Une étude pour évaluer le 9MW1911 chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du 9MW1911 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Sun, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Luhe Hospital
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing jiangjin hospital
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Neimeng, Chine
- Recrutement
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University of Medicine & Health Sciences
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Yichang, Chine
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Chine
- Recrutement
- Chizhou Central Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Chest Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Huizhou Third People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital
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Qingyuan, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, Chine
- Recrutement
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Jinzhou, Hubei, Chine
- Recrutement
- Jingzhou First People's Hospital
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Yichang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third Hospital of Changsha
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Hengyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shaoyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- Shaoyang Central Hospital
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Xiangyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, Chine
- Recrutement
- Yongzhou Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiujiang First People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Chine
- Recrutement
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Chine
- Recrutement
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Public Health Clinical Center
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Weifang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Weifang Second People's Hospital
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Jinmei Group General Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Yibin, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Yunnan Provincial First People's Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Jiaxing First Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Les patients de sexe masculin ou féminin doivent être âgés de 40 à 75 ans inclus ; 2. Diagnostic médical de BPCO depuis au moins 1 an au moment du dépistage ; 3. Antécédents documentés d'au moins 2 exacerbations modérées ou d'au moins 1 exacerbation sévère de BPCO dans les 12 mois précédant le dépistage.
4. BPCO modérée à sévère avec un rapport VEMS/CVF post-BD <0,7 et un VEMS post-BD prédit ≥20 % et <80 % au dépistage ; 5. Indice de masse corporelle (IMC) de 16 kg/m² à 32 kg/m² ; 6. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années ; 7. Participants sous traitement de fond standard depuis au moins 3 mois avant le dépistage et à une dose stable depuis au moins 1 mois avant le dépistage ;
Critères d'exclusion :
1. Diagnostic actuel d'asthme ou antécédents documentés d'asthme ; 2. Diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine ; 3. Antécédents d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives en dehors de la BPCO : telles que la sarcoïdose, les maladies pulmonaires interstitielles, la bronchectasie, la fibrose kystique, la bronchiolite constrictive, l'hypertension pulmonaire sévère ou d'autres maladies pulmonaires actives ; 4. Traitement à long terme par oxygène (durée de l'oxygénothérapie >15h/jour) ou ventilation mécanique, ou apnée cliniquement significative nécessitant une ventilation en pression positive continue (CPAP) ou une ventilation non invasive en pression positive (NIPPV) ; 5. Antécédents de pneumonectomie, ou réduction de volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage, ou planification d'une chirurgie de réduction de volume pulmonaire (LVRS) pendant la période de l'étude ; 6. Patients en phase aiguë de réadaptation pulmonaire (participant ou programmés pour un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines suivant le dépistage) ; 7. Infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures non guéries pendant la période de dépistage ; 8. Exacerbations modérées à sévères de BPCO dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage ; 9. Toute infection nécessitant une hospitalisation d'au moins 24 heures et/ou un traitement par antibiotiques oraux, IV ou IM dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage ; 10. Traitement par corticostéroïdes oraux, IV ou intramusculaires (>10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ; 11. Infarctus du myocarde, angine instable dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV) dans les 6 mois précédant le dépistage ; 12. Antécédents d'arythmies ventriculaires ou facteurs de risque d'arythmies ventriculaires, tels que cardiopathie structurelle (par exemple, dysfonction ventriculaire gauche sévère, hypertrophie ventriculaire gauche sévère), antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou syndrome du QT long ; 13. A subi un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage ; 14. Maladies cardiovasculaires instables, telles qu'embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde survenues dans les 6 mois avant le dépistage, que les chercheurs estiment pouvoir mettre le patient en danger ou avoir un impact négatif sur les résultats de la recherche ; 15. Tuberculose active connue ou infection mycobactérienne non tuberculeuse (les sujets avec un test de libération d'interféron-γ positif pendant la période de dépistage, si évalués comme tuberculose inactive par le chercheur sur la base des manifestations cliniques et des examens d'imagerie, peuvent participer à cette étude) ; 16. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab), ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec copies d'ADN du VHB > 1000 UI/mL ou au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN) du centre d'étude, ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec copies d'ARN du VHC au-dessus de l'ULN du centre d'étude, ou positif pour l'anticorps de Treponema pallidum.
17. Maladie auto-immune active ou recevant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, cirrhose biliaire primitive, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques) sont exclus.
18. Toute tumeur maligne active ou antécédents de malignité (sauf pour les tumeurs de bas grade considérées comme guéries depuis au moins 5 ans avant le dépistage, comme le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire).
19. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
20. A reçu toute thérapie biologique (par exemple, omalizumab, dupilumab et/ou thérapie anti-interleukine-5) dans les 3 mois précédant le dépistage ; 21. A reçu toute thérapie expérimentale dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue.
22. Toute anomalie ECG cliniquement significative jugée par l'investigateur comme pouvant affecter la conduite de l'étude, comme un allongement de l'intervalle QTc (QTcF > 450 ms pour les hommes, > 470 ms pour les femmes).
23. Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois ULN ; Bilirubine totale ≥ 1,5 fois ULN.
24. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73m².
25. Toute condition médicale grave ou anomalie de laboratoire cliniquement significative (au jugement de l'investigateur) qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à participer ou à terminer l'étude.
26. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.
27. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère ou anaphylactique à tout agent biologique, ou hypersensibilité connue à tout composant du médicament expérimental.
28. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au dépistage.
29. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'essai pour toute raison déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase II 9MW1911
Le 9MW1911 est administré par voie intraveineuse à deux niveaux de dose.
Chaque groupe de dose comprend 120 patients.
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Les participants recevront du 9MW1911 par voie intraveineuse à chaque dose tous les 28 jours.
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Comparateur placebo: Phase II Placebo
Le placebo de phase II est administré par voie intraveineuse.
Ce groupe comprend 120 patients.
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Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse tous les 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence annualisé des exacerbations aiguës modérées à sévères de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) sur 52 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Sur une période de 52 semaines, le nombre d'exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) est converti en un taux d'incidence annuel.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Modifications des niveaux de FEV1 pré-bronchodilatateur à 4, 8, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Changements par rapport au départ dans la CVF post-bronchodilatateur
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Évolution des niveaux de FEV1 post-bronchodilatateur à 4, 8, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la ligne de base.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
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Évolutions par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-bronchodilatateur
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Évolution des niveaux de CVF pré-bronchodilatateur à 4, 8, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la valeur de référence.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Variations par rapport à la valeur initiale de la CVF post-bronchodilatateur
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Évolutions des niveaux de CVF post-bronchodilatateur à 4, 8, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52
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Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) modérée à sévère, de la ligne de base à la semaine 52.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë modérée à sévère de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (AECOPD) de la ligne de base à la semaine 52.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Taux annualisé d'exacerbations modérées à sévères de BPCO sur la période de traitement de 52 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Sur une période de 52 semaines, le nombre d'exacerbations aiguës sévères de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) est converti en un taux d'incidence annuel.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Délai jusqu'à la première exacerbation aiguë sévère de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) de la référence à la semaine 52.
Délai: De la base jusqu'à la semaine 52
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Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë sévère de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) de la ligne de base à la semaine 52.
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De la base jusqu'à la semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de St. George pour la BPCO (SGRQ-C)
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Évolution du score total du questionnaire respiratoire de St. George pour la BPCO (SGRQ-C) à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 4 points par rapport à la valeur de base du score total du questionnaire respiratoire de St George pour la BPCO (SGRQ-C) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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La proportion de sujets présentant une amélioration de ≥4 points par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de St. George pour la BPCO (SGRQ-C) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Changements par rapport au score de base du CAT (test d'évaluation de la BPCO) à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines.
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Évolution du score CAT à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 36, 52
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Délai: 60 semaines
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables, des réactions indésirables, des événements indésirables graves, ainsi que des indicateurs anormaux des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et des électrocardiogrammes à 12 dérivations.
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60 semaines
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: 52 semaines
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L'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab).
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52 semaines
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concentrations sériques de 9MW1911
Délai: 32 semaines
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Pharmacocinétique : concentrations du 9MW1911 dans le sérum.
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32 semaines
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Marqueur biologique
Délai: 52 semaines
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Taux sériques d'IL-33, d'IL-5, d'IL-13 et de sST2 total, et de P38 phosphorylée (p-P38).
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52 semaines
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Caractéristiques pharmacogénomiques
Délai: semaine 0
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Polymorphisme nucléotidique simple du gène rs10206753
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semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9MW1911-2025-CP201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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