item formulier registreert leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, inkomensstatus, comorbiditeiten, ziekteduur en andere klinische kenmerken.
Mandibulaire Functionele Beperkingen Vragenlijst Een 17-item schaal met een 5-punts Likert scoringssysteem variërend van 0 tot 68. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking van de mandibula. De schaal meet de door de patiënt ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren van mandibulaire bewegingen en taken.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Een 14-item zelfrapportagemeting met twee subschalen die angst en depressie evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De depressie subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. De angst subschaal varieert ook van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Internationale Rusteloze Benen Syndroom Studie Groep Diagnostische Criteria Klinische diagnostische criteria gericht op de belangrijkste symptomen van rusteloze benen syndroom. Diagnose is gebaseerd op patiëntgeschiedenis en de aanwezigheid van alle essentiële kenmerken.
Internationale Rusteloze Benen Syndroom Ernst Schaal Een 10-item beoordelingsschaal die symptoomernst, frequentie en impact op dagelijks leven en stemming beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, wat een totaalscore tussen 0 en 40 oplevert. Scores classificeren de ernst als mild, matig, ernstig of zeer ernstig.
Pittsburgh Slaapkwaliteit Index Een 24-item instrument met zeven subcomponenten die subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie meten. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21. Hogere scores reflecteren een slechtere slaapkwaliteit. Een globale score van 5 of meer duidt op slechte slaapkwaliteit.
Short Form-12 Gezondheidsenquête Een gevalideerde 12-item schaal die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert over acht domeinen: lichamelijk functioneren, lichamelijke rolbeperking, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud
- Gediagnosticeerd met een temporomandibulaire gewrichtsstoornis voor de patiëntengroep
- Cognitief intact en in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen
- Geletterd en in staat om vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke en mondelinge toestemming gegeven
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Cognitieve stoornis
- Systemische ziekten die de slaap beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen die de slaap of motorische functie beïnvloeden
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Temporomandibulaire Dysfunctie Groep
Deze groep omvat volwassenen van 18 tot 65 jaar die klinisch gediagnosticeerd zijn met temporomandibulaire gewrichtsstoornis op de polikliniek voor otorinolaryngologie van het Gaziantep City Hospital in Turkije.
Alle deelnemers waren cognitief competent, geletterd en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Deelnemers voltooiden gestandaardiseerde vragenlijsten die de mandibulaire functie, symptomen van angst en depressie, de ernst van het rustelozebenensyndroom, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelden.
|
|
Gezonde Controlegroep
Deze groep omvat gezonde volwassenen zonder een diagnose van temporomandibulaire gewrichtsaandoening die werden gematcht met de patiëntengroep op leeftijd en geslacht.
Alle deelnemers waren cognitief competent, geletterd en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Controledeelnemers voltooiden dezelfde gestandaardiseerde vragenlijsten als de patiëntengroep om vergelijking van slaapkwaliteit, emotionele status en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tussen groepen mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale diagnostische criteria van de Restless Legs Syndrome Study Group
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Dit diagnostisch kader definieert de aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom op basis van gestandaardiseerde klinische kenmerken, waaronder een drang om de benen te bewegen, verergering van symptomen tijdens rust, gedeeltelijke of volledige verlichting door beweging, en verergering van symptomen in de avond of nacht.
Deze diagnostische criteria zijn aangepast voor gebruik bij Turkssprekende populaties en worden gebruikt om te bepalen of deelnemers voldoen aan de klinische diagnose van het rustelozebenensyndroom.
|
Bij aanvang
|
|
Internationale Restless Legs Syndroom Studie Groep Ernst Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deze schaal bestaat uit 10 vragen die de ernst, frequentie en impact van rustelozebenensyndroom symptomen op het dagelijks leven beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40.
Hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
Ernstcategorieën worden gedefinieerd als mild (1-10), matig (11-20), ernstig (21-30) en zeer ernstig (31-40).
De Turkse versie van deze schaal heeft aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor klinisch en onderzoeksgebruik.
|
Bij aanvang
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deze vragenlijst evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen maand.
Het bevat 24 items gegroepeerd in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit, en een totaalscore hoger dan 5 wijst op slechte slaapkwaliteit.
De Turkse versie is bewezen valide en betrouwbaar te zijn in volwassen populaties.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor Mandibulaire Functiebeperking
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deze vragenlijst bevat 17 items die de ervaren moeilijkheid van het individu bij het uitvoeren van kaakbewegingen en dagelijkse activiteiten zoals kauwen, spreken en geeuwen beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 0 (geen moeilijkheid) tot 4 (zeer ernstige moeilijkheid).
De totaalscore varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking van de kaak.
De Turkse versie van deze vragenlijst heeft bevredigende validiteit en betrouwbaarheid aangetoond
|
Bij aanvang
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Dit zelfrapportage-instrument bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om symptomen van angst en depressie bij volwassenen te beoordelen.
Zeven items beoordelen angstsymptomen en zeven items beoordelen depressieve symptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat subschaalscores oplevert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De Turkse versie is in klinische populaties valide en betrouwbaar gebleken.
|
Bij aanvang
|
|
12-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deze gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bevat 12 items die het fysieke en mentale welzijn beoordelen.
Het instrument biedt samenvattende scores die de fysieke en mentale gezondheidstoestand weerspiegelen, waarbij hogere scores wijzen op een beter ervaren gezondheid en functioneren.
De Turkse versie heeft aangetoond adequate psychometrische eigenschappen te hebben voor gebruik in populatiegebaseerde en klinische studies
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Kılınç, H.E., et al., Further Validity and Reliability of Turkish Version of the Mandibular Functional Impairment Questionnaire in Patients with Temporomandibular Dysfunction. Journal of Basic and Clinical Health Sciences, 2022. 7(1): p. 214-222.
- Ağargün, M.Y., Validity and reliability of Turkish version of Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 1996. 7: p. 107.
- Ay, E., Huzursuz bacaklar sendromunda kullanılan uluslararası huzursuz bacaklar sendromu çalışma grubu şiddet ölçeğinin türkçe geçerlilik ve güvenilirliğinin araştırılması. 2017, Sağlık Bilimleri Enstitüsü.
- Aydemir, Ö., et al., Validity and reliability of Turkish version of hospital anxiety and depression scale. Turk Psikiyatri Derg, 1997. 8(4): p. 280-7
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Slaapkwaliteit
- Rusteloze benen syndroom
- Temporomandibulaire stoornis
- SF-12
- Cross-sectionele studie
- Mandibulaire Functie
- De diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group
- De Internationale Restless Legs Syndroom-studiegroep Criteria Ernstbeoordelingsschaal
- de Pittsburgh Sleep Quality Index
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Mandibulaire aandoeningen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Parasomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 140/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .