慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における9MW1911を評価する研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における9MW1911の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yongchang Sun, Doctor
- 電話番号：(+86)15611963697
- メール：suny@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Luhe Hospital
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Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing jiangjin hospital
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Neimeng、中国
- 募集
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang、中国
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou、Anhui、中国
- 募集
- Chizhou Central Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国
- 募集
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan、Guangdong、中国
- 募集
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou、Hubei、中国
- 募集
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang、Hubei、中国
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang、Hunan、中国
- 募集
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang、Hunan、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou、Hunan、中国
- 募集
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国
- 募集
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国
- 募集
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze、Shandong、中国
- 募集
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国
- 募集
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- 募集
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 1.男性または女性の患者は、40歳から75歳まで（両端含む）であること；2.スクリーニング時に、医師によるCOPD診断歴が少なくとも1年以上あること；3.スクリーニング前12か月以内に、中等度以上のCOPD増悪が2回以上、または重度の増悪が1回以上あったことが文書で確認されていること。
4.スクリーニング時に、中等度から重度のCOPDで、気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比＜0.7かつ気管支拡張薬投与後の予測FEV1%が≧20%かつ＜80%であること；5.体格指数（BMI）が16 kg/m²から32 kg/m²であること；6.現在喫煙者、または喫煙歴が≧10パック・イヤーの元喫煙者であること；7.スクリーニング前3か月以上にわたり標準的な維持療法を受けており、かつスクリーニング前少なくとも1か月間、維持療法の用量が安定している参加者であること；
除外基準：
1.現在の喘息診断、または文書で確認された喘息歴があること；2.α-1アンチトリプシン欠乏症の診断；3.COPD以外の臨床的に意義のある肺疾患の既往歴：サルコイドーシス、間質性肺疾患、気管支拡張症、嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎、重度の肺高血圧症、またはその他の活動性肺疾患など；4.長期酸素療法（1日15時間以上）または人工呼吸器の使用、または持続陽圧呼吸（CPAP）または非侵襲的陽圧換気（NIPPV）を必要とする臨床的に意義のある睡眠時無呼吸症候群の既往歴；5.肺切除術の既往歴、またはスクリーニング前12か月以内の肺容量減少術の既往、あるいは研究期間中に肺容量減少術（LVRS）を受ける予定であること；6.肺リハビリテーションの急性期にある患者（スクリーニングの4週間以内に肺リハビリテーションプログラムに参加中、または参加予定であること）；7.スクリーニング期間中に未治療の上気道または下気道感染症があること；8.スクリーニング前4週間以内、またはスクリーニング期間中に中等度から重度のCOPD増悪があったこと；9.スクリーニング前4週間以内、またはスクリーニング期間中に、24時間以上の入院を必要とする、および/または経口、静脈内、筋肉内抗生物質による治療を必要とする感染症があること；10.研究薬投与開始前4週間以内に、経口、静脈内、または筋肉内コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日以上、または同等量）による治療を受けたこと；11.スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症；またはスクリーニング前6か月以内の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）；12.心室性不整脈の既往歴、または構造的心疾患（例：重度の左室収縮機能不全、重度の左室肥大）、原因不明の突然死の家族歴、長QT症候群など、心室性不整脈のリスク因子があること；13.スクリーニング前6か月以内に一過性脳虚血発作または脳卒中を経験したこと；14.スクリーニング前6か月以内に発生した肺塞栓症や深部静脈血栓症など、研究者が患者のリスクを高めたり研究結果に悪影響を及ぼす可能性があると判断する不安定な心血管疾患があること；15.既知の活動性結核または非結核性抗酸菌感染症（スクリーニング期間中にインターフェロン-γ遊離試験（IGRA）が陽性の場合、研究者が臨床症状や画像検査等に基づき非活動性結核と評価した場合は本研究に参加可能）；16.ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でHBV-DNAコピー数＞1000 IU/mLまたは研究施設の正常上限（ULN）以上、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性でHCV-RNAコピー数が研究施設のULN以上、または梅毒トレポネーマ抗体陽性であること。
17.活動性自己免疫疾患がある、または自己免疫疾患（例：関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性胆管炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）に対して免疫抑制療法を受けている場合は除外される。
18.活動性悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の既往歴がある（ただし、スクリーニングの5年以上前に治癒したとみなされる低悪性度腫瘍、例えば子宮頸部上皮内癌や基底細胞癌は除く）。
19.スクリーニング前4週間以内、またはスクリーニング期間中に生ワクチン接種を受けたこと。
20.スクリーニング前3か月以内に生物学的製剤療法（例：オマリズマブ、デュピルマブ、および/または抗インターロイキン-5療法）を受けたこと；21.スクリーニング前3か月以内、または薬物消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、いかなる試験的治療も受けたこと。
22.研究者が研究実施に影響を与える可能性があると判断する臨床的に意義のある心電図異常、例えばQT延長（男性でQTcF＞450 ms、女性で＞470 ms）があること。
23.アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧正常上限（ULN）の2倍；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧ULNの2倍；総ビリルビン≧ULNの1.5倍であること。
24.推算糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73m²であること。
25.被験者の安全性や研究への参加・完遂能力を損なう可能性がある、いかなる重篤な医学的状態または臨床的に意義のある検査値異常（研究者の判断による）があること。
26.スクリーニング前12か月以内にアルコール乱用および/または薬物乱用の既往歴があること。
27.いかなる生物学的製剤に対する重度の過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴、または試験薬のいかなる成分に対する既知の過敏症があること。
28.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性参加者でスクリーニング時に妊娠検査が陽性であること。
29.研究者が何らかの理由により試験参加が不適切と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第II相試験 9MW1911
9MW1911は2つの用量レベルで静脈内投与されます。
各用量群には120名の患者が含まれます。
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参加者は、28日ごとに各用量のIV 9MW1911を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：フェーズII プラセボ
第II相プラセボは静脈内投与されます。
このグループには120人の患者が含まれます。
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参加者は28日ごとに静脈内プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間内における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中等症から重症の急性増悪（AECOPD）の年間発生率
時間枠：ベースラインから52週まで
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52週間の期間内に、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪の発生回数を年間発生率に変換します。
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変更（気管支拡張剤投与前FEV1）
時間枠：週0、4、8、12、24、36、52
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ベースラインと比較した4、8、12、24、36および52週における気管支拡張薬投与前FEV1レベルの変化
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週0、4、8、12、24、36、52
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ベースラインからの変化：気管支拡張薬投与後のFEV1
時間枠：0、4、8、12、24、36、52週
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ベースラインと比較した、4、8、12、24、36、および52週間後の気管支拡張薬投与後のFEV1レベルの変化
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0、4、8、12、24、36、52週
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ベースラインからの前気管支拡張薬投与FVCの変化
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、36週、52週
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ベースラインと比較した4、8、12、24、36および52週時点での気管支拡張薬投与前FVCレベルの変化
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0週、4週、8週、12週、24週、36週、52週
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ベースラインからの変化：気管支拡張薬投与後FVC
時間枠：週0、4、8、12、24、36、52
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ベースラインと比較した4、8、12、24、36および52週間における気管支拡張薬投与後のFVC値の変化。
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週0、4、8、12、24、36、52
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ベースラインから52週目までの初回中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）までの時間。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目までの最初の中度から重度の慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）までの時間。
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ベースラインから52週目まで
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52週間の治療期間における中等症から重症のAECOPDの年間発生率。
時間枠：ベースラインから52週間
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52週間の期間内に、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の重度急性増悪の回数が年間発生率に変換されます。
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ベースラインから52週間
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ベースラインから52週目までの初回重度慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）までの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
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ベースラインから52週目までの初回重度慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）までの時間。
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ベースラインから52週まで
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セントジョージ呼吸器質問票-COPD（SGRQ-C）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週、4週、12週、24週、36週、52週
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ベースラインと比較した、4週、12週、24週、36週、52週時点のセントジョージ呼吸器質問票-COPD（SGRQ-C）総合スコアの変化
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0週、4週、12週、24週、36週、52週
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）のセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ-C）総合スコアにおいて、ベースラインから4週目、12週目、24週目、36週目、および52週目に4点以上の改善を示した被験者の割合
時間枠：0週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ベースラインからSt. George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)総合スコアが4ポイント以上改善した被験者の割合（4週、12週、24週、36週、52週時点）
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0週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ベースラインからのCAT（COPD評価テスト）スコアの変化（4週、12週、24週、36週、52週時点）
時間枠：第0週、4週、12週、24週、36週、52週
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ベースラインと比較した4週、12週、24週、36週、52週におけるCATスコアの変化
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第0週、4週、12週、24週、36週、52週
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安全性と忍容性の評価
時間枠：60週間
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有害事象、有害反応、重篤な有害事象の発生率と重症度、ならびに臨床検査値、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図の異常。
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60週間
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免疫原性評価
時間枠：52週間
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の発生率。
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52週間
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9MW1911の血清濃度
時間枠：32週間
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薬物動態：血清中の9MW1911の濃度。
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32週間
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生物学的マーカー
時間枠：52週間
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IL-33、IL-5、IL-13、総sST2、およびリン酸化P38（p-P38）の血清レベル。
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52週間
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ファーマコゲノミクスの特性
時間枠：週0
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遺伝子rs10206753の一塩基多型
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週0
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9MW1911-2025-CP201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。